- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06568770
Srovnání EOSP mezi USG naváděným S-FICB vs USG naváděným PENG blokem u pacientů podstupujících operaci zlomeniny stehenní kosti
Srovnání snadného polohování PÁTEŘE mezi blokem suprainguinální fascie ilické fascie vedeným USG vs blokem skupiny perikapsulárních nervů vedeným USG u pacientů podstupujících operaci zlomeniny femuru
Cílem bude srovnání okamžité a pooperační analgetické účinnosti S-FICB a PENG bloku. Použití ultrasonografie v anestezii pomohlo anesteziologovi vidět nerv, jehlu a distribuci léku, čímž se zvýšily šance na příznivý výsledek nervového bloku. Stupeň A doporučení pro ultrazvukem řízený přístup k periferním nervovým blokádám je podpořeno důkazem úrovně Ib pro zkrácenou dobu nástupu senzorické blokády, sníženou dobu výkonu a nižší dávky léků10.
Přestože byly oba bloky studovány jednotlivě, existuje pouze několik studií, které srovnávají obě techniky pod ultrazvukovým vedením, aby se usnadnilo polohování pacienta pro spinální anestezii. A nejsou k dispozici žádná místní data pro porovnání těchto bloků. Chceme tedy porovnat analgetickou účinnost USG PENG bloku s USG S-FICB blokem u pacientů se zlomeninou femuru při zmírnění bolesti spojené s polohováním (sedem) pro subarachnoidální blok, trvání analgezie, opioid šetřící efekt a komplikace. Postup s lepší analgetickou účinností a menšími komplikacemi bude zahrnut do našich místních doporučení jako součást multimodální analgezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Telefonní číslo: 00923217731060
- E-mail: shajeea55.sa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonní číslo: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pákistán, 57000
- Nábor
- Sahiwal Medical College
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonní číslo: 040-4502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Obě pohlaví (Muž / Žena). 2. Věk od 20 do 70 let. 3. Radiologicky potvrzená zlomenina femuru. 4. ASA třída I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Jiná rušivá bolestivá patologie
- Jakákoli kontraindikace spinální anestezie nebo blokády periferních nervů
- Koagulopatické poruchy
- H/O ischemická choroba srdeční
- Pacienti užívající opioidy pro chronickou bolest
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou
- Pacienti bez bolesti při sezení sami bez jakékoli podpory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SKUPINA S-FICB
Suprainguinální blok facia iliaca
|
S pacientem ve správné poloze bude kůže dezinfikována a snímač bude umístěn tak, aby identifikoval femorální tepnu a m. iliopsoas a fascia iliaca.
Snímač se bude pohybovat do strany, dokud nebude identifikován sartoriusový sval.
Když jehla nakonec propíchne fascii, možná ucítíte „puknutí“.
Po negativní aspiraci budou injikovány 1-2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdila správná injekční rovina mezi fascií a m. ilio-psoas.
Správná injekce povede k oddělení fascia iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno.
Poté, co bude vidět šíření drogy, bude zbytek objemu drogy injikován
Ostatní jména:
|
|
Jiný: SKUPINA PENG
Blok perikapsulární nervové skupiny
|
ultrazvuková sonda bude umístěna přes linii spojující přední horní kyčelní páteř (ASIS) a pubický tuberkul (PT), přičemž laterální okraj zůstane v ASIS, a sonda se upraví tak, aby se získal sonoanatomický pohled na blok PENG.
Bod vstupu jehly bude vybrán na kůži tak, že kolmý vstup jehly povede jehlu blízko cílového bodu iliopektineální eminence (IPE).
Vstupní bod jehly bude anestetizován 2 ml 1% lidokainu a 22G 80mm stimulační jehla bude zavedena „mimo rovinu“, aby dosáhla na kostěný okraj blízko IPE, aby nedošlo k poranění femorálního nervu (viditelné pouze laterálně od femorální tepny).
Při kontaktu s kostmi bude pomalu injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu s opakovanou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Správná poloha jehly bude potvrzena nanesením léku pod ilio-psoas sval a poté bude injikován zbytek objemu léku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné polohování páteře
Časové okno: 20 minut do provedení spinální anestezie
|
Snadnost polohování páteře (EOSP) bude hodnocena na stupnici 0-3 0 = neschopnost polohovat
|
20 minut do provedení spinální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post op analgezie
Časové okno: od provedení bloku po první záchrannou analgezii (v hodinách)
|
Délka pooperační analgezie.
|
od provedení bloku po první záchrannou analgezii (v hodinách)
|
|
opioidy šetřící účinek
Časové okno: 24 hodin
|
celková spotřeba opioidů v mg/24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek Nevolnost Zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Po operaci Nevolnost Zvracení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny stehenní kosti
- Hypotenze
- Bradykardie
Další identifikační čísla studie
- 211/IRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .