Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EOSP mellem Usg Guided S-FICB vs USG Guided PENG blok i Pts, der gennemgår lårbensfrakturkirurgi

21. oktober 2025 opdateret af: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Sammenligning af let SPINAL positionering mellem USG guidet suprainguinal Fascia Iliaca blok vs USG guidet perikapsular nervegruppeblok hos patienter, der gennemgår lårbensfrakturkirurgi

At sammenligne den umiddelbare og postoperative analgetiske effekt af S-FICB og PENG blok vil være målet. Brugen af ​​ultralyd i anæstesi har hjulpet anæstesilægen til at se nerven, nålen og fordelingen af ​​lægemidlet og derved øget chancerne for et gunstigt udfald af nerveblokken. Grad A-anbefaling for en ultralydsstyret tilgang til de perifere nerveblokke understøttes af niveau Ib-evidens for en forkortet tid for indtræden af ​​sensorisk blokering, nedsat ydeevne og lavere lægemiddeldoser10.

Selvom begge blokke individuelt er blevet undersøgt, er der kun en håndfuld undersøgelser, der sammenligner begge teknikker under ultralydsvejledning for at gøre patientpositionering til spinal anæstesi let. Og ingen lokale data er tilgængelige, der sammenligner disse blokke. Så vi ønsker at sammenligne den analgetiske effekt af USG PENG-blok med USG S-FICB-blok hos patienter med lårbensbrud til at reducere smerte forbundet med positionering (siddende) for subaraknoidal blokering, varighed af analgesi, opioidbesparende effekt og komplikationer. Så den procedure med bedre smertestillende effekt og færre komplikationer vil indgå i vores lokale retningslinjer som en del af multimodal analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive optimeret til påklædning. En detaljeret anamnese vil blive taget vedrørende skadesmåden, enhver allerede eksisterende sygdom og tidligere operation efterfulgt af den lokale undersøgelse af patienten vil blive udført for at udelukke enhver systemisk sygdom. Informeret samtykke vil blive taget. Disse patienter vil blive opdelt i 2 grupper efter computergenererede tilfældige tal, og gruppetildeling vil blive udført af sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter. Kuverten åbnes lige før indgrebet ved at anæstesilægen udfører blokeringen. Observatøren (en anden anæstesilæge) og patienterne vil være uvidende om den udførte gruppe og procedure. Gruppe A (Supra-inguinal Fascia Iliaca Block) og Gruppe B (Pericapsular Nerve Group Block). Monitorerne for elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk i det præoperative område vil blive tilsluttet. Til lægemiddel- og væskeadministration opnås en intravenøs kanyle af passende størrelse. Smerter før proceduren vil blive vurderet under hvile såvel som ved bevægelse (15° passiv elevation) af det berørte lem og vil blive registreret på numerisk smertevurderingsskala (NRS) [0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte]. Blokkene udføres i liggende stilling, og streng steril teknik vil blive fulgt. Begge blokke udføres i henhold til standardteknikken. Det sted, der skal blokeres, vil blive malet med 5% povidon-jod efterfulgt af sprit og vil blive draperet. En lineær 7-13 MHz ultralydssonde (ACUSON P500, digital farvedoppler-ultralyd, Siemens Tyskland) vil blive brugt med nålen i planet. Gruppe S-FIB (n = 35, dem, der vil modtage en S-FIB med 20 ml 0,5 % bupivacain) og gruppe PENG (n = 35, dem, der vil modtage en PENG med 20 ml 0,5 % bupivacain). Afhængigt af den tildelte gruppe vil patienterne få blokeret under vejledning af ultralyd i det præoperative område af en erfaren anæstesilæge med mere end to års erfaring. PENG-blokken vil blive udført som følger: en ultralydssonde vil blive placeret over linjen, der forbinder anterior superior iliac spine (ASIS) og pubic tubercle (PT), idet den holder lateral margin ved ASIS og justeret sonden for at få et sonoanatomisk billede for PENG-blok. Nålens indgangspunkt vil blive valgt på huden på en sådan måde, at vinkelret nåleindføring vil lede nålen nær målpunktet iliopectineal eminence (IPE). Nålens indgangspunkt vil blive bedøvet med 2 ml 1 % lidocain, og 22G 80 mm stimulusnål vil blive indsat "ud af planet" for at nå knoglekanten nær IPE for at undgå skade på femoral nerve (synlig lige lateralt for femoral arterie). Ved knoglekontakt vil 20 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret langsomt med gentagen aspiration for at undgå intravaskulær injektion. Den korrekte nåleposition vil blive bekræftet af lægemiddelspredning under ilio-psoas-musklen, og derefter vil resten af ​​lægemiddelvolumenet blive injiceret. S-FIB vil blive givet på lignende måde. Med patienten i den korrekte position vil huden blive desinficeret og transduceren placeret for at identificere lårbensarterien og iliopsoas-musklen og fascia iliaca. Transduceren vil blive flyttet til siden, indtil sartorius-musklen er identificeret. Da nålen til sidst vil gennembore fascien, vil der måske kunne mærkes et "pop". Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan mellem fascien og ilio-psoas-musklen. En korrekt injektion vil resultere i adskillelse af fascia iliaca af lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injektionspunktet som beskrevet. Efter spredning af lægemidlet vil blive set, vil resten af ​​lægemidlets volumen blive injiceret. En numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore vil blive registreret før blokeringen. Starttidspunktet for at opnå NRS smertescore på 4 eller mindre end 4 vil blive noteret på ordineret proforma for begge grupper. Patienterne vil blive bedt om at sidde til spinalbedøvelse, når NRS-scoren vil være mindre end 4 efter forudladning med ringer-lactatopløsning @80ml/kg. Spinalbedøvelsen udføres med 25G spinalnål () med 0,75 % bupivacainopløsning (2 ml) i begge grupper. Monitorerne af elektrokardiogram, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og urinoutput vil blive overvåget i henhold til ASA-standarden. Efter endt operation vil patienten blive flyttet til respektive afdeling, hvor uddannet læge og personale vil overvåge patienten. NRS-scoren vil blive målt umiddelbart postoperativt og med intervaller på 2 timer i en periode på 24 timer. Hvis NRS-score vil være > 4, vil der blive givet redningsanalgesi; en injektion af paracetamol 15 mg/kg vil blive givet over en periode på 10 til 15 minutter som en intravenøs infusion og tid vil blive noteret. Inj nalbufin 0,1 mg/kg vil blive givet mod gennembrudssmerter. Den samlede dosis af intravenøs nalbufin vil blive registreret inden for 1. 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekruttering
        • Sahiwal Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Begge køn (mand/kvinde). 2. Alder mellem 20 år og 70 år. 3. Radiologisk bekræftet lårbensfraktur. 4. ASA Klasse I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Anden distraherende smertefuld patologi
  3. Enhver kontraindikation for spinal anæstesi eller perifere nerveblokke
  4. Koagulopatiske lidelser
  5. H/O iskæmisk hjertesygdom
  6. Patienter på opioider for kroniske smerter
  7. Patienter med betydelig kognitiv svækkelse
  8. Patienter uden smerter, mens de sidder for sig selv uden støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GRUPPE S-FICB
Suprainguinal Facia iliaca Blok
Med patienten i den korrekte position vil huden blive desinficeret og transduceren placeret for at identificere lårbensarterien og iliopsoas-musklen og fascia iliaca. Transduceren vil blive flyttet til siden, indtil sartorius-musklen er identificeret. Da nålen til sidst vil gennembore fascien, vil der måske kunne mærkes et "pop". Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan mellem fascien og ilio-psoas-musklen. En korrekt injektion vil resultere i adskillelse af fascia iliaca af lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injektionspunktet som beskrevet. Efter spredning af lægemidlet vil blive set, vil resten af ​​lægemidlets volumen blive injiceret
Andre navne:
  • S-FICB
Andet: GRUPPE-PENG
Perikapsulær nervegruppeblok
en ultralydssonde vil blive placeret over linjen, der forbinder anterior superior iliac spine (ASIS) og pubic tubercle (PT) og holde den laterale margin ved ASIS og justeret sonden for at få en sonoanatomisk visning for PENG blok. Nålens indgangspunkt vil blive valgt på huden på en sådan måde, at vinkelret nåleindføring vil lede nålen nær målpunktet iliopectineal eminence (IPE). Nålens indgangspunkt vil blive bedøvet med 2 ml 1 % lidocain, og 22G 80 mm stimulusnål vil blive indsat "ud af planet" for at nå knoglekanten nær IPE for at undgå skade på femoral nerve (synlig lige lateralt for femoral arterie). Ved knoglekontakt vil 20 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret langsomt med gentagen aspiration for at undgå intravaskulær injektion. Den korrekte nåleposition vil blive bekræftet af lægemiddelspredning under ilio-psoas-musklen, og derefter vil resten af ​​lægemiddelvolumenet blive injiceret.
Andre navne:
  • PENG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem positionering af spinal
Tidsramme: 20 minutter til Udførelse af spinal anæstesi

Letheden af ​​spinal positionering (EOSP) vil blive vurderet på skalaen fra 0-3 0 = ude af stand til at positionere

  1. = patienten havde unormal holdning på grund af smerter og krævede støtte til positionering
  2. = mildt ubehag, men kræver ikke støtte til positionering
  3. = optimal tilstand, hvor patienten var i stand til at placere sig uden smerter
20 minutter til Udførelse af spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post op Analgesi
Tidsramme: fra udførelse af blokering til første redningsanalgesi (i timer)
Varighed af post op analgesi.
fra udførelse af blokering til første redningsanalgesi (i timer)
opioidbesparende effekt
Tidsramme: 24 timer
samlet opioidforbrug i mg/24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post op Kvalme Opkastning
Tidsramme: 24 timer
Post Op Kvalme Opkastning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter afslutning af studiet, dvs. marts 2025.

IPD-delingstidsramme

Marts 2025

IPD-delingsadgangskriterier

On Demand

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner