急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の成人の治療におけるHRS-8427の試験

包含基準:

1. 研究前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があり、研究を完全に理解し、プロトコールに従って研究を完了できる。
2. 男性および女性、18 歳以上。
3. cUTI または AP による臨床診断、治験責任医師による判断、患者は入院と抗生物質の静脈内投与による初期治療が必要であるとの予想。
4. 膿尿症の証拠のある尿検体；
5. 無作為化前48時間以内に尿培養検体を採取してください。
6. ランダムの 48 時間前、短期間の抗菌薬治療が許可されるのは 24 時間未満（ランダム率 ≤ 25%）
7. 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、ICF署名時から治療終了後14日間まで、出産計画なしで精子/卵子提供を行わず、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。

除外基準:

1. β-ラクタムまたはβ-ラクタマーゼ阻害剤に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴;
2. 免疫不全疾患の既知の病歴、または免疫不全治療を受けている。
3. 臨床的重要性があり、状態が不安定または制御されていない重度の心血管疾患および脳血管疾患。
4. 中枢神経系障害、または発作を起こしやすくする、または発作開始閾値を低下させる可能性のあるその他の因子が既知または疑われている。
5. 治験責任医師の意見では、有効性の評価を混乱させる可能性がある既知または疑いのある疾患または状態の存在。
6. 合併症のない下部尿路感染症。
7. 病歴および/または身体検査によって判断される、急性/慢性前立腺炎、精巣炎、精巣上体炎、または性感染症によって引き起こされる尿路症状が疑われる、または確認された。
8. 患者は、研究期間中の無作為化または計画治療前の4週間以内にがん治療を受けた。
9. 抗真菌治療の局所投与または単回経口投与を除き、治験薬以外の全身抗菌療法を研究期間中に使用する必要がある。
10. -無作為化の7日前より前の尿路手術、または研究期間中に計画された手術;
11. 留置カテーテルまたは泌尿器器具の場合、研究者らは薬物治療期間中は除去できないと判断しています。
12. -無作為化前の48時間以内に24時間以上継続して効果がある可能性のある全身抗菌療法を受けた。
13. 無作為化前の骨盤または尿路外傷の病歴;
14. 患者は無作為化前に重度の外傷を負っていたか、大手術を受けていた。
15. 推定糸球体濾過速度が 15 mL/min 未満の腎機能障害。
16. スクリーニング時に得られたベースライン検体における臨床検査の異常。
17. スクリーニング時の QTcF 間隔の延長、または臨床的に重要な異常があり、被験者に明らかな安全上のリスクを引き起こす可能性がある。
18. -イミペネムおよびシラスタチンナトリウムに感受性のない少なくとも1つのグラム陰性尿路病原体が105コロニー形成単位(CFU)/mL以上で存在する既知の尿培養、またはグラム陽性尿路病原体のみが同定されている、または103CFU/mL以上の真菌性尿路感染症が確認されている。
19. 治療後には抗生物質による予防が必要となる可能性が高い。
20. 敗血症の疑いがあり、生命を脅かす臓器障害を引き起こします。
21. 6週間以内の推定生存期間、または死亡率の高い急速進行性または末期疾患。
22. 無作為化前の薬物乱用。
23. HRS-8427に関連する以前の臨床研究に参加し、HRS-8427を使用したか、または無作為化前4週間以内に別の臨床研究に参加し、有効成分を含む治験薬を使用した。
24. 研究者の判断、その他研究に不適当な理由。