- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569303
Filipino Family Health Initiative 1.0 (FFHI)
Virtuell positiv föräldrainsats för att främja filippinsk familjs välbefinnande: En randomiserad kontrollerad studie: Filippinsk familjehälsoinitiativ 1.0
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av ett föräldraskapsprogram online på filippinska föräldrar som bor i Kalifornien. Huvudmålen är att:
- Testa effektiviteten hos onlinemodellen Incredible Years® för föräldrautbildning och dess inverkan på primära resultat.
- Bestäm inverkan av interventionsengagemang (d.v.s. högre närvaro) på föräldrapraxis och barns beteenderesultat.
- Beskriv interventionsleverans och dess onlineimplementering i verkliga gemenskapsmiljöer.
Studien omfattar två faser:
- Fas 1: Deltagarna kommer att få Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (intervention) och kompletta förälderrapporterade och barnrapporterade åtgärder vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
- Fas 2: Föräldragruppsledare kommer var och en att delta i en semistrukturerad intervju för att informera om hållbarheten av interventionen i verkliga miljöer. Forskare kommer att jämföra 250 filippinska invandrarfamiljer, varav hälften kommer att få interventionen och den andra hälften kommer att få American Academy of Pediatrics' Bright Futures utdelningar (kontroll) och placeras på en 3-månaders väntelista för IY-föräldraprogrammet. Båda grupperna kommer att följas under minst 6 månader med uppföljande bedömningar som inkluderar föräldrarapportering och barnrapporteringsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserade föräldrainsatser som tillhandahålls i tidig barndom har visat sig vara effektiva för att förebygga uppkomsten och eskaleringen av barns psykiska sjukdomar. Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att testa effektiviteten av ett föräldraskapsprogram (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) hos filippinska föräldrar som rekryterats från flera samhällsbaserade miljöer och dess inverkan på föräldrapraxis, föräldrastress och problembeteende hos barn. IYP är ett av de bäst studerade och mest uppskattade föräldrautbildningarna.
Genom pilotstudier finansierade av National Institutes of Health (NIH) Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) och ett National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) Mentored Career Development Award (KL2)-pris, identifierade utredarna IYP som en gemenskapsidentifierad lösning för att förhindra beteendemässiga hälsoskillnader, demonstrerade IYP-effektivitet för att förbättra föräldrapraxis och föräldrastress hos filippinska föräldrar och barnproblembeteende. Denna befolkning valdes för att: 1) Filippinerna är den näst största invandrarbefolkningen i USA med den högsta koncentrationen som bor i Los Angeles; 2) Filippinerna utsätts för flera motgångar, inklusive invandringsstress och omplacering, förlust av social status och lägre självkänsla på grund av diskriminering, vilket utsätter små barn för risker för framtida beteende- och psykiska problem; 3) USA-födda filippinska ungdomar uppvisar högre frekvens av psykiska problem än icke-spansktalande vita och uppnår betydligt lägre utbildningsnivåer än sina utrikesfödda motsvarigheter och andra USA-födda asiatiska amerikanska befolkningar; och 4) filippiner är mindre benägna än icke-spansktalande vita att delta i mental hälsa och förebyggande vårdinterventioner.
Provet kommer att omfatta 500 individer, 250 filippinska förälder-barn dyader. Data kommer att erhållas med hjälp av spårningssystem för processutvärdering och självrapporteringsinstrument. Det specifika syftet är att testa effektiviteten hos modellen Incredible Years för föräldrautbildning och dess inverkan på föräldrapraxis (primärt resultat). Hypotesen är att 1) Föräldrar kommer att rapportera och visa förbättringar i föräldrapraxis efter IYP, jämfört med baslinjen och kontrolltillståndet; 2) Föräldrar i den experimentella gruppen kommer att visa snabbare förbättringar i föräldraskapsmetoder och dessa effekter kommer att bibehållas över tiden jämfört med de i kontrolltillståndet; och 3) Föräldrar kommer att rapportera förbättringar i föräldrastress, barnproblembeteende, såsom internaliserande, externa och depressiva symtom (sekundära resultat) efter IYP jämfört med baslinjen och kontrolltillståndet.
Resultaten kommer att bidra till den vetenskapliga litteraturen om förebyggande och tidiga insatser för barn med hög risk för framtida beteendeproblem. Uppgifterna kommer också att ge viktig information för att förstå de processer som ligger bakom hur IYP påverkar föräldrapraxis och efterföljande barnproblembeteende bland filippinska familjer. Vikten av denna forskning vilar på dess potential att förhindra beteendemässiga hälsoskillnader i denna understuderade och högriskpopulation.
Utredarna syftar också till att beskriva interventionsleveranser och dess onlineimplementering i verkliga gemenskapsmiljöer. Forskningsfråga 1: Vilka är facilitatorerna/hindren för att implementera interventionen på flera nivåer (konsument, personal/leverantör, samhällsmiljö)? Forskningsfråga 2: Vilka är facilitatorerna och hindren för att upprätthålla interventionen under och efter studien?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Telefonnummer: 626-862-7072
- E-post: joyce.r.javier@kp.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- E-post: lindsey.r.thompson@kp.org
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
-
Kontakt:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Telefonnummer: 949-385-1427
- E-post: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
-
Huvudutredare:
- Joyce R Javier, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare till minst ett barn 8-12 år
- Förälder eller vårdnadshavare är av filippinsk härkomst
- Förälder eller vårdnadshavare och barn talar engelska
- Gravida kvinnor eller vårdnadshavare kan inkluderas om de har ett barn som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning
Uteslutningskriterier:
- Familjen planerar att flytta ut från delstaten Kalifornien inom de närmaste 6 månaderna
- Familj har tidigare deltagit i läroplanen för Incredible Years (IY).
- Förälder eller vårdnadshavare talar inte flytande engelska
- Vuxna som inte kan samtycka eller barn som inte kan samtycka
- Fångar
Obs: Alla föräldrar som deltar i studien är 18 år eller äldre. Ungdomsdeltagare är 8-12 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Föräldrar som har tilldelats kontrollarmen kommer att skickas med e-post och skickas skriftligt föräldrautbildningsmaterial från American Academy of Pediatrics som kallas Bright Futures-utdelningsmaterial.
Kontrollgruppen erbjuds Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program efter en 3-månaders väntelista.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program riktar sig till många av de föreslagna mekanismerna och riskfaktorerna för att internalisera nöd i tidig barndom: hårda och oförutsägbara eller kritiska föräldrabeteenden.
Föräldrar lär sig också kognitiva strategier; som självberöm, hanterande tankar, hur man utmanar negativa tankar och hur man får stöd som de uppmuntras att förebilda och lära sina barn.
Slutligen lär sig deltagarna hur man kan bli mer positiv och uppfostrande genom akademisk, social och emotionell coachning.
Skriftligt material som inkluderar åldersgruppsspecifika tips om hur föräldrar kan stödja sitt barns utveckling och sociala och akademiska framgång.
|
|
Experimentell: Intervention
Föräldrar som tilldelats interventionsarmen kommer att få Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Den består av tolv (12) 2-timmars online-workshops ledda av en certifierad kamratcoach i Incredible Years Parent Training Series.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program riktar sig till många av de föreslagna mekanismerna och riskfaktorerna för att internalisera nöd i tidig barndom: hårda och oförutsägbara eller kritiska föräldrabeteenden.
Föräldrar lär sig också kognitiva strategier; som självberöm, hanterande tankar, hur man utmanar negativa tankar och hur man får stöd som de uppmuntras att förebilda och lära sina barn.
Slutligen lär sig deltagarna hur man kan bli mer positiv och uppfostrande genom akademisk, social och emotionell coachning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder rapporterade positiv verbal disciplin
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Föräldrapraxis kommer att bedömas med hjälp av poäng från Parent Practices Interview (PPI).
PPI ställer frågor om föräldrastilar och beteendehanteringstekniker.
Frågor betygsätts på en skala som sträcker sig från aldrig till alltid
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Barn rapporterade depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Barndepression kommer att mätas med hjälp av Child Depression Inventory (CDI).
Varje punkt i detta självrapporteringsinstrument innehåller en lista med meningar som beskriver hur barn vanligtvis känner.
Barnen uppmanas att välja den mening som bäst beskriver hur de mår under de senaste 2 veckorna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Barn rapporterade ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Barnångest kommer att mätas med hjälp av Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Skärmen innehåller en lista med meningar som beskriver hur människor känner under de senaste 3 månaderna.
Svaren betygsätts på en skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder rapporterade användning av fysisk bestraffning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förälders rapporterade användning av fysisk bestraffning kommer att bedömas med hjälp av poäng från Parent Practices Interview (PPI). PPI ställer frågor om föräldrastilar och beteendehanteringstekniker. Frågor betygsätts på en skala som sträcker sig från aldrig till alltid. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förälder rapporterade förändring i barns beteendeproblem
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Barnproblembeteende kommer att mätas med hjälp av poäng från Child Behavior Checklist (CBCL).
Föräldrar beskriver sitt barns beteende under de senaste 6 månaderna.
Frågor betygsätts på en skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant).
CBCL screenar efter följande beteenden: Aggressivt beteende, orolig/deprimerad, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, somatiska klagomål, sociala problem, tankeproblem, tillbakadragen/deprimerad. Resultaten för varje subskala presenteras som en percentil och T-poäng, med poäng över 97:e percentilen betraktad som "kliniskt intervall" baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förälder rapporterade barnångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förälders rapporterade barnångest kommer att mätas med hjälp av poäng från Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Skärmen innehåller en lista med meningar som beskriver hur människor känner under de senaste 3 månaderna.
Svaren betygsätts på en skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förälder rapporterade barndepression
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Parent Reported Child Depression kommer att mätas med hjälp av poäng från Children's Depression Inventory (CDI). Skärmen innehåller påståenden som beskriver observationer av försökspersonens barn under de senaste 2 veckorna. Svaren betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (stora delar av tiden). |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förälder rapporterade barnets motståndskraft
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förälders rapporterade barns motståndskraft kommer att mätas med hjälp av poäng från Child & Youth Resilience Measure-Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Frågorna inkluderar påståenden utformade för att bättre förstå hur försökspersonens barn klarar det dagliga livet.
Svaren betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Barn Rapporterad Barntålighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Barnrapporterad barnmotståndskraft kommer att mätas med hjälp av poäng från Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R). Frågorna inkluderar påståenden utformade för att bättre förstå hur barnet klarar av det dagliga livet. Svaren betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Föräldraskap Self Efficacy
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Föräldraskaps själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av poäng från Parenting Sense of Competence (PSOC).
Frågor inkluderar instämmer/inte håller med påståenden om upplevd själveffektivitet och tillfredsställelse med föräldraskapet.
Svaren betygsätts på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Håller helt med).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att tillhandahållas till NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) arkiv.
De avidentifierade individuella uppgifterna kommer att delas med NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) arkiv. All information som kan användas för att identifiera dig kommer att tas bort innan någon data delas. NDA tillhandahåller infrastruktur för att dela forskningsdata, verktyg, metoder och analyser som möjliggör samverkande vetenskap och upptäckter. Data från avidentifierade människor, harmoniserade till en gemensam standard, är tillgängliga för kvalificerade forskare.
NDA tillhandahåller data från mänskliga försökspersoner som samlats in från hundratals forskningsprojekt inom många vetenskapliga domäner. Data från avidentifierade människor, harmoniserade till en gemensam standard, är tillgängliga för kvalificerade forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas med auktoriserade användare vid publicering (via en NDA-studie) eller 1–2 år efter bidragets slutdatum som anges i det första meddelandet om tilldelning, enligt definitionen i tillämpliga villkor för datadelning.
Specifik data som används i en publikation kommer att delas vid tidpunkten för publicering. All annan data som ingår i huvudutredarens slutliga datauppsättning enligt definitionen i villkoren för datadelning kommer att delas 2 år efter det ursprungliga projektets slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .