Initiative philippine pour la santé familiale 1.0 (FFHI)
Intervention parentale positive virtuelle pour promouvoir le bien-être de la famille philippine : un essai contrôlé randomisé : Philippino Family Health Initiative 1.0
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'un programme parental en ligne sur des parents philippins vivant en Californie. Les principaux objectifs sont de :
- Testez l'efficacité du modèle en ligne Incredible Years® de formation des parents et son impact sur les principaux résultats.
- Déterminer l'impact de l'engagement d'intervention (c'est-à-dire une fréquentation plus élevée) sur les pratiques parentales et les résultats du comportement des enfants.
- Décrire la prestation de l'intervention et sa mise en œuvre en ligne dans des contextes communautaires réels.
L'étude comprend deux phases :
- Phase 1 : les participants recevront le programme de formation parentale de base et avancée en ligne Incredible Years® pour l'âge scolaire (intervention) et compléteront les mesures déclarées par les parents et les enfants au départ, 3 mois et 6 mois.
- Phase 2 : Les chefs de groupe parental participeront chacun à un entretien semi-structuré pour informer sur la durabilité de l'intervention dans des contextes communautaires du monde réel. Les chercheurs compareront 250 familles d'immigrants philippins, dont la moitié recevra l'intervention et l'autre moitié recevra les documents Bright Futures de l'American Academy of Pediatrics (contrôle) et sera placée sur une liste d'attente de 3 mois pour le programme parental IY. Les deux groupes seront suivis pendant au moins 6 mois avec des évaluations de suivi qui incluent des mesures de rapport des parents et des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions parentales fondées sur des données probantes et proposées dès la petite enfance se sont révélées efficaces pour prévenir l'apparition et l'aggravation des troubles de santé mentale chez l'enfant. L'objectif global de la recherche proposée est de tester l'efficacité d'un programme parental (Incredible Years® School Age Advance et Basic Parent Training Program, IYP) chez les parents philippins recrutés dans plusieurs milieux communautaires et son impact sur les trajectoires de pratiques parentales, le stress parental et les comportements problématiques des enfants. L'IYP est l'un des programmes de formation parentale les mieux étudiés et les plus appréciés.
Grâce à des études pilotes financées par un prix de développement de carrière (K23) en recherche orientée patient mentoré des National Institutes of Health (NIH) et un prix de développement de carrière mentoré (KL2) du Centre national pour l'avancement des sciences translationnelles (NCATS), les enquêteurs ont identifié l'IYP comme un solution identifiée par la communauté pour prévenir les disparités en matière de santé comportementale, a démontré l'efficacité de l'IYP pour améliorer les pratiques parentales et le stress parental chez les parents philippins, ainsi que les comportements problématiques des enfants. Cette population a été choisie parce que : 1) les Philippins constituent la deuxième plus grande population d'immigrants aux États-Unis, avec la plus forte concentration vivant à Los Angeles ; 2) Les Philippins sont exposés à de multiples adversités, notamment le stress lié à l'immigration et à la réinstallation, la perte de statut social et une moindre estime de soi en raison de la discrimination, exposant les jeunes enfants à un risque de futurs problèmes de comportement et de santé mentale ; 3) Les jeunes Philippins nés aux États-Unis présentent des taux plus élevés de problèmes de santé mentale que les Blancs non hispaniques et atteignent des niveaux d'éducation nettement inférieurs à ceux de leurs homologues nés à l'étranger et des autres populations américaines d'origine asiatique nées aux États-Unis ; et 4) Les Philippins sont moins susceptibles que les Blancs non hispaniques de participer à des interventions de santé mentale et de soins préventifs.
L'échantillon comprendra 500 individus, 250 dyades parents-enfants philippins. Les données seront obtenues à l'aide d'un système de suivi de l'évaluation des processus et d'instruments d'auto-évaluation. L'objectif spécifique est de tester l'efficacité du modèle Incredible Years de formation parentale et son impact sur les pratiques parentales (résultat principal). On émet l'hypothèse que 1) les parents signaleront et démontreront des améliorations dans les pratiques parentales après l'IYP, par rapport à la ligne de base et à la condition témoin ; 2) Les parents du groupe expérimental montreront une amélioration plus rapide des pratiques parentales et ces effets seront soutenus dans le temps par rapport à ceux de la condition témoin ; et 3) Les parents signaleront des améliorations du stress parental, des problèmes de comportement de l'enfant, tels que l'intériorisation, l'extériorisation et les symptômes dépressifs (résultats secondaires) après l'IYP par rapport à la ligne de base et à la condition témoin.
Les résultats contribueront à la littérature scientifique sur les programmes de prévention et d'intervention précoce pour les enfants à haut risque de futurs problèmes de comportement. Les données fourniront également des informations importantes pour comprendre les processus sous-jacents à la manière dont l'IYP affecte les pratiques parentales et les comportements problématiques ultérieurs des enfants dans les familles philippines. L’importance de cette recherche repose sur son potentiel à prévenir les disparités comportementales en matière de santé dans cette population peu étudiée et à haut risque.
Les enquêteurs visent également à décrire la prestation des interventions et sa mise en œuvre en ligne dans des contextes communautaires réels. Question de recherche 1 : Quels sont les facilitateurs/obstacles à la mise en œuvre de l’intervention à plusieurs niveaux (consommateur, personnel/prestataire, cadre communautaire) ? Question de recherche 2 : Quels sont les facilitateurs et les obstacles au maintien de l'intervention pendant et après l'étude ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Numéro de téléphone: 626-862-7072
- E-mail: joyce.r.javier@kp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- E-mail: lindsey.r.thompson@kp.org
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
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Contact:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Numéro de téléphone: 949-385-1427
- E-mail: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
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Chercheur principal:
- Joyce R Javier, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Parent ou tuteur légal d'au moins un enfant âgé de 8 à 12 ans
- Le parent ou tuteur légal est d'origine philippine
- Le parent ou tuteur légal et l'enfant parlent anglais
- Les femmes enceintes ou les tuteurs légaux peuvent être inclus s'ils ont un enfant qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Critères d'exclusion :
- La famille envisage de quitter l'État de Californie dans les 6 prochains mois
- La famille a déjà participé au programme Incredible Years (IY)
- Le parent ou le tuteur légal ne parle pas couramment l'anglais
- Adultes incapables de consentir ou enfants incapables de consentir
- Prisonniers
Remarque : Tous les parents participants à l'étude sont âgés de 18 ans ou plus. Les jeunes participants ont entre 8 et 12 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Les parents affectés au bras de contrôle recevront par e-mail et par la poste des documents écrits d'éducation des parents de l'American Academy of Pediatrics appelés les documents Bright Futures.
Le groupe témoin se voit offrir le programme de formation parentale de base et avancé pour les enfants d'âge scolaire Incredible Years® après une période de liste d'attente de 3 mois.
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Le programme de formation parentale de base Incredible Years® en âge scolaire cible bon nombre des mécanismes et facteurs de risque proposés pour l'intériorisation de la détresse dans la petite enfance : les comportements parentaux durs et imprévisibles ou critiques.
Les parents apprennent également des stratégies cognitives ; tels que l'éloge de soi, les pensées d'adaptation, comment contester les pensées négatives et comment obtenir un soutien qu'ils sont encouragés à modéliser et à enseigner à leurs enfants.
Enfin, les participants apprennent à être plus positifs et plus attentionnés grâce à un coaching académique, social et émotionnel.
Documents écrits comprenant des conseils spécifiques aux groupes d'âge sur la manière dont les parents peuvent soutenir le développement et la réussite sociale et scolaire de leur enfant.
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Expérimental: Intervention
Les parents affectés au bras d'intervention recevront le programme de formation parentale de base et avancée d'Incredible Years® School Age.
Il se compose de douze (12) ateliers en ligne de 2 heures animés par un pair coach certifié dans le cadre de la série de formations parentales Incredible Years.
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Le programme de formation parentale de base Incredible Years® en âge scolaire cible bon nombre des mécanismes et facteurs de risque proposés pour l'intériorisation de la détresse dans la petite enfance : les comportements parentaux durs et imprévisibles ou critiques.
Les parents apprennent également des stratégies cognitives ; tels que l'éloge de soi, les pensées d'adaptation, comment contester les pensées négatives et comment obtenir un soutien qu'ils sont encouragés à modéliser et à enseigner à leurs enfants.
Enfin, les participants apprennent à être plus positifs et plus attentionnés grâce à un coaching académique, social et émotionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le parent a signalé une discipline verbale positive
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les pratiques parentales seront évaluées à l'aide des scores de l'entretien sur les pratiques parentales (PPI).
Le PPI pose des questions concernant les styles parentaux et les techniques de gestion du comportement.
Les questions sont notées sur une échelle allant de jamais à toujours
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Symptômes de dépression signalés par l'enfant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La dépression de l'enfant sera mesurée à l'aide du Child Depression Inventory (CDI).
Chaque élément de cet instrument d'auto-évaluation comprend une liste de phrases décrivant ce que ressentent généralement les enfants.
Les enfants sont invités à choisir la phrase qui décrit le mieux ce qu’ils ont ressenti au cours des 2 dernières semaines.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Symptômes d'anxiété signalés par l'enfant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'anxiété de l'enfant sera mesurée à l'aide du Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Screen comprend une liste de phrases décrivant ce que les gens ressentent au cours des 3 derniers mois.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le parent a signalé le recours à des châtiments physiques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le recours aux châtiments corporels signalé par les parents sera évalué à l'aide des scores de l'entretien sur les pratiques parentales (PPI). Le PPI pose des questions concernant les styles parentaux et les techniques de gestion du comportement. Les questions sont notées sur une échelle allant de jamais à toujours. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Un parent a signalé un changement dans les problèmes de comportement de son enfant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le comportement problématique de l'enfant sera mesuré à l'aide des scores de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL).
Les parents décrivent le comportement de leur enfant au cours des 6 derniers mois.
Les questions sont notées sur une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
Le CBCL détecte les comportements suivants : comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, renfermé/déprimé. Les résultats pour chaque sous-échelle sont présentés sous forme de percentile et de score T, les scores supérieurs au 97e percentile étant considérés comme une « plage clinique » basée sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Anxiété signalée par un parent chez son enfant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'anxiété de l'enfant signalée par les parents sera mesurée à l'aide des scores du Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Screen comprend une liste de phrases décrivant ce que les gens ressentent au cours des 3 derniers mois.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Un parent a signalé une dépression chez son enfant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La dépression infantile signalée par les parents sera mesurée à l'aide des scores du Children's Depression Inventory (CDI). L'écran comprend des déclarations décrivant les observations de l'enfant du sujet au cours des 2 dernières semaines. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps ou la plupart du temps). |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Résilience de l'enfant signalée par les parents
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La résilience des enfants déclarée par les parents sera mesurée à l'aide des scores de la mesure de résilience des enfants et des jeunes - version révisée de la personne la plus informée (PMK-CYRM-R).
Les questions comprennent des déclarations conçues pour mieux comprendre comment l'enfant du sujet gère la vie quotidienne.
Les réponses sont notées sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Résilience de l'enfant signalée par l'enfant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La résilience des enfants signalée par l'enfant sera mesurée à l'aide des scores de la mesure de résilience des enfants et des jeunes (CYRM-R). Les questions comprennent des déclarations conçues pour mieux comprendre comment l'enfant gère la vie quotidienne. Les réponses sont notées sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Auto-efficacité parentale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'auto-efficacité parentale sera mesurée à l'aide des scores du Parenting Sense of Competence (PSOC).
Les questions comprennent des déclarations d'accord/désaccord sur l'efficacité personnelle perçue et la satisfaction à l'égard du rôle parental.
Les réponses sont notées sur une échelle allant de 1 (Fortement en désaccord) à 6 (Fortement d’accord).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront fournies au référentiel NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA).
Les données individuelles anonymisées seront partagées avec le référentiel NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). Toute information pouvant être utilisée pour vous identifier sera supprimée avant que des données ne soient partagées. NDA fournit une infrastructure pour le partage de données, d'outils, de méthodes et d'analyses de recherche permettant la science et la découverte collaboratives. Les données sur les sujets humains anonymisés, harmonisées selon une norme commune, sont mises à la disposition des chercheurs qualifiés.
La NDA met à disposition des données sur des sujets humains collectées dans le cadre de centaines de projets de recherche dans de nombreux domaines scientifiques. Les données sur les sujets humains anonymisés, harmonisées selon une norme commune, sont mises à la disposition des chercheurs qualifiés.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées avec les utilisateurs autorisés lors de leur publication (via une étude NDA) ou 1 à 2 ans après la date de fin de subvention spécifiée dans le premier avis d'attribution, telle que définie dans les conditions générales de partage de données applicables.
Les données spécifiques utilisées dans une publication seront partagées au moment de la publication. Toutes les autres données qui font partie de l'ensemble de données final du chercheur principal tel que défini dans les conditions générales de partage de données seront partagées 2 ans après la date de fin initiale du projet.
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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