外反母趾変形に対する低侵襲ラピダス手術の前向き研究
2024年8月21日 更新者：Alastair Younger、St. Paul's Hospital, Canada
カナダ、バンクーバーのセントポール病院における関節鏡検査ありまたは関節鏡なしでランダム化された外反母趾変形に対する低侵襲ラピダス手術の前向き研究
ラピダス手術は、母趾第一光線変形と呼ばれる状態である外反母趾を矯正します。 外反母趾変形患者に対して低侵襲手術 (MIS) を使用してこの手術を行うことは、より新しいアプローチです。 新しいものであるため、患者がアンケートに記入する患者報告アウトカム (PROM) を通じて、患者がそれについてどう感じているかを直接調査した研究はありません。 これまでの研究では、X線写真から収集できる情報が検討されていました。 この研究では、特に MIS 手術後の骨の治癒具合と、PROM に記録された反応に基づいて患者がそれについてどのように感じているかを調査しています。 ラピダス手術には、外科医が軟骨の除去量をチェックするステップが含まれます。これは、ミニカメラを関節に挿入する（関節鏡視下）か、小さな切開を通して目視検査することによって行うことができます。 軟骨除去をチェックするこれら 2 つの方法は、患者がランダムに割り当てられるこの研究の 2 つの治療グループです。
研究の主な目標は次のとおりです。
- 低侵襲ラピダスの治癒を判断するため。 術後 12 週間で融合する骨によって評価します。
- ラピダス手術後に患者が報告した転帰を判断するため
- 患者が報告した転帰と骨治癒率との関係を判定する。
- ラピダス手術後の癒合不全（骨が癒合していない）率と再手術率を評価するため
- X線撮影および立位CT測定で達成された矯正を評価します。
- 外反母趾の変形と手術後の矯正のX線撮影と立位CTによる評価を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Biraj Bora
- 電話番号：604-813-0889
- メール：bbora@providencehealth.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alastair Younger
- 電話番号：604-317-0489
- メール：asyounger@shaw.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Biraj Bora
- 電話番号：604-813-0889
- メール：bbora@providencehealth.bc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は19歳以上です。
- 被験者は骨格的に成熟していると考えられます。
被験者は単独の初回TMTを受けていますが、これには以下のような併用処置が含まれる場合と含まれない場合があります。
- 軟組織の再調整
- かかとのコードを長くする
- 似た骨切り術
- 足の小指の骨切り術または爪指の矯正
- 被験者は術後のすべての評価と診察に従うことができます。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者は同意し、PROstep MIS 5mm 面取りネジを使用して関節鏡検査または関節鏡検査なしの条件のいずれかを受けることになります。
除外基準:
- 非外反母趾手術のためのTMT固定術の適応となる患者。
- 2 番目と 3 番目の光線が同時に融合している患者。
- 舟状楔状関節の適応のある患者は同時に手術を行った。
件名には次の内容があります。
- 影響を受けた関節の関節炎
- 重度の骨粗鬆症
- 神経筋障害
- 影響を受けた関節に以前または現在の感染症がある
- シャルコー足
- 被験者は、提案された部位の以前の固定術を受けている（すなわち、失敗した固定術の再手術）。
- 被験者は同じ座位で足首置換術、その他の付随する固定術、または患部の足または足首の小中足骨骨切り術を受けることになります。
- 対象には付随的な損傷があり、治験責任医師の意見では、対象の最初のTMT融合からの回復と同じかそれ以上に機能が損なわれる可能性が高いと考えられます。
- 被験者は病的肥満とみなされる（BMI > 50 kg/m2）
- 対象者は癒合不全の主要な危険因子を持っています（例： 糖尿病のコントロールが不十分、現在喫煙者）。
- 骨癒合に悪影響を与える可能性のある、骨嚢胞、分節欠損、または成長板骨折が癒合部位の周囲に存在する X 線写真の証拠があります。 患者は現在未治療の悪性新生物を患っているか、現在放射線療法または化学療法を受けている、または高カルシウム血症と診断されている。
- 被験者は研究期間中に妊娠していることが判明しています。
- 治験責任医師は、対象者が身体的または精神的状態（例: 現在、精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病などの治療を受けている。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 被験者は研究チームと通信することができません。
- 被験者は追跡調査に応じることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節鏡検査
低侵襲ラピダス手術における関節鏡検査の使用は、現在の標準治療です。
ただし、新しいネジ（PROstep MIS 5mm 面取りネジ）が使用されます。
新しいハードウェアは、標準治療と実質的に同等であることが期待されます。
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軟骨バリで軟骨を除去した後、3.0 関節鏡が挿入され、すべての軟骨が除去されていないか関節を検査します。
残った軟骨片はすべて除去され、軟骨下骨からの完全な軟骨デブリードマンと関節からの断片の除去が確実に行われます。
他の名前：
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実験的：関節鏡検査なし
非関節鏡下ミニ関節切開術手順 (研究固有): 2 つの治療グループ間の外科的手順は、軟骨除去を確認するステップを除いて同等です。
軟骨バリの使用後、外科医は小さな背側ポータルを作成し、これを使用して軟骨を確実に除去し、すべての破片を除去します。
切開は長さ 2 cm で、関節の背側内側を中心とします。
研究主任は、ミニ関節切開術の方が迅速かつ簡単に実行できるため、この手術が対照と同じくらい効果的であるかどうかを知りたいと考えています。
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関節鏡検査を行う場合と行わない場合の 2 つの手順の違いは、軟骨除去の評価方法のみです。
関節鏡検査による処置では、軟骨の除去は関節鏡的に評価されます。
関節鏡検査を行わない手順では、ミニ関節切開手順による直接視覚化によって軟骨除去が評価されます。
軟骨バーの使用後、外科医は小さな背側ポータルを作成し、この開口部を使用して軟骨を確実に除去し、すべての破片を除去します。
切開は長さ 2 cm で、関節の背側内側を中心とします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリー: 骨融合
時間枠：術後12週間の時点で
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LineUp スキャンを使用して 12 週目に融合した関節の平均パーセンテージを比較することによる骨融合率
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術後12週間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次: アンケート - 筋骨格系アウトカム データ評価管理システム (MODEMS)
時間枠：術前および術後のすべてのフォローアップ (2 週間、6 週間、12 週間、52 週間)
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ベースラインアンケートと比較して、MODEMS (AOS および SF-36 を含む) によって測定された患者報告の転帰。
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術前および術後のすべてのフォローアップ (2 週間、6 週間、12 週間、52 週間)
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二次: アンケート - 足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：術前および術後のすべてのフォローアップ (2 週間、6 週間、12 週間、52 週間)
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ベースラインアンケートと比較して、FAAMによって測定された患者報告の転帰。
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術前および術後のすべてのフォローアップ (2 週間、6 週間、12 週間、52 週間)
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二次: アンケート - 痛みの壊滅的スケール (PCS)
時間枠：術前および術後のすべてのフォローアップ (2 週間、6 週間、12 週間、52 週間)
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患者は、ベースラインのアンケートと比較して、PCS によって測定された結果を報告しました。
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術前および術後のすべてのフォローアップ (2 週間、6 週間、12 週間、52 週間)
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二次: 再手術率と合併症率
時間枠：手術後 52 週間までの登録期間中の任意の時点。
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再手術と合併症は記録されます
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手術後 52 週間までの登録期間中の任意の時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alastair Younger、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。