Philippinische Familiengesundheitsinitiative 1.0 (FFHI)
Virtuelle positive Elternintervention zur Förderung des Wohlbefindens der philippinischen Familie: Eine randomisierte kontrollierte Studie: Filipino Family Health Initiative 1.0
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Online-Erziehungsprogramms an in Kalifornien lebenden philippinischen Eltern zu testen. Die Hauptziele sind:
- Testen Sie die Wirksamkeit des Online-Elternschulungsmodells Incredible Years® und seine Auswirkungen auf die primären Ergebnisse.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen des Interventionsengagements (d. h. einer höheren Anwesenheit) auf die Erziehungspraktiken und die Verhaltensergebnisse des Kindes.
- Beschreiben Sie die Bereitstellung von Interventionen und ihre Online-Implementierung in realen Community-Umgebungen.
Die Studie umfasst zwei Phasen:
- Phase 1: Die Teilnehmer erhalten das Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (Intervention) und führen die von den Eltern und Kindern gemeldeten Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten durch.
- Phase 2: Die Leiter der Elterngruppen nehmen jeweils an einem halbstrukturierten Interview teil, um die Nachhaltigkeit der Intervention in realen Gemeinschaftsumgebungen zu ermitteln. Die Forscher werden 250 philippinische Einwandererfamilien vergleichen, von denen die Hälfte die Intervention erhält und die andere Hälfte die Bright Futures-Handreichungen der American Academy of Pediatrics (Kontrolle) erhält und auf eine dreimonatige Warteliste für das IY-Erziehungsprogramm gesetzt wird. Beide Gruppen werden mindestens 6 Monate lang mit Nachuntersuchungen beobachtet, die Maßnahmen zur Elternmeldung und Kindermeldung umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Erziehungsinterventionen in der frühen Kindheit haben sich als wirksam erwiesen, um das Auftreten und die Eskalation psychischer Störungen bei Kindern zu verhindern. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Wirksamkeit eines Erziehungsprogramms (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) bei philippinischen Eltern, die aus mehreren gemeinschaftsbasierten Einrichtungen rekrutiert wurden, und seine Auswirkungen auf die Entwicklung der Erziehungspraktiken zu testen. Erziehungsstress und problematisches Verhalten des Kindes. IYP ist eines der am besten untersuchten und angesehensten Elternschulungsprogramme.
Durch Pilotstudien, die durch einen Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) der National Institutes of Health (NIH) und einen Mentored Career Development Award (KL2) des National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) finanziert wurden, identifizierten die Forscher IYP als Eine von der Gemeinde identifizierte Lösung zur Verhinderung gesundheitlicher Verhaltensunterschiede hat die Wirksamkeit von IYP bei der Verbesserung der Erziehungspraktiken und des Erziehungsstresses bei philippinischen Eltern sowie bei Verhaltensproblemen bei Kindern nachgewiesen. Diese Bevölkerungsgruppe wurde ausgewählt, weil: 1) Filipinos die zweitgrößte Einwandererbevölkerung in den USA sind, wobei die höchste Konzentration in Los Angeles lebt; 2) Filipinos sind vielfältigen Widrigkeiten ausgesetzt, darunter Einwanderungsstress und Umsiedlung, Verlust des sozialen Status und geringeres Selbstwertgefühl aufgrund von Diskriminierung, wodurch kleine Kinder dem Risiko zukünftiger Verhaltens- und psychischer Gesundheitsprobleme ausgesetzt sind; 3) In den USA geborene philippinische Jugendliche weisen häufiger psychische Gesundheitsprobleme auf als nicht-hispanische Weiße und erreichen ein deutlich niedrigeres Bildungsniveau als ihre im Ausland geborenen Altersgenossen und andere in den USA geborene asiatisch-amerikanische Bevölkerungsgruppen. und 4) Filipinos beteiligen sich seltener als nicht-hispanische Weiße an Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit und der Vorsorge.
Die Stichprobe umfasst 500 Personen, 250 philippinische Eltern-Kind-Dyaden. Die Daten werden mithilfe eines Prozessbewertungs-Tracking-Systems und Selbstberichtsinstrumenten erhoben. Das spezifische Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Incredible Years-Modells der Elternschulung und seine Auswirkungen auf die Erziehungspraktiken zu testen (primäres Ergebnis). Es wird angenommen, dass 1) Eltern Verbesserungen der Erziehungspraktiken nach IYP im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollbedingung melden und nachweisen; 2) Eltern in der Versuchsgruppe werden im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine schnellere Verbesserung ihrer Erziehungspraktiken zeigen und diese Effekte werden über die Zeit aufrechterhalten; und 3) Eltern berichten über Verbesserungen bei Erziehungsstress, kindlichem Problemverhalten wie Internalisierung, Externalisierung und depressiven Symptomen (sekundäre Ergebnisse) nach IYP im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollbedingung.
Die Ergebnisse werden in die wissenschaftliche Literatur zu Präventions- und Frühinterventionsprogrammen für Kinder mit hohem Risiko für zukünftige Verhaltensprobleme einfließen. Die Daten werden auch wichtige Informationen liefern, um die Prozesse zu verstehen, die zugrunde liegen, wie sich IYP auf die Erziehungspraktiken und das daraus resultierende Problemverhalten von Kindern in philippinischen Familien auswirkt. Die Bedeutung dieser Forschung beruht auf ihrem Potenzial, gesundheitliche Verhaltensunterschiede in dieser wenig erforschten und risikoreichen Bevölkerungsgruppe zu verhindern.
Ziel der Forscher ist es außerdem, die Bereitstellung von Interventionen und ihre Online-Implementierung in realen Community-Umgebungen zu beschreiben. Forschungsfrage 1: Was sind die Erleichterungen/Hindernisse für die Umsetzung der Intervention auf mehreren Ebenen (Verbraucher, Personal/Anbieter, Community-Umfeld)? Forschungsfrage 2: Was sind die Erleichterungen und Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Intervention während und nach der Studie?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Telefonnummer: 626-862-7072
- E-Mail: joyce.r.javier@kp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- E-Mail: lindsey.r.thompson@kp.org
Studienorte
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California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
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Kontakt:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Telefonnummer: 949-385-1427
- E-Mail: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
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Hauptermittler:
- Joyce R Javier, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter von mindestens einem Kind im Alter von 8–12 Jahren
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist philippinischer Abstammung
- Eltern bzw. Erziehungsberechtigter und Kind sprechen Englisch
- Schwangere Frauen oder Erziehungsberechtigte können einbezogen werden, wenn sie ein Kind haben, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Die Familie plant, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Bundesstaat Kalifornien auszuziehen
- Die Familie hat bereits am Lehrplan „Incredible Years“ (IY) teilgenommen
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sprechen nicht fließend Englisch
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, oder Kinder, die nicht einwilligungsfähig sind
- Gefangene
Hinweis: Alle an der Studie teilnehmenden Eltern sind 18 Jahre oder älter. Die Jugendteilnehmer sind 8-12 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Eltern, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten per E-Mail und per Post schriftliche Materialien zur Erziehung der Eltern von der American Academy of Pediatrics, die sogenannten Bright Futures Handouts.
Der Kontrollgruppe wird nach einer 3-monatigen Wartezeit das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program angeboten.
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Das Incredible Years® Schulalter-Grundschulungsprogramm für Eltern zielt auf viele der vorgeschlagenen Mechanismen und Risikofaktoren für die Internalisierung von Stress in der frühen Kindheit ab: hartes und unvorhersehbares oder kritisches Erziehungsverhalten.
Eltern lernen auch kognitive Strategien; B. Selbstlob, Bewältigung von Gedanken, wie man negative Gedanken hinterfragt und wie man Unterstützung erhält, die sie als Vorbild nehmen und ihren Kindern beibringen sollen.
Schließlich lernen die Teilnehmer, durch akademisches, soziales und emotionales Coaching positiver und fürsorglicher zu sein.
Schriftliche Materialien mit altersgruppenspezifischen Tipps, wie Eltern die Entwicklung und den sozialen und schulischen Erfolg ihres Kindes unterstützen können.
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Experimental: Intervention
Eltern, die dem Interventionszweig zugeordnet sind, erhalten das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Es besteht aus zwölf (12) zweistündigen Online-Workshops, die von einem zertifizierten Peer-Coach in der Incredible Years Parent Training Series geleitet werden.
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Das Incredible Years® Schulalter-Grundschulungsprogramm für Eltern zielt auf viele der vorgeschlagenen Mechanismen und Risikofaktoren für die Internalisierung von Stress in der frühen Kindheit ab: hartes und unvorhersehbares oder kritisches Erziehungsverhalten.
Eltern lernen auch kognitive Strategien; B. Selbstlob, Bewältigung von Gedanken, wie man negative Gedanken hinterfragt und wie man Unterstützung erhält, die sie als Vorbild nehmen und ihren Kindern beibringen sollen.
Schließlich lernen die Teilnehmer, durch akademisches, soziales und emotionales Coaching positiver und fürsorglicher zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eltern berichteten über positive verbale Disziplin
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Erziehungspraktiken werden anhand der Ergebnisse des Parent Practices Interview (PPI) bewertet.
Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken.
Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Kind berichtete über Depressionssymptome
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Depressionen bei Kindern werden anhand des Child Depression Inventory (CDI) gemessen.
Jedes Element in diesem Selbstberichtsinstrument enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Kinder normalerweise fühlen.
Die Kinder werden gebeten, den Satz auszuwählen, der am besten beschreibt, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Kind berichtete über Angstsymptome
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Angst bei Kindern wird mithilfe des Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) gemessen.
Screen enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Menschen in den letzten drei Monaten gefühlt haben.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eltern berichteten von körperlicher Bestrafung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die von den Eltern gemeldete Anwendung körperlicher Bestrafung wird anhand der Ergebnisse des Parent Practices Interview (PPI) bewertet. Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken. Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet. |
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Eltern berichteten über veränderte Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Das problematische Verhalten von Kindern wird anhand der Ergebnisse der Child Behavior Checklist (CBCL) gemessen.
Eltern beschreiben das Verhalten ihres Kindes in den letzten 6 Monaten.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet.
Das CBCL prüft auf die folgenden Verhaltensweisen: Aggressives Verhalten, Ängstlich/Depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Verhalten, das gegen Regeln verstößt, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Zurückgezogenheit/Depressivität. Die Ergebnisse für jede Subskala werden als Perzentil und T-Score dargestellt, wobei Werte über dem 97. Perzentil als „klinischer Bereich“ auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V gelten.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Eltern berichteten über Angst vor Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die von Eltern gemeldete Angst vor Kindern wird anhand der Ergebnisse des Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) gemessen.
Screen enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Menschen in den letzten drei Monaten gefühlt haben.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Eltern berichteten von einer Depression des Kindes
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die von den Eltern gemeldete Depression des Kindes wird anhand der Ergebnisse des Children's Depression Inventory (CDI) gemessen. Der Bildschirm enthält Aussagen, die Beobachtungen des Kindes des Probanden in den letzten zwei Wochen beschreiben. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (häufig oder meistens) bewertet. |
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Eltern berichteten über die Widerstandsfähigkeit ihres Kindes
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die von den Eltern gemeldete Resilienz des Kindes wird anhand der Ergebnisse des Child & Youth Resilience Measure – Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R) gemessen.
Zu den Fragen gehören Aussagen, die darauf abzielen, besser zu verstehen, wie das Kind des Probanden mit dem täglichen Leben zurechtkommt.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Von Kindern gemeldete Kinderresilienz
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die von Kindern gemeldete Kinderresilienz wird anhand der Ergebnisse des Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R) gemessen. Zu den Fragen gehören Aussagen, die darauf abzielen, besser zu verstehen, wie das Kind mit dem täglichen Leben zurechtkommt. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. |
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Ergebnisse des Parenting Sense of Competence (PSOC) gemessen.
Zu den Fragen gehören „Zustimmende“/„Nicht zustimmende“ Aussagen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit mit der Elternschaft.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden an das Datenarchiv des NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) übermittelt.
Die anonymisierten individuellen Daten werden mit dem Datenarchiv des NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) geteilt. Alle Informationen, die zur Identifizierung Ihrer Person dienen könnten, werden vor der Weitergabe der Daten gelöscht. NDA bietet eine Infrastruktur für den Austausch von Forschungsdaten, Werkzeugen, Methoden und Analysen, die eine gemeinsame Wissenschaft und Entdeckung ermöglichen. Nicht identifizierte Daten menschlicher Probanden, harmonisiert nach einem gemeinsamen Standard, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.
Die NDA stellt Daten menschlicher Probanden zur Verfügung, die aus Hunderten von Forschungsprojekten in vielen wissenschaftlichen Bereichen gesammelt wurden. Nicht identifizierte Daten menschlicher Probanden, harmonisiert nach einem gemeinsamen Standard, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden bei der Veröffentlichung (über eine NDA-Studie) oder 1–2 Jahre nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum der Förderung an autorisierte Benutzer weitergegeben, wie in den geltenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe definiert.
Spezifische Daten, die in einer Veröffentlichung verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung weitergegeben. Alle anderen Daten, die Teil des endgültigen Datensatzes des Hauptforschers sind, wie in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe definiert, werden zwei Jahre nach dem ursprünglichen Projektenddatum weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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