Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání EOSP mezi USG naváděným S-FICB vs USG naváděným PENG blokem u pacientů podstupujících operaci zlomeniny stehenní kosti

21. října 2025 aktualizováno: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Srovnání snadného polohování PÁTEŘE mezi blokem suprainguinální fascie ilické fascie vedeným USG vs blokem skupiny perikapsulárních nervů vedeným USG u pacientů podstupujících operaci zlomeniny femuru

Cílem bude srovnání okamžité a pooperační analgetické účinnosti S-FICB a PENG bloku. Použití ultrasonografie v anestezii pomohlo anesteziologovi vidět nerv, jehlu a distribuci léku, čímž se zvýšily šance na příznivý výsledek nervového bloku. Stupeň A doporučení pro ultrazvukem řízený přístup k periferním nervovým blokádám je podpořeno důkazem úrovně Ib pro zkrácenou dobu nástupu senzorické blokády, sníženou dobu výkonu a nižší dávky léků10.

Přestože byly oba bloky studovány jednotlivě, existuje pouze několik studií, které srovnávají obě techniky pod ultrazvukovým vedením, aby se usnadnilo polohování pacienta pro spinální anestezii. A nejsou k dispozici žádná místní data pro porovnání těchto bloků. Chceme tedy porovnat analgetickou účinnost USG PENG bloku s USG S-FICB blokem u pacientů se zlomeninou femuru při zmírnění bolesti spojené s polohováním (sedem) pro subarachnoidální blok, trvání analgezie, opioid šetřící efekt a komplikace. Postup s lepší analgetickou účinností a menšími komplikacemi bude zahrnut do našich místních doporučení jako součást multimodální analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou optimalizováni pro oblékání. Bude sebrána podrobná anamnéza týkající se způsobu poranění, případného již existujícího onemocnění a provede se předchozí chirurgický zákrok s následným lokálním vyšetřením pacienta, aby se vyloučilo jakékoli systémové onemocnění. Bude přijat informovaný souhlas. Tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin počítačově generovanými náhodnými čísly a přiřazení skupin bude provedeno pomocí postupně číslovaných neprůhledných obálek. Obálku otevře těsně před výkonem anesteziolog provádějící blokádu. Pozorovatel (jiný anesteziolog) a pacienti nebudou vědět o skupině a prováděném výkonu. Skupina A (blok suprainguinální fascie Iliaca) a skupina B (blok skupiny perikapsulárních nervů). Budou připojeny monitory elektrokardiogramu, pulzní oxymetrie a neinvazivního krevního tlaku v předoperační oblasti. Pro podávání léčiva a tekutiny bude získána intravenózní kanyla vhodné velikosti. Předprocedurální bolest bude hodnocena během klidu i při pohybu (pasivní elevace 15°) postižené končetiny a bude zaznamenána na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) [0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest]. Bloky budou prováděny v poloze na zádech a bude dodržována přísná sterilní technika. Oba bloky budou provedeny standardní technikou. Místo, které má být zablokováno, bude natřeno 5% povidon-jódem a následně lihem a bude překryto. Bude použita lineární ultrasonografická sonda 7-13 MHz (ACUSON P500, digitální barevný dopplerovský ultrazvuk, Siemens Německo) s in-plane přístupem jehly. Skupina S-FIB (n = 35, ti, kteří dostanou S-FIB s 20 ml 0,5% bupivakainu) a skupina PENG (n = 35, ti, kteří dostanou PENG s 20 ml 0,5% bupivakainu). V závislosti na přidělené skupině bude pacientům blok pod vedením ultrazvuku v předoperační oblasti podáván zkušeným anesteziologem s více než dvouletou praxí. Blok PENG bude proveden následovně: ultrazvuková sonda bude umístěna přes linii spojující anteriorní horní ilickou páteř (ASIS) a pubický tuberkul (PT), přičemž laterální okraj bude v ASIS, a sonda se nastaví tak, aby se získal sonoanatomický pohled na blok PENG. Bod vstupu jehly bude vybrán na kůži tak, že kolmý vstup jehly povede jehlu blízko cílového bodu iliopektineální eminence (IPE). Vstupní bod jehly bude anestetizován 2 ml 1% lidokainu a 22G 80mm stimulační jehla bude zavedena „mimo rovinu“, aby dosáhla na kostěný okraj blízko IPE, aby nedošlo k poranění femorálního nervu (viditelné pouze laterálně od femorální tepny). Při kontaktu s kostmi bude pomalu injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu s opakovanou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Správná poloha jehly bude potvrzena nanesením léku pod ilio-psoas sval a poté bude injikován zbytek objemu léku. S-FIB bude poskytnut podobným způsobem. S pacientem ve správné poloze bude kůže dezinfikována a snímač bude umístěn tak, aby identifikoval femorální tepnu a m. iliopsoas a fascia iliaca. Snímač se bude pohybovat do strany, dokud nebude identifikován sartoriusový sval. Když jehla nakonec propíchne fascii, možná ucítíte „puknutí“. Po negativní aspiraci budou injikovány 1-2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdila správná injekční rovina mezi fascií a m. ilio-psoas. Správná injekce povede k oddělení fascia iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno. Poté, co bude vidět šíření drogy, bude zbytek objemu drogy injikován. Před blokádou bude zaznamenáno skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS). Doba nástupu k dosažení skóre bolesti NRS 4 nebo méně než 4 bude uvedena na předepsaném proformě pro obě skupiny. Pacienti budou nuceni sedět pro spinální anestezii, když skóre NRS bude menší než 4 po předběžném naplnění roztokem Ringer laktátu @80 ml/kg. Spinální anestezie bude provedena pomocí 25G páteřní jehly () s 0,75% roztokem bupivakainu (2ml) v obou skupinách. Monitory elektrokardiogramu, pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku a výdeje moči budou sledovány dle standardu ASA. Po ukončení operace bude pacient převezen na příslušné oddělení, kde bude proškolený lékař a personál pacienta sledovat. Skóre NRS bude měřeno bezprostředně po operaci a v intervalech 2 hodin po dobu 24 hodin. Pokud bude skóre NRS > 4, bude podána záchranná analgezie; bude podána injekce paracetamolu 15 mg/kg po dobu 10 až 15 minut, přičemž bude zaznamenána intravenózní infuze a čas. Při průlomové bolesti bude podán inj. nalbufin 0,1 mg/kg. Celková dávka intravenózního nalbufinu bude zaznamenána za 1. 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pákistán, 57000
        • Nábor
        • Sahiwal Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Obě pohlaví (Muž / Žena). 2. Věk od 20 do 70 let. 3. Radiologicky potvrzená zlomenina femuru. 4. ASA třída I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Jiná rušivá bolestivá patologie
  3. Jakákoli kontraindikace spinální anestezie nebo blokády periferních nervů
  4. Koagulopatické poruchy
  5. H/O ischemická choroba srdeční
  6. Pacienti užívající opioidy pro chronickou bolest
  7. Pacienti s významnou kognitivní poruchou
  8. Pacienti bez bolesti při sezení sami bez jakékoli podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SKUPINA S-FICB
Suprainguinální blok facia iliaca
S pacientem ve správné poloze bude kůže dezinfikována a snímač bude umístěn tak, aby identifikoval femorální tepnu a m. iliopsoas a fascia iliaca. Snímač se bude pohybovat do strany, dokud nebude identifikován sartoriusový sval. Když jehla nakonec propíchne fascii, možná ucítíte „puknutí“. Po negativní aspiraci budou injikovány 1-2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdila správná injekční rovina mezi fascií a m. ilio-psoas. Správná injekce povede k oddělení fascia iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno. Poté, co bude vidět šíření drogy, bude zbytek objemu drogy injikován
Ostatní jména:
  • S-FICB
Jiný: SKUPINA PENG
Blok perikapsulární nervové skupiny
ultrazvuková sonda bude umístěna přes linii spojující přední horní kyčelní páteř (ASIS) a pubický tuberkul (PT), přičemž laterální okraj zůstane v ASIS, a sonda se upraví tak, aby se získal sonoanatomický pohled na blok PENG. Bod vstupu jehly bude vybrán na kůži tak, že kolmý vstup jehly povede jehlu blízko cílového bodu iliopektineální eminence (IPE). Vstupní bod jehly bude anestetizován 2 ml 1% lidokainu a 22G 80mm stimulační jehla bude zavedena „mimo rovinu“, aby dosáhla na kostěný okraj blízko IPE, aby nedošlo k poranění femorálního nervu (viditelné pouze laterálně od femorální tepny). Při kontaktu s kostmi bude pomalu injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu s opakovanou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Správná poloha jehly bude potvrzena nanesením léku pod ilio-psoas sval a poté bude injikován zbytek objemu léku.
Ostatní jména:
  • PENG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné polohování páteře
Časové okno: 20 minut do provedení spinální anestezie

Snadnost polohování páteře (EOSP) bude hodnocena na stupnici 0-3 0 = neschopnost polohovat

  1. = pacient měl abnormální držení těla kvůli bolesti a vyžadoval podporu při polohování
  2. = mírné nepohodlí, ale nevyžaduje podporu pro polohování
  3. = optimální stav, kdy se pacient dokázal bezbolestně polohovat
20 minut do provedení spinální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post op analgezie
Časové okno: od provedení bloku po první záchrannou analgezii (v hodinách)
Délka pooperační analgezie.
od provedení bloku po první záchrannou analgezii (v hodinách)
opioidy šetřící účinek
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba opioidů v mg/24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek Nevolnost Zvracení
Časové okno: 24 hodin
Po operaci Nevolnost Zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání po ukončení studie, tzn. březen 2025.

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit