Un essai du HRS-8427 dans le traitement des adultes atteints d'une infection compliquée des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite aiguë

Critères d'intégration :

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'étude, à bien comprendre l'étude et à être en mesure de terminer l'étude conformément au protocole ;
2. Homme et femme, ≥18 ans ;
3. Jugé par l'investigateur, diagnostic clinique avec cUTI ou AP, attente selon laquelle les patients nécessiteront une hospitalisation et un traitement initial avec des antibiotiques intraveineux ;
4. Échantillon d'urine présentant des signes de pyurie ;
5. Faire prélever un échantillon de culture d'urine dans les 48 heures précédant la randomisation ;
6. 48 heures avant le traitement aléatoire, permettant un traitement médicamenteux antimicrobien de courte durée inférieur à 24 heures (taux aléatoire ≤ 25 %)
7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif avant la première dose et ne doivent pas allaiter. Les sujets féminins fertiles ou les sujets masculins dont le partenaire est une femme fertile acceptent d'utiliser une forme de contraception très efficace, sans plan de naissance, don de sperme/ovule à partir du moment de l'ICF signé jusqu'à 14 jours après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'hypersensibilité significative ou de réaction allergique à une β-lactamine ou à un inhibiteur de la β-lactamase ;
2. Antécédents connus de maladie d'immunodéficience ou recevoir un traitement immunodéprimé ;
3. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves avec signification clinique et état instable ou non contrôlé ;
4. Trouble du système nerveux central connu ou suspecté ou autres facteurs pouvant prédisposer aux convulsions ou abaisser le seuil d'apparition des convulsions ;
5. Présence de toute maladie ou affection connue ou suspectée qui, de l'avis de l'enquêteur, peut confondre l'évaluation de l'efficacité ;
6. Infection non compliquée des voies urinaires inférieures ;
7. Symptômes des voies urinaires suspectés ou confirmés causés par une prostatite aiguë/chronique, une orchite, une épididymite ou des maladies sexuellement transmissibles, déterminés par les antécédents médicaux et/ou un examen physique ;
8. Les patients ont reçu un traitement contre le cancer dans les 4 semaines précédant la randomisation ou le traitement prévu pendant la période d'étude ;
9. Un traitement antimicrobien systémique autre que le médicament expérimental doit être utilisé pendant la période d'étude, à l'exception d'une dose topique ou orale unique de traitement antifongique.
10. Chirurgie des voies urinaires avant 7 jours avant la randomisation ou la chirurgie prévue pendant la période d'étude ;
11. Cathéter à demeure ou appareil urinaire, les chercheurs déterminent que la période de traitement médicamenteux ne peut pas être supprimée ;
12. Réception d'un traitement antibactérien systémique potentiellement efficace pendant une durée continue de ≥ 24 heures au cours des 48 heures précédant la randomisation ;
13. Antécédents de traumatisme du bassin ou des voies urinaires avant la randomisation ;
14. Les patients ont subi un traumatisme grave ou ont subi une intervention chirurgicale majeure avant la randomisation ;
15. Insuffisance de la fonction rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé <15 mL/min ;
16. Anomalies de laboratoire dans les échantillons de base obtenus lors du dépistage ;
17. Un allongement de l'intervalle QTcF lors du dépistage ou des anomalies ayant une signification clinique et pouvant entraîner un risque évident pour la sécurité des sujets ;
18. Culture d'urine connue avec au moins un uropathogène Gram négatif à ≥ 105 unités formant colonie (UFC)/mL insensible à l'imipénem et à la cilastatine sodique, ou identifier uniquement un uropathogène Gram positif, ou une infection fongique confirmée des voies urinaires avec ≥ 103 UFC/mL ;
19. Il est probable qu'il soit nécessaire d'utiliser des antibiotiques en prévention après le traitement ;
20. Suspecté de sepsis, produisant un dysfonctionnement organique potentiellement mortel ;
21. Survie estimée dans les 6 semaines ou maladie à évolution rapide ou terminale avec taux de mortalité élevé ;
22. Abus de drogues avant la randomisation ;
23. Vous avez participé à une étude clinique antérieure liée au HRS-8427 et utilisé le HRS-8427 ou avez participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation et utilisé un médicament à l'étude contenant l'ingrédient actif ;
24. Jugement de l'enquêteur, autres raisons impropres à l'étude.