- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06569303
Filipino Family Health Initiative 1.0 (FFHI)
Virtuaalinen positiivinen vanhemmuuden interventio filippiiniläisten perheiden hyvinvoinnin edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: filippiiniläisten perheen terveysaloite 1.0
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata online-vanhemmuusohjelman tehokkuutta Kaliforniassa asuvilla filippiiniläisillä vanhemmilla. Päätavoitteet ovat:
- Testaa Incredible Years® -verkkomallin vanhempien koulutusmallin tehokkuutta ja sen vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin.
- Selvitä interventioon sitoutumisen (eli suuremman läsnäolon) vaikutus vanhemmuuteen ja lasten käyttäytymiseen.
- Kuvaile Intervention toimittamista ja sen online-toteutusta todellisissa yhteisön asetuksissa.
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta:
- Vaihe 1: Osallistujat saavat Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelman (interventio) ja suorittavat vanhempien ja lasten ilmoittamat toimenpiteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
- Vaihe 2: Vanhemmuusryhmän johtajat osallistuvat kukin yhteen puolistrukturoituun haastatteluun kertoakseen interventioiden kestävyydestä todellisissa yhteisöympäristöissä. Tutkijat vertailevat 250 filippiiniläistä maahanmuuttajaperhettä, joista puolet saa intervention ja toinen puoli saa American Academy of Pediatrics'in Bright Futures -monisteet (kontrolli) ja heidät asetetaan kolmen kuukauden jonotuslistalle IY-vanhemmuusohjelmaan. Molempia ryhmiä seurataan vähintään 6 kuukauden ajan seuranta-arvioinneilla, jotka sisältävät vanhemman raportin ja lapsen raportin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuudessa tarjotut todisteisiin perustuvat vanhemmuuden interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ehkäisemään lasten mielenterveyshäiriöiden puhkeamista ja pahenemista. Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on testata vanhemmuuden ohjelman (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) tehokkuutta filippiiniläisillä vanhemmilla, jotka on värvätty useista yhteisöllisistä ympäristöistä, ja sen vaikutusta vanhemmuuden käytäntöihin, vanhemmuuden stressiä ja lasten ongelmakäyttäytymistä. IYP on yksi parhaiten tutkituista ja arvostetuimmista vanhempien koulutusohjelmista.
National Institutes of Healthin (NIH) mentoroidun potilaslähtöisen tutkimuksen urakehityspalkinnon (K23) ja National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) mentoroidun urakehityspalkinnon (KL2) palkinnon rahoittamien pilottitutkimusten avulla tutkijat tunnistivat IYP:n yhteisön tunnistama ratkaisu käyttäytymisen terveydellisten erojen ehkäisemiseen, osoitettu IYP:n tehokkuus vanhemmuuden käytäntöjen ja vanhemmuuden stressin parantamisessa filippiiniläisillä vanhemmilla sekä lasten ongelmakäyttäytymisessä. Tämä väestö valittiin, koska: 1) filippiiniläiset ovat Yhdysvaltojen toiseksi suurin maahanmuuttajaväestö, ja suurin pitoisuus asuu Los Angelesissa; 2) filippiiniläiset ovat alttiina monille vastoinkäymisille, mukaan lukien maahanmuuttostressi ja muutto, sosiaalisen aseman menetys ja heikentynyt itsetunto syrjinnän vuoksi, mikä saattaa pienten lasten vaaraan saada tulevia käyttäytymis- ja mielenterveysongelmia; 3) Yhdysvalloissa syntyneillä filippiiniläisillä nuorilla on enemmän mielenterveysongelmia kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla ja he saavuttavat huomattavasti alhaisemman koulutustason kuin ulkomailla syntyneet kollegansa ja muut Yhdysvalloissa syntyneet aasialaisamerikkalaiset; ja 4) filippiiniläiset osallistuvat vähemmän todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset mielenterveys- ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Otokseen tulee 500 yksilöä, 250 filippiiniläistä vanhempi-lapsi-dyadia. Tiedot saadaan prosessin arvioinnin seurantajärjestelmän ja itseraportointivälineiden avulla. Tarkoituksena on testata vanhempainkoulutuksen Incredible Years -mallin tehokkuutta ja sen vaikutusta vanhemmuuden käytäntöihin (ensisijainen tulos). Oletetaan, että 1) vanhemmat raportoivat ja osoittavat parannuksia vanhemmuuteen liittyvissä käytännöissä IYP:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrollitilaan; 2) Koeryhmän vanhemmat osoittavat nopeampaa parannusta vanhemmuuteen liittyvissä käytännöissä ja nämä vaikutukset säilyvät ajan mittaan verrattuna kontrollitilaan; ja 3) Vanhemmat raportoivat parannuksista vanhemmuuden stressissä, lasten ongelmakäyttäytymisessä, kuten sisäistyvässä, ulkoistuvassa ja masennusoireissa (toissijaiset tulokset) IYP:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrollitilaan.
Tulokset auttavat tieteellisessä kirjallisuudessa, joka koskee ennaltaehkäiseviä ja varhaisia interventioohjelmia lapsille, joilla on suuri riski saada tulevia käyttäytymisongelmia. Tiedot antavat myös tärkeää tietoa ymmärtääksesi taustalla olevia prosesseja, kuinka IYP vaikuttaa vanhemmuuteen ja myöhempään lasten ongelmakäyttäytymiseen filippiiniläisten perheiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen tärkeys perustuu sen potentiaaliin ehkäistä käyttäytymisen terveyseroja tässä alitutkitussa ja riskialttiissa väestössä.
Tutkijat pyrkivät myös kuvaamaan interventiotoimitusta ja sen online-toteutusta todellisissa yhteisöympäristöissä. Tutkimuskysymys 1: Mitkä ovat fasilitaattorit/esteet toimenpiteen toteuttamiselle useilla tasoilla (kuluttaja, henkilökunta/palveluntarjoaja, yhteisöllinen ympäristö)? Tutkimuskysymys 2: Mitkä ovat fasilitaattorit ja esteet, jotka haittaavat interventiota tutkimuksen aikana ja sen jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Puhelinnumero: 626-862-7072
- Sähköposti: joyce.r.javier@kp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- Sähköposti: lindsey.r.thompson@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Puhelinnumero: 949-385-1427
- Sähköposti: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
-
Päätutkija:
- Joyce R Javier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään yhden 8-12-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on filippiiniläistä syntyperää
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ja lapsi puhuvat englantia
- Raskaana olevat naiset tai lailliset huoltajat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on lapsi, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe aikoo muuttaa pois Kalifornian osavaltiosta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Perhe on aiemmin osallistunut Incredible Years (IY) -opetusohjelmaan
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei puhu sujuvasti englantia
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua, tai lapset, jotka eivät voi suostua
- vangit
Huomautus: Kaikki tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Nuoret osallistujat ovat 8-12-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Ohjausosioon määrätyille vanhemmille lähetetään sähköpostitse ja postitse kirjallinen vanhemmille tarkoitettu koulutusmateriaali American Academy of Pediatricsilta nimeltä Bright Futures -moniste.
Kontrolliryhmälle tarjotaan Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelmaa 3 kuukauden jonotusjakson jälkeen.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training -ohjelma keskittyy moniin ehdotetuista mekanismeista ja riskitekijöistä varhaislapsuuden ahdistuksen sisäistämiseksi: ankara ja arvaamaton tai kriittinen vanhemmuuden käyttäytyminen.
Vanhemmat oppivat myös kognitiivisia strategioita; kuten itsekiitosta, selviytymisajatuksista, kuinka haastaa negatiiviset ajatukset ja kuinka saada tukea, jota rohkaistaan mallintamaan ja opettamaan lapsilleen.
Lopuksi osallistujat oppivat olemaan positiivisempia ja hoitavampia akateemisen, sosiaalisen ja emotionaalisen valmennuksen avulla.
Kirjallisia materiaaleja, jotka sisältävät ikäryhmäkohtaisia vinkkejä siitä, kuinka vanhemmat voivat tukea lapsensa kehitystä sekä sosiaalista ja akateemista menestystä.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt vanhemmat saavat Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelman.
Se koostuu kahdestatoista (12) 2 tunnin verkkotyöpajasta, joita johtaa sertifioitu vertaisvalmentaja Incredible Years Parent Training -sarjassa.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training -ohjelma keskittyy moniin ehdotetuista mekanismeista ja riskitekijöistä varhaislapsuuden ahdistuksen sisäistämiseksi: ankara ja arvaamaton tai kriittinen vanhemmuuden käyttäytyminen.
Vanhemmat oppivat myös kognitiivisia strategioita; kuten itsekiitosta, selviytymisajatuksista, kuinka haastaa negatiiviset ajatukset ja kuinka saada tukea, jota rohkaistaan mallintamaan ja opettamaan lapsilleen.
Lopuksi osallistujat oppivat olemaan positiivisempia ja hoitavampia akateemisen, sosiaalisen ja emotionaalisen valmennuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempi ilmoitti positiivisesta sanallisesta kurinalaisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden käytäntöjä arvioidaan vanhempien käytäntöjen haastattelun (PPI) pisteiden avulla.
PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista.
Kysymykset luokitellaan asteikolla ei koskaan aina
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lapsen raportoimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lasten masennus mitataan Child Depression Inventory (CDI) avulla.
Jokainen tämän itseraportointivälineen kohta sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat lasten tyypillisiä tunteita.
Lapsia pyydetään valitsemaan lause, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lapsen ilmoittamat ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lapsen ahdistusta mitataan käyttämällä lasten ahdistukseen liittyvien tunnehäiriöiden näyttöä (SCARED).
Näyttö sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat ihmisten tunteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmat ilmoittivat fyysisen rangaistuksen käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittama fyysisen rangaistuksen käyttö arvioidaan Parent Practices Interview (PPI) -pisteiden avulla. PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista. Kysymykset luokitellaan asteikolla ei koskaan aina. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vanhemmat ilmoittivat muutoksesta lasten käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lapsen ongelmakäyttäytymistä mitataan käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteitä.
Vanhemmat kuvailevat lapsensa käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kysymykset arvioidaan asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
CBCL seuloa seuraavat käyttäytymismuodot: Aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, vetäytynyt/masentunut. Kunkin ala-asteikon tulokset esitetään prosenttipisteinä ja T-pisteinä, ja 97. prosenttipisteen yläpuolella olevia pistemääriä pidetään "kliinisenä vaihteluvälinä" mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V perusteella.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vanhempi ilmoitti lapsen ahdistuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittama lasten ahdistuneisuus mitataan lasten ahdistuneisuushäiriöiden näytön (SCARED) pisteiden avulla.
Näyttö sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat ihmisten tunteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vanhemmat ilmoittivat lapsen masennuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittama lasten masennus mitataan Children's Depression Inventory (CDI) -pisteiden avulla. Näyttö sisältää lausunnot, jotka kuvaavat kohteen lapsen havaintoja viimeisen 2 viikon aikana. Vastaukset arvostellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (usein tai suurimman osan ajasta). |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama lasten sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittamaa lasten sietokykyä mitataan pisteillä, jotka on saatu Child & Youth Resilience Measure -Revised Person Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R) -versiosta.
Kysymyksiin kuuluu väitteitä, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka tutkittavan lapsen selviytyy jokapäiväisessä elämässä.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lapsen raportoitu lasten sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lasten raportoitua lasten sietokykyä mitataan lasten ja nuorten resilienssimittarin (CYRM-R) pisteillä. Kysymyksiin kuuluu lausuntoja, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka lapsi selviää jokapäiväisessä elämässä. Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon). |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Parenting Self Efficacy mitataan Parenting Sense of Competencen (PSOC) pisteillä.
Kysymyksiin kuuluu samaa/eri mieltä olevia väitteitä koetellusta itsetehokkuudesta ja tyytyväisyydestä vanhemmuuteen.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan NIH National Institute of Mental Health Data Archivesin (NDA) arkistoon.
Tunnistamattomat henkilötiedot jaetaan NIH National Institute of Mental Health Data Archivesin (NDA) arkiston kanssa. Kaikki tiedot, joiden perusteella sinut voidaan tunnistaa, poistetaan ennen tietojen jakamista. NDA tarjoaa infrastruktuurin tutkimusdatan, työkalujen, menetelmien ja analyysien jakamiseen, mikä mahdollistaa tieteen ja löydön yhteistyön. Pätevien tutkijoiden saatavilla on yhteisen standardin mukaisesti harmonisoimattomia henkilötietoja.
NDA antaa saataville ihmisistä kerätyt tiedot, jotka on kerätty sadoista tutkimusprojekteista useilla tieteenaloilla. Pätevien tutkijoiden saatavilla on yhteisen standardin mukaisesti harmonisoimattomia henkilötietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan valtuutettujen käyttäjien kanssa, kun ne julkaistaan (NDA-tutkimuksen kautta) tai 1–2 vuotta ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritetyn myöntämisen päättymispäivän jälkeen, sovellettavien tietojen jakamisen ehtojen mukaisesti.
Julkaisussa käytetyt tiedot jaetaan julkaisun yhteydessä. Kaikki muut tiedot, jotka ovat osa päätutkijan lopullista datajoukkoa tietojen jakamisen ehdoissa määritellyn mukaisesti, jaetaan 2 vuotta alkuperäisen projektin päättymispäivän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .