- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06569303
Filipínská iniciativa pro zdraví rodiny 1.0 (FFHI)
Virtuální pozitivní rodičovská intervence na podporu zdraví filipínské rodiny: Randomizovaná kontrolovaná studie: Filipínská iniciativa pro rodinné zdraví 1.0
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost online rodičovského programu na filipínských rodičích žijících v Kalifornii. Hlavní cíle jsou:
- Otestujte efektivitu online modelu školení rodičů Incredible Years® a jeho dopad na primární výsledky.
- Určete dopad intervence (tj. vyšší docházky) na rodičovské praktiky a výsledky chování dětí.
- Popište poskytování intervencí a jejich online implementaci v prostředí reálné komunity.
Studie zahrnuje dvě fáze:
- Fáze 1: Účastníci obdrží online vzdělávací program pro rodiče (základní a pokročilý) Školní věk pro školy (intervence) a kompletní opatření hlášená rodiči a dětmi na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
- Fáze 2: Vedoucí rodičovské skupiny se každý zúčastní jednoho polostrukturovaného rozhovoru, aby informoval o udržitelnosti intervence v prostředí komunity v reálném světě. Výzkumníci porovnají 250 filipínských rodin imigrantů, z nichž polovina obdrží intervenci a druhá polovina obdrží materiály Bright Futures Americké akademie pediatrie (kontrola) a budou zařazeni na 3měsíční čekací listinu pro rodičovský program IY. Obě skupiny budou sledovány po dobu minimálně 6 měsíců s následným hodnocením, které zahrnuje měření na základě zprávy rodičů a dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodičovské intervence založené na důkazech poskytované v raném dětství se ukázaly jako účinné v prevenci vzniku a eskalaci poruch duševního zdraví dětí. Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je otestovat účinnost rodičovského programu (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) u filipínských rodičů rekrutovaných z různých komunitních prostředí a jeho dopad na trajektorie rodičovských praktik, rodičovský stres a problémové chování dítěte. IYP je jedním z nejlépe prostudovaných a nejuznávanějších vzdělávacích programů pro rodiče.
Prostřednictvím pilotních studií financovaných National Institutes of Health (NIH) Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) a National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) Mentored Career Development Award (KL2), vyšetřovatelé identifikovali IYP jako komunitou identifikované řešení pro prevenci zdravotních rozdílů v chování, prokázala účinnost IYP při zlepšování rodičovských praktik a rodičovského stresu u filipínských rodičů a problémového chování dětí. Tato populace byla vybrána, protože: 1) Filipínci jsou druhou největší populací přistěhovalců v USA s nejvyšší koncentrací žijící v Los Angeles; 2) Filipínci jsou vystaveni mnoha nepříznivým vlivům, včetně imigračního stresu a přemisťování, ztráty sociálního postavení a nižšího sebevědomí v důsledku diskriminace, což vystavuje malé děti riziku budoucích problémů s chováním a duševním zdravím; 3) Filipínská mládež narozená v USA vykazuje vyšší míru problémů s duševním zdravím než nehispánští běloši a dosahuje výrazně nižší úrovně vzdělání než jejich protějšky narozené v zahraničí a ostatní obyvatelé Asie a Ameriky narození v USA; a 4) Filipínci se méně často účastní intervencí v oblasti duševního zdraví a preventivní péče než nehispánští běloši.
Vzorek bude zahrnovat 500 jedinců, 250 filipínských dvojic rodič-dítě. Data budou získávána pomocí systému sledování hodnocení procesu a nástrojů self-report. Specifickým cílem je otestovat efektivitu modelu vzdělávání rodičů Neuvěřitelných let a jeho dopad na rodičovské praktiky (primární výsledek). Předpokládá se, že 1) Rodiče budou hlásit a prokazovat zlepšení výchovných postupů po IYP ve srovnání s výchozím stavem a s kontrolním stavem; 2) Rodiče v experimentální skupině budou vykazovat rychlejší zlepšení rodičovských praktik a tyto účinky budou v průběhu času trvalé ve srovnání s těmi v kontrolním stavu; a 3) Rodiče budou hlásit zlepšení rodičovského stresu, problémového chování dítěte, jako je internalizace, externalizace a depresivní symptomy (sekundární výsledky) po IYP ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolním stavem.
Zjištění přispějí k vědecké literatuře o preventivních programech a programech včasné intervence pro děti s vysokým rizikem budoucích problémů s chováním. Data také poskytnou důležité informace pro pochopení procesů, které jsou základem toho, jak IYP ovlivňuje rodičovské praktiky a následné problémové chování dětí ve filipínských rodinách. Význam tohoto výzkumu spočívá v jeho potenciálu předcházet zdravotním rozdílům v chování u této málo prozkoumané a vysoce rizikové populace.
Vyšetřovatelé se také snaží popsat poskytování intervencí a jejich online implementaci v prostředí reálné komunity. Výzkumná otázka 1: Jaké jsou facilitátory/překážky pro realizaci intervence na více úrovních (spotřebitel, personál/poskytovatel, komunitní prostředí)? Výzkumná otázka 2: Jaké jsou facilitátory a překážky pro udržení intervence během studie a po ní?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Telefonní číslo: 626-862-7072
- E-mail: joyce.r.javier@kp.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- E-mail: lindsey.r.thompson@kp.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
-
Kontakt:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Telefonní číslo: 949-385-1427
- E-mail: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joyce R Javier, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodič nebo zákonný zástupce alespoň jednoho dítěte ve věku 8-12 let
- Rodič nebo zákonný zástupce je filipínského původu
- Rodič nebo zákonný zástupce a dítě mluví anglicky
- Těhotné ženy nebo zákonní zástupci mohou být zahrnuti, pokud mají dítě, které splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Rodina se během příštích 6 měsíců plánuje přestěhovat ze státu Kalifornie
- Rodina se již dříve účastnila kurikula Incredible Years (IY).
- Rodič nebo zákonný zástupce nemluví plynně anglicky
- Dospělí neschopní dát souhlas nebo děti neschopné dát souhlas
- Vězni
Poznámka: Všichni rodiče účastníci studie jsou starší 18 let. Mladí účastníci jsou ve věku 8-12 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Rodičům přiděleným do kontrolní skupiny budou zaslány e-mailem a poštou písemné materiály pro vzdělávání rodičů z Americké akademie pediatrie s názvem Bright Futures handouts.
Kontrolní skupině je po 3měsíční čekací lhůtě nabídnut program školení rodičů základního a pokročilého věku ve školním věku Incredible Years®.
|
Základní výcvikový program pro rodiče ve školním věku Incredible Years® se zaměřuje na mnoho navrhovaných mechanismů a rizikových faktorů pro internalizaci úzkosti v raném dětství: drsné a nepředvídatelné nebo kritické rodičovské chování.
Rodiče se také učí kognitivní strategie; jako je sebechvála, zvládání myšlenek, jak zpochybnit negativní myšlenky a jak získat podporu, kterou jsou povzbuzováni k tomu, aby své děti modelovali a učili.
Nakonec se účastníci naučí, jak být pozitivnější a pečující prostřednictvím akademického, sociálního a emocionálního koučování.
Písemné materiály, které obsahují tipy pro konkrétní věkové skupiny, jak mohou rodiče podpořit vývoj a sociální a akademický úspěch svého dítěte.
|
|
Experimentální: Zásah
Rodiče zařazení do intervenční větve získají program školení pro rodiče pro základní a pokročilé školy pro základní a pokročilé školy Incredible Years®.
Skládá se z dvanácti (12) 2hodinových on-line workshopů vedených certifikovaným peer koučem v sérii Incredible Years Parent Training Series.
|
Základní výcvikový program pro rodiče ve školním věku Incredible Years® se zaměřuje na mnoho navrhovaných mechanismů a rizikových faktorů pro internalizaci úzkosti v raném dětství: drsné a nepředvídatelné nebo kritické rodičovské chování.
Rodiče se také učí kognitivní strategie; jako je sebechvála, zvládání myšlenek, jak zpochybnit negativní myšlenky a jak získat podporu, kterou jsou povzbuzováni k tomu, aby své děti modelovali a učili.
Nakonec se účastníci naučí, jak být pozitivnější a pečující prostřednictvím akademického, sociálního a emocionálního koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič hlásil pozitivní verbální kázeň
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Rodičovské postupy budou hodnoceny pomocí skóre z Parent Practices Interview (PPI).
PPI klade otázky týkající se rodičovských stylů a technik řízení chování.
Otázky jsou hodnoceny na škále od nikdy po vždy
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Příznaky deprese hlášené dítětem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dětská deprese bude měřena pomocí Child Depression Inventory (CDI).
Každá položka v tomto nástroji pro self-report obsahuje seznam vět, které popisují, jak se děti obvykle cítí.
Děti jsou požádány, aby vybraly větu, která nejlépe popisuje, jak se za poslední 2 týdny cítily.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti hlášené dítětem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dětská úzkost bude měřena pomocí Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Obrazovka obsahuje seznam vět, které popisují, jak se lidé cítili za poslední 3 měsíce.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič nahlásil použití fyzického trestu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Rodič hlášené používání fyzických trestů bude hodnoceno pomocí skóre z rozhovoru s rodiči (PPI). PPI klade otázky týkající se rodičovských stylů a technik řízení chování. Otázky jsou hodnoceny na škále od nikdy po vždy. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rodič nahlásil změnu v problémech s chováním dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Problémové chování dítěte bude měřeno pomocí skóre z kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL).
Rodiče popisují chování svého dítěte za posledních 6 měsíců.
Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
CBCL monitoruje následující chování: Agresivní chování, Úzkost/Deprese, Problémy s pozorností, Chování porušující pravidla, Somatické stížnosti, Sociální problémy, Problémy s myšlenkami, Staženost/Deprese. Výsledky pro každou subškálu jsou prezentovány jako percentil a T-skóre, přičemž skóre nad 97. percentilem je považováno za "klinický rozsah" na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rodič hlásil úzkost dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Úzkost dítěte hlášená rodiči bude měřena pomocí skóre z Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Obrazovka obsahuje seznam vět, které popisují, jak se lidé cítili za poslední 3 měsíce.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rodič hlásil dětskou depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dětská deprese hlášená rodiči bude měřena pomocí skóre z inventáře dětské deprese (CDI). Obrazovka obsahuje prohlášení, která popisují pozorování dítěte subjektu za poslední 2 týdny. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi nebo většinou). |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rodič hlásil odolnost dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Rodičem hlášená odolnost dětí vůči dětem bude měřena pomocí skóre z měření odolnosti dětí a mládeže – revidovaná verze s nejinformovanějšími osobami (PMK-CYRM-R).
Otázky zahrnují prohlášení navržená tak, aby lépe porozuměla tomu, jak se dítě subjektu vyrovnává s každodenním životem.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dětská odolnost vůči dětem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Child Resilience Reported Child Resilience bude měřena pomocí skóre z Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R). Otázky zahrnují výroky navržené tak, aby lépe porozuměly tomu, jak se dítě vyrovnává s každodenním životem. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně). |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Parenting Self Efficacy bude měřena pomocí skóre z Parenting Sense of Competence (PSOC).
Otázky zahrnují výroky souhlasím/nesouhlasím o vnímané vlastní účinnosti a spokojenosti s rodičovstvím.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (silně souhlasím).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou poskytnuty do úložiště datových archivů NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA).
Neidentifikovaná individuální data budou sdílena s úložištěm datových archivů NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). Jakékoli informace, které by mohly být použity k vaší identifikaci, budou před sdílením jakýchkoli dat odstraněny. NDA poskytuje infrastrukturu pro sdílení výzkumných dat, nástrojů, metod a analýz umožňujících kolaborativní vědu a objevy. Kvalifikovaným výzkumníkům jsou k dispozici neidentifikované údaje o lidských subjektech harmonizované podle společné normy.
NDA zpřístupňuje údaje o lidských subjektech shromážděné ze stovek výzkumných projektů v mnoha vědeckých oblastech. Kvalifikovaným výzkumníkům jsou k dispozici neidentifikované údaje o lidských subjektech harmonizované podle společné normy.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena s oprávněnými uživateli po zveřejnění (prostřednictvím studie NDA) nebo 1–2 roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení, jak je definováno v příslušných podmínkách sdílení dat.
Konkrétní údaje použité v publikaci budou sdíleny v době zveřejnění. Všechna ostatní data, která jsou součástí konečného datového souboru hlavního výzkumníka, jak je definován v Podmínkách sdílení dat, budou sdílena 2 roky po původním datu ukončení projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Základní školicí program pro rodiče s názvem Incredible Years® School Age
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Rodičovství