Исследование HRS-8427 при лечении взрослых с осложненной инфекцией мочевых путей, включая острый пиелонефрит

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие перед исследованием, полностью понимать суть исследования и иметь возможность завершить его в соответствии с протоколом;
2. Мужчины и женщины, ≥18 лет;
3. По мнению исследователя, клинический диагноз оИМП или ОП, ожидание того, что пациентам потребуется госпитализация и начальное лечение внутривенными антибиотиками;
4. Образец мочи с признаками пиурии;
5. Получить образец культуры мочи в течение 48 часов до рандомизации;
6. за 48 часов до случайного случая, позволяющего провести короткий курс лечения противомикробными препаратами менее 24 часов (случайная частота ≤25%)
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность перед первой дозой и не кормят грудью. Субъекты фертильной женщины или субъекты мужского пола, партнером которых является фертильная женщина, соглашаются использовать высокоэффективную форму контрацепции, без плана родов, донорства спермы/яйцеклетки с момента подписания ИКФ до 14 дней после окончания лечения.

Критерии исключения:

1. Значительная гиперчувствительность или аллергическая реакция в анамнезе на любой β-лактам или любые ингибиторы β-лактамаз;
2. Известный анамнез иммунодефицита или получение иммунокомпрометирующего лечения;
3. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, имеющие клиническое значение и нестабильное состояние или неконтролируемые;
4. Известное или подозреваемое заболевание центральной нервной системы или другие факторы, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать порог начала судорог;
5. Наличие любого известного или подозреваемого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку эффективности;
6. Неосложненная инфекция нижних мочевыводящих путей;
7. Подозрение или подтверждение симптомов мочевыводящих путей, вызванных острым/хроническим простатитом, орхитом, эпидидимитом или заболеваниями, передающимися половым путем, согласно анамнезу и/или физическому осмотру;
8. Пациенты получали лечение рака в течение 4 недель до рандомизации или планового лечения в течение периода исследования;
9. В течение периода исследования необходимо использовать системную противомикробную терапию, отличную от исследуемого препарата, за исключением местного или однократного перорального противогрибкового лечения.
10. Операция на мочевыводящих путях за 7 дней до рандомизации или операция, запланированная в течение периода исследования;
11. Постоянный катетер или мочевыделительный аппарат, как установили исследователи, в период лечения препаратом не может быть удален;
12. Получение потенциально эффективной системной антибактериальной терапии в течение непрерывной продолжительности ≥24 часов в течение предыдущих 48 часов до рандомизации;
13. Травмы таза или мочевыводящих путей в анамнезе до рандомизации;
14. До рандомизации пациенты имели тяжелую травму или серьезное хирургическое вмешательство;
15. Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин;
16. Лабораторные отклонения в исходных образцах, полученных при скрининге;
17. Удлинение интервала QTcF при скрининге или отклонения от нормы, имеющие клиническое значение и могут вызвать очевидный риск для безопасности субъектов;
18. Известная культура мочи с наличием хотя бы одного грамотрицательного уропатогена с концентрацией ≥105 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, нечувствительного к имипенему и циластатину натрия, или выявление только грамположительного уропатогена, или подтвержденная грибковая инфекция мочевыводящих путей с ≥103КОЕ/мл;
19. Вероятно, потребуется применение антибиотиков для профилактики после лечения;
20. Подозрение на сепсис, вызывающий опасную для жизни органную дисфункцию;
21. Предполагаемая выживаемость в течение 6 недель или быстро прогрессирующее заболевание или терминальная стадия с высоким уровнем смертности;
22. Злоупотребление наркотиками до рандомизации;
23. Принимали участие в предыдущем клиническом исследовании, связанном с HRS-8427, и использовали HRS-8427, или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации и использовали исследуемый препарат, содержащий активный ингредиент;
24. Постановление следователя, иные причины, непригодные для исследования.