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Prospektive Studie zum minimalinvasiven Lapidus-Verfahren bei Hallux-Valgus-Deformitäten

21. August 2024 aktualisiert von: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

Eine prospektive Studie zum minimalinvasiven Lapidus-Verfahren bei Hallux-Valgus-Deformitäten, randomisiert mit oder ohne Arthroskopie am St. Paul's Hospital in Vancouver, Kanada

Das Lapidus-Verfahren korrigiert Ballenzehen, eine Erkrankung, die als Hallux-Deformität des ersten Strahls bezeichnet wird. Die Verwendung der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) zur Durchführung dieses Eingriffs bei Patienten mit Hallux-valgus-Deformität ist ein neuerer Ansatz. Da es neuer ist, gibt es keine Studien darüber, wie Patienten direkt darüber denken, und zwar anhand von PROMs (Patient Reported Outcomes), bei denen Patienten Fragebögen ausfüllen. Frühere Studien haben sich mit Informationen befasst, die aus Röntgenaufnahmen gewonnen werden konnten. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, wie gut die Knochen nach dem MIS-Eingriff heilen und wie sich die Patienten dabei fühlen, basierend auf ihren aufgezeichneten Reaktionen in PROMs. Das Lapidus-Verfahren umfasst einen Schritt, bei dem der Chirurg das Ausmaß der Knorpelentfernung überprüft. Dies kann durch Einführen einer Minikamera in das Gelenk (arthroskopisch) oder durch einen kleinen Einschnitt zur visuellen Inspektion erfolgen. Diese beiden Methoden zur Kontrolle der Knorpelentfernung sind die beiden Behandlungsgruppen dieser Studie, denen die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden.

Die Hauptziele der Studie sind folgende:

  • Bestimmung der Heilung bei minimalinvasivem Lapidus. Bewertet anhand der Verschmelzung der Knochen 12 Wochen nach der Operation.
  • Ermittlung der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach Lapidus-Eingriffen
  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den vom Patienten berichteten Ergebnissen und der prozentualen Knochenheilung.
  • Zur Beurteilung der Pseudarthrosenrate (Knochen verschmelzen nicht miteinander) und der Reoperationsrate nach Lapidus-Eingriffen
  • Zur Beurteilung der erzielten Korrektur bei Röntgen- und CT-Messungen im Stehen.
  • Vergleich der radiologischen und stehenden CT-Beurteilung der Hallux-Valgus-Deformität und Korrektur nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 19 Jahre alt.
  • Das Subjekt gilt als skelettreif.

  • Der Proband unterzieht sich einer isolierten ersten TMT, die begleitende Eingriffe umfassen kann oder auch nicht, wie zum Beispiel:

    • Neuausrichtung des Weichgewebes
    • Fersenkordelverlängerung
    • Akin-Osteotomie
    • Kleinzehenosteotomien oder Krallenzehenkorrektur
  • Das Subjekt ist in der Lage, alle postoperativen Untersuchungen und Besuche zu bestehen.
  • Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband stimmt zu und erhält entweder eine Arthroskopie oder keine Arthroskopie unter Verwendung der PROstep MIS 5-mm-Fasenschraube.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten ist eine TMT-Fusion für Nicht-Hallux-Valgus-Eingriffe indiziert.
  • Patienten mit gleichzeitiger Fusion des zweiten und dritten Strahls.
  • Bei Patienten mit Indikation für ein Strahlgelenk-Keilgelenk wurde gleichzeitig eine Operation durchgeführt.

  • Das Thema hat:

    • Arthritis im betroffenen Gelenk
    • Schwere Osteoporose
    • Neuromuskuläre Beeinträchtigung
    • Frühere oder aktuelle Infektion im betroffenen Gelenk
    • Charcot-Fuß
  • Der Proband hat sich einer früheren Fusionsoperation an der vorgeschlagenen Stelle unterzogen (d. h. einer Revision des fehlgeschlagenen Fusionsversuchs).
  • Der Proband wird sich in derselben Sitzung einem Knöchelersatz, einer anderen damit einhergehenden Fusion(en) oder einer Osteotomie des kleinen Mittelfußknochens im betroffenen Fuß oder Knöchel unterziehen.
  • Das Subjekt weist eine Begleitverletzung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Funktionen für mindestens die Dauer der Genesung nach der ersten TMT-Fusion des Subjekts beeinträchtigen wird.
  • Die Person gilt als krankhaft fettleibig (BMI > 50 kg/m2).
  • Das Subjekt weist einen Hauptrisikofaktor für eine Pseudarthrose auf (z. schlecht eingestellter Diabetes, aktueller Raucher).
  • Es gibt röntgenologische Hinweise auf Knochenzysten, Segmentdefekte oder Brüche der Wachstumsfuge um die Fusionsstelle herum, die sich negativ auf die Knochenfusion auswirken können. Der Patient leidet derzeit an unbehandelten bösartigen Neubildungen, unterzieht sich derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapie oder bei ihm wurde eine Hyperkalzämie diagnostiziert.
  • Es ist bekannt, dass die Testperson während des Studienzeitraums schwanger ist.
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Versuchsperson aufgrund einer körperlichen oder geistigen Verfassung (z. B. derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit usw. in Behandlung).
  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, mit dem Forschungsteam zu kommunizieren.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, der Nachverfolgung nachzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopie
Der Einsatz der Arthroskopie beim minimalinvasiven Lapidus-Eingriff ist der aktuelle Behandlungsstandard. Es wird jedoch eine neue Schraube verwendet (PROstep MIS 5 mm Fasenschraube). Es wird erwartet, dass die neue Hardware im Wesentlichen dem Pflegestandard entspricht.
Verfahren: Minimalinvasiver Lapidus-Eingriff mit Arthroskopie
Nach der Entfernung des Knorpels mit der Knorpelfräse wird ein 3,0-Arthroskop eingeführt, um das Gelenk auf etwaige Knorpelentfernung zu untersuchen. Alle verbleibenden Knorpelstücke werden entfernt, um eine vollständige Entfernung des Knorpels vom subchondralen Knochen und von Fragmenten aus dem Gelenk sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Mit Umfang
Experimental: Keine Arthroskopie
Nicht-arthroskopisches Mini-Arthrotomie-Verfahren (forschungsspezifisch): Die chirurgischen Verfahren zwischen den beiden Behandlungsgruppen sind gleichwertig, mit Ausnahme des Schritts der Überprüfung der Knorpelentfernung. Nach der Verwendung der Knorpelfräse erstellt der Chirurg einen kleinen dorsalen Zugang und stellt damit sicher, dass der Knorpel entfernt und alle Rückstände entfernt werden. Der Einschnitt wird 2 cm lang sein und über der dorsalen medialen Seite des Gelenks zentriert sein. Der Hauptforscher möchte wissen, ob das Mini-Arthrotomie-Verfahren genauso effektiv ist wie die Kontrolle, da dieses Verfahren schneller und einfacher durchzuführen ist.
Verfahren: Minimalinvasiver Lapidus-Eingriff ohne Arthroskopie
Die beiden Verfahren mit und ohne Arthroskopie unterscheiden sich lediglich durch die Methode zur Beurteilung der Knorpelentfernung. Die Knorpelentfernung wird im Rahmen der Arthroskopie arthroskopisch beurteilt. Bei dem Verfahren ohne Arthroskopie wird die Knorpelentfernung durch direkte Visualisierung durch eine Mini-Arthrotomie beurteilt. Nach der Verwendung des Knorpelbohrers erstellt der Chirurg ein kleines dorsales Portal und nutzt diese Öffnung, um sicherzustellen, dass der Knorpel entfernt und alle Rückstände entfernt werden. Der Einschnitt wird 2 cm lang sein und über der dorsalen medialen Seite des Gelenks zentriert sein.
Andere Namen:
  • Keine Arthroskopie
  • MIS keine Arthroskopie
  • Mini-Arthrotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Knochenfusion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Rate der Knochenfusion durch Vergleich des durchschnittlichen Prozentsatzes der Gelenkfusion in Woche 12 mithilfe von LineUp-Scans
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundär: Fragebögen – Datenauswertungs- und Managementsystem für muskuloskelettale Ergebnisse (MODEMS)
Zeitfenster: Präoperativ und bei allen postoperativen Nachuntersuchungen (2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen)
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen mit MODEMS (einschließlich AOS und SF-36) im Vergleich zum Basisfragebogen.
Präoperativ und bei allen postoperativen Nachuntersuchungen (2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen)
Sekundär: Fragebögen – Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit (FAAM)
Zeitfenster: Präoperativ und bei allen postoperativen Nachuntersuchungen (2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen)
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen durch FAAM im Vergleich zum Basisfragebogen.
Präoperativ und bei allen postoperativen Nachuntersuchungen (2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen)
Sekundär: Fragebögen – Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ und bei allen postoperativen Nachuntersuchungen (2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen durch PCS im Vergleich zum Basisfragebogen.
Präoperativ und bei allen postoperativen Nachuntersuchungen (2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 52 Wochen)
Sekundär: Reoperations- und Komplikationsraten
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Einschreibung bis zu 52 Wochen nach der Operation.
Reoperationen und Komplikationen werden erfasst
Zu jedem Zeitpunkt während der Einschreibung bis zu 52 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair Younger, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-03971

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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