- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06569303
Filippinsk familiesundhedsinitiativ 1.0 (FFHI)
Virtuel positiv forældreindsats for at fremme filippinsk familievelvære: Et randomiseret kontrolleret forsøg: Filippinsk familiesundhedsinitiativ 1.0
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af et online forældreprogram på filippinske forældre, der bor i Californien. Hovedmålene er at:
- Test effektiviteten af den online Incredible Years® model for forældretræning og dens indvirkning på primære resultater.
- Bestem virkningen af interventionsengagement (dvs. højere tilstedeværelse) på forældrepraksis og børns adfærdsresultater.
- Beskriv levering af intervention og dens onlineimplementering i fællesskabsmiljøer i den virkelige verden.
Undersøgelsen omfatter to faser:
- Fase 1: Deltagerne vil modtage Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (intervention) og komplette forældrerapporterede og børnerapporterede foranstaltninger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
- Fase 2: Forældregruppeledere vil hver deltage i et semi-struktureret interview for at informere om bæredygtigheden af interventionen i den virkelige verden. Forskere vil sammenligne 250 filippinske immigrantfamilier, hvoraf halvdelen vil modtage interventionen, og den anden halvdel vil modtage American Academy of Pediatrics' Bright Futures-uddelinger (kontrol) og blive sat på en 3-måneders venteliste til IY-forældreprogrammet. Begge grupper vil blive fulgt i minimum 6 måneder med opfølgende vurderinger, der omfatter forældre- og børnerapportering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede forældreinterventioner i den tidlige barndom har vist sig at være effektive til at forhindre opståen og eskalering af børns psykiske lidelser. Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at teste effektiviteten af et forældreprogram (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) hos filippinske forældre, der er rekrutteret fra flere lokalsamfundsbaserede miljøer, og dets indvirkning på baner for forældrepraksis, forældrestress og børns problemadfærd. IYP er et af de bedst undersøgte og mest anerkendte forældretræningsprogrammer.
Gennem pilotundersøgelser finansieret af en National Institutes of Health (NIH) Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) og en National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) Mentored Career Development Award (KL2)-pris, identificerede efterforskerne IYP som en samfundsidentificeret løsning til forebyggelse af adfærdsmæssige sundhedsforskelle, demonstreret IYP-effektivitet til at forbedre forældrepraksis og forældrestress hos filippinske forældre og børns problemadfærd. Denne befolkning blev valgt fordi: 1) Filippinere er den næststørste immigrantbefolkning i USA med den højeste koncentration, der bor i Los Angeles; 2) Filippinere er udsat for adskillige modgange, herunder immigrationsstress og flytning, tab af social status og lavere selvværd på grund af diskrimination, hvilket bringer små børn i fare for fremtidige adfærdsmæssige og psykiske problemer; 3) USA-fødte filippinske unge udviser højere forekomst af psykiske problemer end ikke-spansktalende hvide og opnår betydeligt lavere uddannelsesniveauer end deres udenlandskfødte kolleger og andre amerikanskfødte asiatisk-amerikanske befolkninger; og 4) filippinere er mindre tilbøjelige end ikke-spansktalende hvide til at deltage i mental sundhed og forebyggende plejeinterventioner.
Prøven vil omfatte 500 individer, 250 filippinske forældre-barn dyader. Data vil blive indhentet ved hjælp af procesevalueringssporingssystem og selvrapporteringsinstrumenter. Det specifikke mål er at teste effektiviteten af Incredible Years-modellen for forældretræning og dens indvirkning på forældrepraksis (primært resultat). Det er en hypotese, at 1) Forældre vil rapportere og demonstrere forbedringer i forældrepraksis efter IYP sammenlignet med baseline og kontroltilstanden; 2) Forældre i forsøgsgruppen vil vise hurtigere forbedringer i forældrepraksis, og disse virkninger vil blive vedvarende over tid sammenlignet med dem i kontroltilstanden; og 3) Forældre vil rapportere forbedringer i forældrestress, børns problemadfærd, såsom internaliserende, eksternaliserende og depressive symptomer (sekundære resultater) efter IYP sammenlignet med baseline og kontroltilstanden.
Resultaterne vil bidrage til den videnskabelige litteratur om forebyggende og tidlige interventionsprogrammer for børn med høj risiko for fremtidige adfærdsproblemer. Dataene vil også give vigtig information til at forstå de processer, der ligger til grund for, hvordan IYP påvirker forældrepraksis og efterfølgende børneproblemadfærd blandt filippinske familier. Betydningen af denne forskning hviler på dens potentiale til at forhindre adfærdsmæssige sundhedsforskelle i denne understuderede og højrisikopopulation.
Efterforskerne sigter også mod at beskrive interventionslevering og dens onlineimplementering i virkelige samfundsmiljøer. Forskningsspørgsmål 1: Hvad er facilitatorerne/barriererne for at implementere interventionen på flere niveauer (forbruger, personale/udbyder, lokalsamfund)? Forskningsspørgsmål 2: Hvad er facilitatorerne og barriererne for at opretholde interventionen under og efter undersøgelsen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Telefonnummer: 626-862-7072
- E-mail: joyce.r.javier@kp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- E-mail: lindsey.r.thompson@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
-
Kontakt:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Telefonnummer: 949-385-1427
- E-mail: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Joyce R Javier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge til mindst et barn i alderen 8-12 år
- Forælder eller værge er af filippinsk afstamning
- Forælder eller værge og barn taler engelsk
- Gravide kvinder eller værger kan inkluderes, hvis de har et barn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Familien planlægger at flytte ud af staten Californien inden for de næste 6 måneder
- Familie har tidligere deltaget i pensum for utrolige år (IY).
- Forældre eller værge taler ikke flydende engelsk
- Voksne, der ikke kan give samtykke, eller børn, der ikke kan give samtykke
- Fanger
Bemærk: Alle forældredeltagere i undersøgelsen er 18 år eller ældre. Ungdomsdeltagere er 8-12 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Forældre, der er tilknyttet kontrolarmen, vil blive e-mailet og sendt skriftligt forældreundervisningsmateriale fra American Academy of Pediatrics kaldet Bright Futures-uddelingsmateriale.
Kontrolgruppen tilbydes Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program efter en 3-måneders ventelisteperiode.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program retter sig mod mange af de foreslåede mekanismer og risikofaktorer for internalisering af nød i den tidlige barndom: barsk og uforudsigelig eller kritisk forældreadfærd.
Forældre lærer også kognitive strategier; såsom selvros, mestringstanker, hvordan man udfordrer negative tanker, og hvordan man får støtte, som de opmuntres til at stå som model for og lære deres børn.
Til sidst lærer deltagerne at være mere positive og nærende gennem faglig, social og følelsesmæssig coaching.
Skriftligt materiale, der inkluderer aldersgruppespecifikke tips om, hvordan forældre kan støtte deres barns udvikling og sociale og akademiske succes.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forældre, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Den består af tolv (12) 2-timers online workshops ledet af en certificeret peer coach i Incredible Years Parent Training Series.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program retter sig mod mange af de foreslåede mekanismer og risikofaktorer for internalisering af nød i den tidlige barndom: barsk og uforudsigelig eller kritisk forældreadfærd.
Forældre lærer også kognitive strategier; såsom selvros, mestringstanker, hvordan man udfordrer negative tanker, og hvordan man får støtte, som de opmuntres til at stå som model for og lære deres børn.
Til sidst lærer deltagerne at være mere positive og nærende gennem faglig, social og følelsesmæssig coaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder rapporterede positiv verbal disciplin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af scores fra Parent Practices Interview (PPI).
PPI stiller spørgsmål vedrørende forældrestile og adfærdshåndteringsteknikker.
Spørgsmål vurderes på en skala fra aldrig til altid
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Børn rapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Børns depression vil blive målt ved hjælp af Child Depression Inventory (CDI).
Hvert punkt i dette selvrapporteringsinstrument indeholder en liste over sætninger, der beskriver, hvordan børn typisk har det.
Børn bliver bedt om at udvælge den sætning, der bedst beskriver, hvordan de har det de seneste 2 uger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Børn rapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Børns angst vil blive målt ved hjælp af skærmen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
Skærmen indeholder en liste over sætninger, der beskriver, hvordan folk har det i løbet af de sidste 3 måneder.
Svar vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre rapporterede brug af fysisk afstraffelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forældres rapporterede brug af fysisk afstraffelse vil blive vurderet ved hjælp af scores fra Parent Practices Interview (PPI). PPI stiller spørgsmål vedrørende forældrestile og adfærdshåndteringsteknikker. Spørgsmål vurderes på en skala fra aldrig til altid. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forældre rapporterede ændring i børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Børns problemadfærd vil blive målt ved hjælp af scores fra Child Behavior Checklist (CBCL).
Forældre beskriver deres barns adfærd inden for de seneste 6 måneder.
Spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
CBCL screener for følgende adfærd: Aggressiv adfærd, ængstelig/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, tilbagetrukket/deprimeret. Resultater for hver underskala præsenteres som en percentil og T-score, med score over 97. percentil betragtet som "klinisk rækkevidde" baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forælder rapporterede børneangst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forældrerapporterede børneangst vil blive målt ved hjælp af scores fra skærmen for børneangstrelaterede lidelser (SCARED).
Skærmen indeholder en liste over sætninger, der beskriver, hvordan folk har det i løbet af de sidste 3 måneder.
Svar vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forældre rapporterede børns depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Parent Reported Child Depression vil blive målt ved hjælp af scores fra Children's Depression Inventory (CDI). Skærmen indeholder udsagn, der beskriver observationer af forsøgspersonens barn i løbet af de sidste 2 uger. Svar vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget eller det meste af tiden). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forælder rapporterede barnets modstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forældrerapporterede børns modstandsdygtighed vil blive målt ved hjælp af scores fra Child & Youth Resilience Measure-Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Spørgsmålene omfatter udsagn, der er designet til bedre at forstå, hvordan emnets barn håndterer dagligdagen.
Svarene bedømmes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Child Reported Child Resilience
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Child Reported Child Resilience vil blive målt ved hjælp af scores fra Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R). Spørgsmålene omfatter udsagn, der er designet til bedre at forstå, hvordan barnet takler dagligdagen. Svarene bedømmes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forældre selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Parenting Self Efficacy vil blive målt ved hjælp af scores fra Parenting Sense of Competence (PSOC).
Spørgsmålene omfatter enig/uenig udsagn om opfattet selveffektivitet og tilfredshed med forældreskabet.
Svarene bedømmes på en skala fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive leveret til NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) repository.
De afidentificerede individuelle data vil blive delt med NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) repository. Enhver information, der kan bruges til at identificere dig, vil blive fjernet, før nogen data deles. NDA leverer infrastruktur til deling af forskningsdata, værktøjer, metoder og analyser, der muliggør kollaborativ videnskab og opdagelse. Data fra afidentificerede menneskelige forsøgspersoner, harmoniseret til en fælles standard, er tilgængelige for kvalificerede forskere.
NDA stiller menneskelige forsøgsdata til rådighed indsamlet fra hundredvis af forskningsprojekter på tværs af mange videnskabelige domæner. Data fra afidentificerede menneskelige forsøgspersoner, harmoniseret til en fælles standard, er tilgængelige for kvalificerede forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt med autoriserede brugere ved offentliggørelse (via en NDA-undersøgelse) eller 1-2 år efter bevillingens slutdato angivet i den første meddelelse om tildeling, som defineret i de gældende vilkår og betingelser for datadeling.
Specifikke data, der bruges i en publikation, vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen. Alle andre data, der er en del af hovedefterforskerens endelige datasæt som defineret i vilkårene og betingelserne for datadeling, vil blive delt 2 år efter den oprindelige slutdato for projektet.
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater