Filipijns Family Health Initiative 1.0 (FFHI)
Virtuele positieve ouderschapsinterventie om Filipijns gezinswelzijn te bevorderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie: Filipino Family Health Initiative 1.0
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een online ouderschapsprogramma te testen op Filippijnse ouders die in Californië wonen. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Test de effectiviteit van het online Incredible Years®-model voor oudertraining en de impact ervan op de primaire resultaten.
- Bepaal de impact van interventiebetrokkenheid (dat wil zeggen een hogere opkomst) op de opvoedingspraktijken en de gedragsresultaten van kinderen.
- Beschrijf de levering van interventies en de online implementatie ervan in echte gemeenschapsomgevingen.
Het onderzoek omvat twee fasen:
- Fase 1: Deelnemers ontvangen het Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (interventie) en voltooien door ouders gerapporteerde en kindgerapporteerde metingen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
- Fase 2: Leiders van ouderschapsgroepen zullen elk deelnemen aan één semi-gestructureerd interview om de duurzaamheid van de interventie in reële gemeenschapssituaties te informeren. Onderzoekers zullen 250 Filipijnse immigrantengezinnen vergelijken, waarvan de helft de interventie zal ontvangen en de andere helft de Bright Futures-handouts van de American Academy of Pediatrics (controle) zal ontvangen en op een wachtlijst van drie maanden zal worden geplaatst voor het IY-ouderschapsprogramma. Beide groepen zullen minimaal zes maanden worden gevolgd met vervolgbeoordelingen, waaronder maatregelen voor ouderrapportage en kindrapportage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op bewijs gebaseerde ouderschapsinterventies die in de vroege kinderjaren worden aangeboden, zijn effectief gebleken bij het voorkomen van het ontstaan en de escalatie van psychische stoornissen bij kinderen. De algemene doelstelling van het voorgestelde onderzoek is het testen van de effectiviteit van een ouderschapsprogramma (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) bij Filippijnse ouders die uit meerdere gemeenschapsinstellingen zijn gerekruteerd, en de impact ervan op trajecten van opvoedingspraktijken. opvoedingsstress en probleemgedrag van kinderen. IYP is een van de best bestudeerde en meest gewaardeerde oudertrainingsprogramma’s.
Via pilotstudies gefinancierd door een National Institutes of Health (NIH) Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) en een National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) Mentored Career Development Award (KL2) onderscheiding, identificeerden de onderzoekers IYP als een door de gemeenschap geïdentificeerde oplossing voor het voorkomen van verschillen in gedragsgezondheid, aangetoonde werkzaamheid van IYP bij het verbeteren van opvoedingspraktijken en opvoedingsstress bij Filippijnse ouders, en probleemgedrag van kinderen. Deze populatie werd gekozen omdat: 1) Filippino's de op één na grootste immigrantenpopulatie in de VS zijn, met de hoogste concentratie in Los Angeles; 2) Filippino's worden blootgesteld aan meerdere tegenslagen, waaronder immigratiestress en verhuizing, verlies van sociale status en een lager zelfbeeld als gevolg van discriminatie, waardoor jonge kinderen risico lopen op toekomstige gedrags- en geestelijke gezondheidsproblemen; 3) In de VS geboren Filippijnse jongeren vertonen hogere percentages geestelijke gezondheidsproblemen dan niet-Spaanse blanken en bereiken aanzienlijk lagere opleidingsniveaus dan hun in het buitenland geboren tegenhangers en andere in de VS geboren Aziatisch-Amerikaanse bevolkingsgroepen; en 4) Filippino's nemen minder vaak dan niet-Spaanse blanken deel aan interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en preventieve zorg.
De steekproef zal 500 individuen omvatten, 250 Filippijnse ouder-kind-duades. Gegevens zullen worden verkregen met behulp van een procesevaluatievolgsysteem en zelfrapportage-instrumenten. Het specifieke doel is om de effectiviteit van het Incredible Years-model van oudertraining en de impact ervan op opvoedingspraktijken te testen (primaire uitkomst). Er wordt verondersteld dat 1) ouders verbeteringen in de opvoedingspraktijken na IYP zullen rapporteren en aantonen, vergeleken met de uitgangssituatie en met de controlegroep; 2) Ouders in de experimentele groep zullen een snellere verbetering in de opvoedingspraktijken laten zien en deze effecten zullen in de loop van de tijd aanhouden vergeleken met die in de controlegroep; en 3) Ouders zullen na IYP verbeteringen rapporteren in opvoedingsstress, probleemgedrag van het kind, zoals internaliserende, externaliserende en depressieve symptomen (secundaire uitkomsten) in vergelijking met de uitgangssituatie en de controleconditie.
De bevindingen zullen bijdragen aan de wetenschappelijke literatuur over preventieve en vroege interventieprogramma's voor kinderen met een hoog risico op toekomstige gedragsproblemen. De gegevens zullen ook belangrijke informatie opleveren om de processen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de manier waarop IYP de opvoedingspraktijken en het daaropvolgende probleemgedrag van kinderen onder Filippijnse gezinnen beïnvloedt. Het belang van dit onderzoek berust op het potentieel ervan om verschillen in gedragsgezondheid te voorkomen in deze weinig bestudeerde en risicovolle populatie.
De onderzoekers willen ook de levering van interventies en de online implementatie ervan in echte gemeenschapsomgevingen beschrijven. Onderzoeksvraag 1: Wat zijn de facilitators/barrières voor het implementeren van de interventie op meerdere niveaus (consument, personeel/aanbieder, gemeenschapssetting)? Onderzoeksvraag 2: Wat zijn de facilitators en barrières voor het volhouden van de interventie tijdens en na het onderzoek?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joyce R Javier, MD MPH MS
- Telefoonnummer: 626-862-7072
- E-mail: joyce.r.javier@kp.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lindsey R Thompson, MS, MPH
- E-mail: lindsey.r.thompson@kp.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Kaiser Permanente Bernard J. Tyson School of Medicine
-
Contact:
- Jasmine Raymundo, MPH
- Telefoonnummer: 949-385-1427
- E-mail: kpsom-incrediblefamilies@kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joyce R Javier, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of wettelijke voogd van ten minste één kind in de leeftijd van 8 tot 12 jaar
- Ouder of wettelijke voogd is van Filippijnse afkomst
- Ouder of wettelijke voogd en kind spreken Engels
- Zwangere vrouwen of wettelijke voogden kunnen worden opgenomen als zij een kind hebben dat voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Familie is van plan om binnen de komende zes maanden de staat Californië te verlaten
- Familie heeft eerder deelgenomen aan het Incredible Years (IY) curriculum
- Ouder of wettelijke voogd spreken niet vloeiend Engels
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven of kinderen die geen toestemming kunnen geven
- Gevangenen
Let op: Alle ouderdeelnemers aan het onderzoek zijn 18 jaar of ouder. Jeugddeelnemers zijn 8-12 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Ouders die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen per e-mail schriftelijke oudereducatiematerialen van de American Academy of Pediatrics, de zogenaamde Bright Futures-handouts.
De controlegroep krijgt het Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program aangeboden na een wachtlijstperiode van 3 maanden.
|
Het Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program richt zich op veel van de voorgestelde mechanismen en risicofactoren voor het internaliseren van problemen in de vroege kinderjaren: hardvochtig, onvoorspelbaar of kritisch ouderschapsgedrag.
Ouders leren ook cognitieve strategieën; zoals zelflof, coping-gedachten, hoe je negatieve gedachten kunt uitdagen en hoe je steun kunt krijgen waarvoor ze worden aangemoedigd een voorbeeld te zijn en hun kinderen te onderwijzen.
Ten slotte leren de deelnemers hoe ze positiever en verzorgender kunnen zijn door middel van academische, sociale en emotionele coaching.
Geschreven materiaal met specifieke tips voor de leeftijdsgroep over hoe ouders de ontwikkeling en het sociale en academische succes van hun kind kunnen ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Interventie
Ouders die aan de interventietak zijn toegewezen, ontvangen het Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Het bestaat uit twaalf (12) online workshops van 2 uur onder leiding van een gecertificeerde peer-coach in de Incredible Years Parent Training Series.
|
Het Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program richt zich op veel van de voorgestelde mechanismen en risicofactoren voor het internaliseren van problemen in de vroege kinderjaren: hardvochtig, onvoorspelbaar of kritisch ouderschapsgedrag.
Ouders leren ook cognitieve strategieën; zoals zelflof, coping-gedachten, hoe je negatieve gedachten kunt uitdagen en hoe je steun kunt krijgen waarvoor ze worden aangemoedigd een voorbeeld te zijn en hun kinderen te onderwijzen.
Ten slotte leren de deelnemers hoe ze positiever en verzorgender kunnen zijn door middel van academische, sociale en emotionele coaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder rapporteerde positieve verbale discipline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het ouderschapsgedrag wordt beoordeeld aan de hand van scores uit het Ouderpraktijkgesprek (PPI).
De PPI stelt vragen over opvoedingsstijlen en technieken voor gedragsbeheer.
Vragen worden beoordeeld op een schaal variërend van nooit tot altijd
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Door kind gerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Depressie bij kinderen wordt gemeten met behulp van de Child Depression Inventory (CDI).
Elk item in dit zelfrapportage-instrument bevat een lijst met zinnen die beschrijven hoe kinderen zich doorgaans voelen.
Er wordt aan de kinderen gevraagd om de zin te kiezen die het beste beschrijft hoe zij zich de afgelopen twee weken voelden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kind gemelde angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Angst bij kinderen wordt gemeten met behulp van de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Het scherm bevat een lijst met zinnen die beschrijven hoe mensen zich de afgelopen drie maanden hebben gevoeld.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder meldde gebruik van fysieke straf
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Door ouders gerapporteerd gebruik van fysieke straffen zal worden beoordeeld aan de hand van scores uit het Parent Practices Interview (PPI). De PPI stelt vragen over opvoedingsstijlen en technieken voor gedragsbeheer. Vragen worden beoordeeld op een schaal variërend van nooit tot altijd. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Ouder rapporteerde verandering in gedragsproblemen van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Probleemgedrag van kinderen wordt gemeten aan de hand van scores uit de Child Behavior Checklist (CBCL).
Ouders beschrijven het gedrag van hun kind in de afgelopen zes maanden.
Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).
De CBCL screent op de volgende gedragingen: Agressief gedrag, Angstig/Depressief, Aandachtsproblemen, Regelovertredend gedrag, Somatische klachten, Sociale problemen, Denkproblemen, Teruggetrokken/Depressief. De resultaten voor elke subschaal worden gepresenteerd als een percentiel en een T-score, waarbij scores boven het 97e percentiel worden beschouwd als "klinisch bereik" op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Ouder meldde angst bij het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Door ouders gerapporteerde angst bij kinderen wordt gemeten met behulp van scores uit het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Het scherm bevat een lijst met zinnen die beschrijven hoe mensen zich de afgelopen drie maanden hebben gevoeld.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Door ouders gerapporteerde depressie bij kinderen wordt gemeten met behulp van scores uit de Children's Depression Inventory (CDI). Het scherm bevat uitspraken die observaties van het kind van de proefpersoon gedurende de afgelopen twee weken beschrijven. De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel of meestal). |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde veerkracht van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De door ouders gerapporteerde veerkracht van het kind wordt gemeten met behulp van scores van de Child & Youth Resilience Measure-Revisised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Vragen omvatten onder meer uitspraken die bedoeld zijn om beter te begrijpen hoe het kind van de proefpersoon omgaat met het dagelijks leven.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Door het kind gerapporteerde veerkracht van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De door kinderen gerapporteerde veerkracht van kinderen wordt gemeten met behulp van scores van de Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R). Vragen omvatten onder meer uitspraken die bedoeld zijn om beter te begrijpen hoe het kind omgaat met het dagelijks leven. De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel). |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De zelfeffectiviteit van ouders wordt gemeten aan de hand van scores uit de Parenting Sense of Competence (PSOC).
Vragen omvatten onder meer eens/oneens uitspraken over waargenomen zelfeffectiviteit en tevredenheid over het ouderschap.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce R Javier, MD MPH MS, Kaiser Permanente School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPSOM-2189823
- 7R01MD017003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden verstrekt aan de repository van het NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA).
De geanonimiseerde individuele gegevens zullen worden gedeeld met de repository van het NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). Alle informatie die kan worden gebruikt om u te identificeren, wordt verwijderd voordat er gegevens worden gedeeld. NDA biedt infrastructuur voor het delen van onderzoeksgegevens, hulpmiddelen, methoden en analyses die gezamenlijke wetenschap en ontdekking mogelijk maken. Geanonimiseerde gegevens over menselijke proefpersonen, geharmoniseerd volgens een gemeenschappelijke standaard, zijn beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers.
De NDA stelt gegevens over menselijke proefpersonen beschikbaar die zijn verzameld uit honderden onderzoeksprojecten in vele wetenschappelijke domeinen. Geanonimiseerde gegevens over menselijke proefpersonen, geharmoniseerd volgens een gemeenschappelijke standaard, zijn beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld met geautoriseerde gebruikers na publicatie (via een NDA-onderzoek) of 1-2 jaar na de einddatum van de subsidie zoals gespecificeerd in de eerste kennisgeving van toekenning, zoals gedefinieerd in de toepasselijke Algemene voorwaarden voor het delen van gegevens.
Specifieke gegevens die in een publicatie worden gebruikt, worden op het moment van publicatie gedeeld. Alle andere gegevens die deel uitmaken van de definitieve dataset van de hoofdonderzoeker, zoals gedefinieerd in de Algemene voorwaarden voor het delen van gegevens, worden twee jaar na de oorspronkelijke einddatum van het project gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .