フィリピン人家族健康イニシアチブ 1.0 (FFHI)
フィリピン人家族の健康を促進するためのバーチャル・ポジティブ・ペアレンティング介入: ランダム化対照試験: Filipino Family Health Initiative 1.0
この臨床試験の目的は、カリフォルニアに住むフィリピン人の親を対象にオンライン子育てプログラムの有効性をテストすることです。 主な目的は次のとおりです。
- 保護者向けトレーニングのオンライン Incredible Years® モデルの有効性と、主要な成果に対するその影響をテストします。
- 介入への関与（つまり、出席率の向上）が子育ての実践と子どもの行動結果に及ぼす影響を判断します。
- 現実世界のコミュニティ設定における介入の提供とそのオンライン実装について説明します。
この調査には次の 2 つのフェーズが含まれます。
- フェーズ 1: 参加者は、オンライン Incredible Years® 学齢期ベーシックおよびアドバンスト ペアレント トレーニング プログラム (介入) を受け、ベースライン、3 か月および 6 か月で親から報告された測定値と子供から報告された測定値を完了します。
- フェーズ 2: 子育てグループのリーダーはそれぞれ 1 回の半構造化インタビューに参加し、現実世界のコミュニティ設定における介入の持続可能性を知らせます。 研究者らは250のフィリピン移民家族を比較し、そのうちの半数は介入を受け、残りの半数は米国小児科学会の明るい未来給付金（対照）を受け取り、IY子育てプログラムの3か月待機リストに入れられる予定だ。 両方のグループは、親の報告と子の報告の測定を含む追跡評価により、少なくとも6か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
幼児期に提供される科学的根拠に基づいた子育て介入は、子供の精神的健康障害の発症と悪化を防ぐのに効果的であることが証明されています。 提案された研究の全体的な目的は、複数の地域ベースの環境から集められたフィリピン人の親を対象とした子育てプログラム (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program、IYP) の有効性と、その子育て実践の軌跡への影響をテストすることです。子育てのストレスや子どもの問題行動。 IYP は、最もよく研究され、最も高く評価されているペアレント トレーニング プログラムの 1 つです。
国立衛生研究所（NIH）のメンター付き患者指向研究キャリア開発賞（K23）および国立トランスレーショナルサイエンス推進センター（NCATS）のメンター付きキャリア開発賞（KL2）賞の資金提供を受けたパイロット研究を通じて、研究者らはIYPが健康行動の格差を防ぐためのコミュニティが認定したソリューションであり、フィリピン人の親の子育て実践と子育てストレス、および子どもの問題行動の改善における IYP の有効性が実証されました。 この人口が選ばれた理由は次のとおりです。1) フィリピン人は米国で 2 番目に多い移民人口であり、ロサンゼルスに最も集中して住んでいます。 2) フィリピン人は、移民のストレスや転居、社会的地位の喪失、差別による自尊心の低下など、複数の逆境にさらされており、幼い子供たちが将来、行動上および精神的健康上の問題を起こす危険にさらされている。 3) 米国生まれのフィリピン人の若者は、非ヒスパニック系白人よりも精神的健康上の問題を抱える率が高く、外国生まれの若者や他の米国生まれのアジア系アメリカ人に比べて教育レベルが著しく低い。 4) フィリピン人は非ヒスパニック系白人に比べてメンタルヘルスや予防的ケアの介入に参加する可能性が低い。
サンプルには 500 人の個人、250 人のフィリピン人の親子が含まれます。 データはプロセス評価追跡システムと自己報告機器を使用して取得されます。 具体的な目的は、ペアレントトレーニングの Incredible Years モデルの有効性と、子育て実践へのその影響 (主な結果) をテストすることです。 仮説としては、1) 親は、ベースラインおよび対照条件と比較して、IYP 後の子育て実践の改善を報告し、実証するであろう。 2) 実験グループの親は、対照条件の親と比較して、育児実践においてより急速な改善を示し、これらの効果は時間の経過とともに持続します。 3) 親は、ベースラインおよび対照条件と比較して、IYP 後に育児ストレス、内在化、外在化、抑うつ症状 (副次的アウトカム) などの育児ストレス、子どもの問題行動の改善を報告します。
調査結果は、将来問題行動を起こすリスクが高い子どものための予防および早期介入プログラムに関する科学文献に貢献する予定です。 このデータは、IYP がフィリピン人家族の子育て実践とその後の子どもの問題行動にどのような影響を与えるかの基礎となるプロセスを理解するための重要な情報も提供します。 この研究の重要性は、研究が不十分でリスクの高いこの集団における健康行動の格差を防ぐ可能性にかかっています。
研究者らはまた、現実世界のコミュニティ設定における介入の提供とそのオンライン実装について説明することも目指しています。 研究の質問 1: 複数のレベル (消費者、スタッフ/プロバイダー、コミュニティ環境) で介入を実施する際の促進要因/障壁は何ですか? 研究の疑問 2: 研究中および研究後の介入を継続する上での促進要因と障壁は何ですか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joyce R Javier, MD MPH MS
- 電話番号：626-862-7072
- メール：joyce.r.javier@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsey R Thompson, MS, MPH
- メール：lindsey.r.thompson@kp.org
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
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コンタクト：
- Jasmine Raymundo, MPH
- 電話番号：949-385-1427
- メール：kpsom-incrediblefamilies@kp.org
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主任研究者：
- Joyce R Javier, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～12歳の少なくとも1人の子供を持つ親または法定後見人
- 親または法定後見人がフィリピン系である
- 親または法的保護者と子供は英語を話すことができます
- 妊娠中の女性または法的保護者は、包含基準および除外基準を満たす子供がいる場合に包含される場合があります。
除外基準:
- 家族は今後6か月以内にカリフォルニア州から転居する予定です
- 家族は以前に Incredible Years (IY) カリキュラムに参加したことがある
- 親または法定後見人は英語に堪能ではありません
- 大人が同意できない、または子供が同意できない
- 囚人
注: この研究に参加する親の参加者は全員 18 歳以上です。 青少年参加者は8～12歳です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
コントロール アームに割り当てられた保護者には、Bright Futures ハンドアウトと呼ばれる、米国小児科学会からの書面による保護者向け教育資料が電子メールで送信され、郵送されます。
コントロール グループには、3 か月の待機リスト期間の後、Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program が提供されます。
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Incredible Years® 学齢期基本ペアレント トレーニング プログラムは、幼児期に内面化する苦痛、つまり過酷で予測不可能な、または批判的な子育て行動について提案されているメカニズムと危険因子の多くを対象としています。
親も認知戦略を学びます。自画自賛、対処法、ネガティブな考えに対処する方法、サポートを得る方法など、子供たちに手本にして教えることが奨励されています。
最後に、参加者は学術的、社会的、感情的なコーチングを通じて、より前向きに成長する方法を学びます。
親が子供の発達と社会的および学業の成功をどのようにサポートできるかについて、年齢層別のヒントを含む文書。
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実験的：介入
介入部門に割り当てられた保護者は、Incredible Years® 学齢期基本および上級保護者トレーニング プログラムを受けます。
これは、Incredible Years ペアレント トレーニング シリーズの認定ピア コーチが指導する 2 時間のオンライン ワークショップ 12 回で構成されています。
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Incredible Years® 学齢期基本ペアレント トレーニング プログラムは、幼児期に内面化する苦痛、つまり過酷で予測不可能な、または批判的な子育て行動について提案されているメカニズムと危険因子の多くを対象としています。
親も認知戦略を学びます。自画自賛、対処法、ネガティブな考えに対処する方法、サポートを得る方法など、子供たちに手本にして教えることが奨励されています。
最後に、参加者は学術的、社会的、感情的なコーチングを通じて、より前向きに成長する方法を学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が積極的な言葉によるしつけを報告した
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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子育て実践は、親実践面接 (PPI) のスコアを使用して評価されます。
PPI は、子育てスタイルと行動管理手法に関する質問をします。
質問は「まったくない」から「常にある」までの範囲で評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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子どもがうつ病の症状を報告
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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児童うつ病は、児童うつ病インベントリ (CDI) を使用して測定されます。
この自己報告書の各項目には、子どもが通常どのように感じているかを説明する文のリストが含まれています。
子どもたちは、過去 2 週間に感じたことを最もよく表す文を選ぶように求められます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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子どもが不安症状を報告
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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子供の不安は、小児不安関連感情障害スクリーニング (SCARED) を使用して測定されます。
画面には、過去 3 か月間で人々がどのように感じたかを説明する文章のリストが含まれています。
回答は 0 (真実ではない) から 2 (非常に真実である、または多くの場合真実である) のスケールで評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親が体罰を行ったと報告
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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親が報告した体罰の使用は、親実践面接 (PPI) のスコアを使用して評価されます。 PPI は、子育てスタイルと行動管理手法に関する質問をします。 質問は、「まったくない」から「常にある」までの範囲で評価されます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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親が子供の問題行動の変化を報告
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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子どもの問題行動は、子ども行動チェックリスト (CBCL) のスコアを使用して測定されます。
保護者は、過去 6 か月以内の子供の行動について説明します。
質問は 0 (真実ではない) から 2 (非常に真実である、または多くの場合真実である) のスケールで評価されます。
CBCL は次の行動を検査します:攻撃的な行動、不安/憂鬱、注意力の問題、規則違反の行動、身体的訴え、社会的問題、思考の問題、引きこもり/抑うつ。各サブスケールの結果はパーセンタイルおよび T スコアとして表示され、97 パーセンタイルを超えるスコアは精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-V に基づいて「臨床範囲」とみなされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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親が子供の不安を報告した
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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親が報告した子供の不安は、小児不安関連障害スクリーニング (SCARED) のスコアを使用して測定されます。
画面には、過去 3 か月間で人々がどのように感じたかを説明する文章のリストが含まれています。
回答は 0 (真実ではない) から 2 (非常に真実である、または多くの場合真実である) のスケールで評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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親が子供のうつ病を報告した
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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親が報告した子供のうつ病は、子供のうつ病インベントリ (CDI) のスコアを使用して測定されます。 画面には、過去 2 週間にわたる被験者の子供の観察を説明する記述が含まれています。 回答は 0 (まったくない) から 3 (ほとんどまたはほとんどの場合) のスケールで評価されます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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親が報告した子供の回復力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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親が報告した子どものレジリエンスは、Child & Youth Resilience Measure-改訂版 最も知識のある人バージョン (PMK-CYRM-R) のスコアを使用して測定されます。
質問には、対象者の子供が日常生活にどのように対処しているかをよりよく理解するように設計された記述が含まれています。
回答は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) のスケールで評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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子どもの報告による子どもの回復力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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子どもの報告による子どものレジリエンスは、Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R) のスコアを使用して測定されます。 質問には、子供が日常生活にどのように対処しているかをよりよく理解するように設計された記述が含まれています。 回答は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) のスケールで評価されます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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子育てにおける自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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子育ての自己効力感は、子育ての有能感 (PSOC) のスコアを使用して測定されます。
質問には、自己効力感や子育ての満足度に関する同意/反対の記述が含まれます。
回答は 1 (非常にそう思わない) から 6 (非常にそう思う) までのスケールで評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joyce R Javier, MD MPH MS、Kaiser Permanente School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、NIH 国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) リポジトリに提供されます。
匿名化された個人データは、NIH 国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) リポジトリと共有されます。 お客様を特定するために使用される可能性のある情報は、データが共有される前に削除されます。 NDA は、共同の科学と発見を可能にする研究データ、ツール、方法、分析を共有するためのインフラストラクチャを提供します。 資格のある研究者は、共通の基準に調和された匿名化された被験者データを利用できます。
NDA は、多くの科学分野にわたる何百もの研究プロジェクトから収集された人間の被験者データを利用可能にします。 資格のある研究者は、共通の基準に調和された匿名化された被験者データを利用できます。
IPD 共有時間枠
データは、該当するデータ共有利用規約に定義されているように、出版時（NDA 研究経由）、または最初の特典通知に指定された付与終了日から 1 ～ 2 年後に、承認されたユーザーと共有されます。
出版物で使用される特定のデータは、出版時に共有されます。 データ共有利用規約に定義されている主任研究者の最終データセットの一部である他のすべてのデータは、元のプロジェクト終了日から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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