- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06568770
Sammenligning af EOSP mellem Usg Guided S-FICB vs USG Guided PENG blok i Pts, der gennemgår lårbensfrakturkirurgi
Sammenligning af let SPINAL positionering mellem USG guidet suprainguinal Fascia Iliaca blok vs USG guidet perikapsular nervegruppeblok hos patienter, der gennemgår lårbensfrakturkirurgi
At sammenligne den umiddelbare og postoperative analgetiske effekt af S-FICB og PENG blok vil være målet. Brugen af ultralyd i anæstesi har hjulpet anæstesilægen til at se nerven, nålen og fordelingen af lægemidlet og derved øget chancerne for et gunstigt udfald af nerveblokken. Grad A-anbefaling for en ultralydsstyret tilgang til de perifere nerveblokke understøttes af niveau Ib-evidens for en forkortet tid for indtræden af sensorisk blokering, nedsat ydeevne og lavere lægemiddeldoser10.
Selvom begge blokke individuelt er blevet undersøgt, er der kun en håndfuld undersøgelser, der sammenligner begge teknikker under ultralydsvejledning for at gøre patientpositionering til spinal anæstesi let. Og ingen lokale data er tilgængelige, der sammenligner disse blokke. Så vi ønsker at sammenligne den analgetiske effekt af USG PENG-blok med USG S-FICB-blok hos patienter med lårbensbrud til at reducere smerte forbundet med positionering (siddende) for subaraknoidal blokering, varighed af analgesi, opioidbesparende effekt og komplikationer. Så den procedure med bedre smertestillende effekt og færre komplikationer vil indgå i vores lokale retningslinjer som en del af multimodal analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Telefonnummer: 00923217731060
- E-mail: shajeea55.sa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekruttering
- Sahiwal Medical College
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonnummer: 040-4502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Begge køn (mand/kvinde). 2. Alder mellem 20 år og 70 år. 3. Radiologisk bekræftet lårbensfraktur. 4. ASA Klasse I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Anden distraherende smertefuld patologi
- Enhver kontraindikation for spinal anæstesi eller perifere nerveblokke
- Koagulopatiske lidelser
- H/O iskæmisk hjertesygdom
- Patienter på opioider for kroniske smerter
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse
- Patienter uden smerter, mens de sidder for sig selv uden støtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GRUPPE S-FICB
Suprainguinal Facia iliaca Blok
|
Med patienten i den korrekte position vil huden blive desinficeret og transduceren placeret for at identificere lårbensarterien og iliopsoas-musklen og fascia iliaca.
Transduceren vil blive flyttet til siden, indtil sartorius-musklen er identificeret.
Da nålen til sidst vil gennembore fascien, vil der måske kunne mærkes et "pop".
Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan mellem fascien og ilio-psoas-musklen.
En korrekt injektion vil resultere i adskillelse af fascia iliaca af lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injektionspunktet som beskrevet.
Efter spredning af lægemidlet vil blive set, vil resten af lægemidlets volumen blive injiceret
Andre navne:
|
|
Andet: GRUPPE-PENG
Perikapsulær nervegruppeblok
|
en ultralydssonde vil blive placeret over linjen, der forbinder anterior superior iliac spine (ASIS) og pubic tubercle (PT) og holde den laterale margin ved ASIS og justeret sonden for at få en sonoanatomisk visning for PENG blok.
Nålens indgangspunkt vil blive valgt på huden på en sådan måde, at vinkelret nåleindføring vil lede nålen nær målpunktet iliopectineal eminence (IPE).
Nålens indgangspunkt vil blive bedøvet med 2 ml 1 % lidocain, og 22G 80 mm stimulusnål vil blive indsat "ud af planet" for at nå knoglekanten nær IPE for at undgå skade på femoral nerve (synlig lige lateralt for femoral arterie).
Ved knoglekontakt vil 20 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret langsomt med gentagen aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
Den korrekte nåleposition vil blive bekræftet af lægemiddelspredning under ilio-psoas-musklen, og derefter vil resten af lægemiddelvolumenet blive injiceret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem positionering af spinal
Tidsramme: 20 minutter til Udførelse af spinal anæstesi
|
Letheden af spinal positionering (EOSP) vil blive vurderet på skalaen fra 0-3 0 = ude af stand til at positionere
|
20 minutter til Udførelse af spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post op Analgesi
Tidsramme: fra udførelse af blokering til første redningsanalgesi (i timer)
|
Varighed af post op analgesi.
|
fra udførelse af blokering til første redningsanalgesi (i timer)
|
|
opioidbesparende effekt
Tidsramme: 24 timer
|
samlet opioidforbrug i mg/24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post op Kvalme Opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Post Op Kvalme Opkastning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Benskader
- Brud, Knogle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Lårbensbrud
- Hypotension
- Bradykardi
Andre undersøgelses-id-numre
- 211/IRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .