Iniciativa filipina de salud familiar 1.0 (FFHI)
Intervención virtual de crianza positiva para promover el bienestar de la familia filipina: un ensayo controlado aleatorio: Iniciativa de salud familiar filipina 1.0
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un programa para padres en línea en padres filipinos que viven en California. Los principales objetivos son:
- Pruebe la eficacia del modelo en línea Incredible Years® de capacitación para padres y su impacto en los resultados primarios.
- Determinar el impacto de la participación en la intervención (es decir, mayor asistencia) en las prácticas de crianza y los resultados del comportamiento infantil.
- Describir la ejecución de la intervención y su implementación en línea en entornos comunitarios del mundo real.
El estudio consta de dos fases:
- Fase 1: Los participantes recibirán el Programa de capacitación para padres básico y avanzado en edad escolar Incredible Years® en línea (intervención) y medidas completas informadas por los padres y por los niños al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
- Fase 2: Cada uno de los líderes del grupo de padres participará en una entrevista semiestructurada para informar la sostenibilidad de la intervención en entornos comunitarios del mundo real. Los investigadores compararán 250 familias de inmigrantes filipinos, la mitad de las cuales recibirán la intervención y la otra mitad recibirá los folletos Bright Futures (control) de la Academia Estadounidense de Pediatría y se colocarán en una lista de espera de 3 meses para el programa de crianza IY. Ambos grupos serán seguidos durante un mínimo de 6 meses con evaluaciones de seguimiento que incluyen medidas de informes de los padres y de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones parentales basadas en evidencia proporcionadas en la primera infancia han demostrado ser efectivas para prevenir la aparición y la escalada de trastornos de salud mental infantil. El objetivo general de la investigación propuesta es probar la eficacia de un programa para padres (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) en padres filipinos reclutados en múltiples entornos comunitarios y su impacto en las trayectorias de las prácticas de crianza. estrés de los padres y comportamiento problemático del niño. El IYP es uno de los programas de formación para padres mejor estudiados y de mayor prestigio.
A través de estudios piloto financiados por el Premio al Desarrollo Profesional en Investigación Orientada al Paciente Mentorado (K23) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Premio al Desarrollo Profesional Orientado al Paciente (KL2) del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS), los investigadores identificaron el IYP como un solución identificada por la comunidad para prevenir disparidades en la salud conductual, demostró la eficacia del AIP para mejorar las prácticas de crianza y el estrés parental en padres filipinos, y el comportamiento problemático de los niños. Se eligió esta población porque: 1) los filipinos son la segunda población inmigrante más grande en los EE. UU. y la mayor concentración vive en Los Ángeles; 2) los filipinos están expuestos a múltiples adversidades, incluido el estrés y la reubicación de la inmigración, la pérdida de estatus social y una menor autoestima debido a la discriminación, lo que coloca a los niños pequeños en riesgo de sufrir futuros problemas de salud mental y de conducta; 3) los jóvenes filipinos nacidos en Estados Unidos exhiben tasas más altas de problemas de salud mental que los blancos no hispanos y alcanzan niveles de educación significativamente más bajos que sus homólogos nacidos en el extranjero y otras poblaciones asiático-americanas nacidas en Estados Unidos; y 4) los filipinos tienen menos probabilidades que los blancos no hispanos de participar en intervenciones de atención preventiva y de salud mental.
La muestra incluirá 500 personas, 250 díadas filipinas de padres e hijos. Los datos se obtendrán utilizando un sistema de seguimiento de evaluación de procesos e instrumentos de autoinforme. El objetivo específico es probar la eficacia del modelo de formación de padres de los Años Increíbles y su impacto en las prácticas de crianza (resultado primario). Se plantea la hipótesis de que 1) los padres informarán y demostrarán mejoras en las prácticas de crianza después del IYP, en comparación con la línea de base y la condición de control; 2) Los padres del grupo experimental mostrarán una mejora más rápida en las prácticas parentales y estos efectos se mantendrán en el tiempo en comparación con los del grupo de control; y 3) Los padres informarán mejoras en el estrés parental, el comportamiento problemático del niño, como internalización, externalización y síntomas depresivos (resultados secundarios) después del IYP en comparación con la línea de base y con la condición de control.
Los hallazgos contribuirán a la literatura científica sobre programas preventivos y de intervención temprana para niños con alto riesgo de sufrir problemas de conducta en el futuro. Los datos también proporcionarán información importante para comprender los procesos subyacentes a cómo el IYP afecta las prácticas de crianza y el posterior comportamiento problemático de los niños entre las familias filipinas. La importancia de esta investigación radica en su potencial para prevenir disparidades en la salud conductual en esta población poco estudiada y de alto riesgo.
Los investigadores también pretenden describir la realización de la intervención y su implementación en línea en entornos comunitarios del mundo real. Pregunta de investigación 1: ¿Cuáles son los facilitadores/barreras para implementar la intervención en múltiples niveles (consumidor, personal/proveedor, entorno comunitario)? Pregunta de investigación 2: ¿Cuáles son los facilitadores y las barreras para sostener la intervención durante y después del estudio?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Número de teléfono: 626-862-7072
- Correo electrónico: joyce.r.javier@kp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- Correo electrónico: lindsey.r.thompson@kp.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
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Contacto:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Número de teléfono: 949-385-1427
- Correo electrónico: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
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Investigador principal:
- Joyce R Javier, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor legal de al menos un niño de 8 a 12 años de edad
- El padre o tutor legal es de ascendencia filipina.
- El padre o tutor legal y el niño hablan inglés.
- Podrán ser incluidas mujeres embarazadas o tutores legales si tienen un hijo que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de exclusión:
- La familia planea mudarse fuera del estado de California dentro de los próximos 6 meses
- La familia ha participado anteriormente en el plan de estudios de Años Increíbles (IY)
- El padre o tutor legal no habla inglés con fluidez.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento o niños incapaces de asentir
- Prisioneros
Nota: Todos los padres participantes en el estudio tienen 18 años o más. Los jóvenes participantes tienen entre 8 y 12 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Los padres asignados al brazo de control recibirán correos electrónicos y materiales educativos escritos para padres de la Academia Estadounidense de Pediatría llamados folletos Bright Futures.
Al grupo de control se le ofrece el Programa de Capacitación Básica y Avanzada para Padres en Edad Escolar Incredible Years® después de un período de lista de espera de 3 meses.
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El Programa de capacitación básica para padres en edad escolar Incredible Years® se enfoca en muchos de los mecanismos y factores de riesgo propuestos para internalizar la angustia en la primera infancia: conductas parentales duras e impredecibles o críticas.
Los padres también aprenden estrategias cognitivas; tales como autoelogio, pensamientos de afrontamiento, cómo desafiar los pensamientos negativos y cómo obtener apoyo que se les anima a modelar y enseñar a sus hijos.
Finalmente, los participantes aprenden cómo ser más positivos y enriquecedores a través del entrenamiento académico, social y emocional.
Materiales escritos que incluyen consejos específicos para cada grupo de edad sobre cómo los padres pueden apoyar el desarrollo y el éxito social y académico de sus hijos.
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Experimental: Intervención
Los padres asignados al grupo de intervención recibirán el Programa de capacitación para padres básico y avanzado en edad escolar Incredible Years®.
Consta de doce (12) talleres en línea de 2 horas dirigidos por un entrenador de pares certificado en la Serie de capacitación para padres de Incredible Years.
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El Programa de capacitación básica para padres en edad escolar Incredible Years® se enfoca en muchos de los mecanismos y factores de riesgo propuestos para internalizar la angustia en la primera infancia: conductas parentales duras e impredecibles o críticas.
Los padres también aprenden estrategias cognitivas; tales como autoelogio, pensamientos de afrontamiento, cómo desafiar los pensamientos negativos y cómo obtener apoyo que se les anima a modelar y enseñar a sus hijos.
Finalmente, los participantes aprenden cómo ser más positivos y enriquecedores a través del entrenamiento académico, social y emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disciplina verbal positiva informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Las prácticas de crianza se evaluarán utilizando las puntuaciones de la Entrevista de prácticas de padres (PPI).
El PPI hace preguntas sobre estilos de crianza y técnicas de manejo del comportamiento.
Las preguntas se clasifican en una escala que va de nunca a siempre.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Síntomas de depresión reportados por niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La depresión infantil se medirá utilizando el Inventario de Depresión Infantil (CDI).
Cada elemento de este instrumento de autoinforme incluye una lista de oraciones que describen cómo se sienten normalmente los niños.
Se pide a los niños que elijan la frase que mejor describa cómo se sintieron durante las últimas 2 semanas.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Síntomas de ansiedad informados por el niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La ansiedad infantil se medirá mediante la prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
La pantalla incluye una lista de frases que describen cómo se sienten las personas durante los últimos 3 meses.
Las respuestas se clasifican en una escala de 0 (falso) a 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de castigo físico informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El uso de castigo físico informado por los padres se evaluará utilizando las puntuaciones de la Entrevista de prácticas de padres (PPI). El PPI hace preguntas sobre estilos de crianza y técnicas de manejo del comportamiento. Las preguntas se clasifican en una escala que va de nunca a siempre. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio informado por los padres en los problemas de conducta infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El comportamiento problemático del niño se medirá utilizando las puntuaciones de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
Los padres describen el comportamiento de sus hijos en los últimos 6 meses.
Las preguntas se califican en una escala de 0 (falso) a 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
El CBCL detecta los siguientes comportamientos: comportamiento agresivo, ansioso/deprimido, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, retraído/deprimido. Los resultados de cada subescala se presentan como percentil y puntuación T, y las puntuaciones superiores al percentil 97 se consideran "rango clínico" según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-V.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Ansiedad infantil informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La ansiedad infantil informada por los padres se medirá utilizando las puntuaciones del examen de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
La pantalla incluye una lista de frases que describen cómo se sienten las personas durante los últimos 3 meses.
Las respuestas se clasifican en una escala de 0 (falso) a 2 (muy cierto o frecuentemente cierto).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Depresión infantil informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La depresión infantil informada por los padres se medirá utilizando puntuaciones del Inventario de depresión infantil (CDI). La pantalla incluye declaraciones que describen observaciones del hijo del sujeto durante las últimas 2 semanas. Las respuestas se califican en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho o la mayor parte del tiempo). |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Resiliencia infantil informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La resiliencia infantil informada por los padres se medirá utilizando las puntuaciones de la Medida de resiliencia infantil y juvenil: versión revisada para la persona con mayor conocimiento (PMK-CYRM-R).
Las preguntas incluyen declaraciones diseñadas para comprender mejor cómo el niño del sujeto afronta la vida diaria.
Las respuestas se califican en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Resiliencia infantil reportada por niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La resiliencia infantil informada por los niños se medirá utilizando puntuaciones de la Medida de resiliencia infantil y juvenil (CYRM-R). Las preguntas incluyen declaraciones diseñadas para comprender mejor cómo el niño afronta la vida diaria. Las respuestas se califican en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La autoeficacia parental se medirá utilizando puntuaciones del Sentido de competencia parental (PSOC).
Las preguntas incluyen declaraciones de acuerdo/en desacuerdo sobre la autoeficacia percibida y la satisfacción con la crianza de los hijos.
Las respuestas se clasifican en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se proporcionarán al repositorio de archivos de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental de los NIH.
Los datos individuales no identificados se compartirán con el repositorio de archivos de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental de los NIH. Cualquier información que pueda usarse para identificarlo se eliminará antes de compartir cualquier dato. NDA proporciona infraestructura para compartir datos, herramientas, métodos y análisis de investigación que permiten la ciencia y el descubrimiento colaborativos. Los datos de sujetos humanos no identificados, armonizados según un estándar común, están disponibles para investigadores calificados.
La NDA pone a disposición datos de sujetos humanos recopilados de cientos de proyectos de investigación en muchos dominios científicos. Los datos de sujetos humanos no identificados, armonizados según un estándar común, están disponibles para investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán con los usuarios autorizados tras su publicación (a través de un estudio de NDA) o 1 o 2 años después de la fecha de finalización de la subvención especificada en el primer Aviso de adjudicación, según se define en los Términos y condiciones de intercambio de datos aplicables.
Los datos específicos utilizados en una publicación se compartirán en el momento de la publicación. Todos los demás datos que forman parte del conjunto de datos final del investigador principal según se define en los Términos y condiciones para el intercambio de datos se compartirán 2 años después de la fecha de finalización del proyecto original.
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .