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Studio prospettico della procedura minimamente invasiva Lapidus per le deformità dell'alluce valgo

21 agosto 2024 aggiornato da: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

Uno studio prospettico sulla procedura minimamente invasiva Lapidus per le deformità dell'alluce valgo randomizzata con artroscopia o senza artroscopia presso l'ospedale St. Paul di Vancouver, Canada

La procedura Lapidus corregge l'alluce valgo, una condizione chiamata deformità del primo raggio dell'alluce. L’utilizzo della chirurgia mini-invasiva (MIS) per eseguire questa procedura su pazienti con deformità dell’alluce valgo è un approccio più recente. Poiché è più recente, non esistono studi su come i pazienti si sentono a riguardo direttamente attraverso i risultati riportati dai pazienti (PROM), che coinvolgono i pazienti nella compilazione di questionari. Studi precedenti hanno esaminato le informazioni che potrebbero essere raccolte dalle radiografie. Questo studio esamina specificamente il modo in cui le ossa guariscono dopo la procedura MIS e come si sentono i pazienti in base alle loro risposte registrate nei PROM. La procedura Lapidus prevede una fase in cui il chirurgo controlla la quantità di rimozione della cartilagine, che può essere eseguita inserendo una mini telecamera nell'articolazione (in artroscopia) o attraverso una piccola incisione per l'ispezione visiva. Questi due metodi di controllo della rimozione della cartilagine rappresentano i due gruppi di trattamento per questo studio a cui i pazienti vengono assegnati in modo casuale.

Gli obiettivi principali dello studio sono i seguenti:

  • Per determinare la guarigione nel Lapidus minimamente invasivo. Valutato in base alla fusione delle ossa 12 settimane dopo l'intervento.
  • Determinare i risultati riportati dai pazienti in seguito alle procedure Lapidus
  • Determinare la relazione tra i risultati riferiti dal paziente e la percentuale di guarigione ossea.
  • Per valutare il tasso di pseudoartrosi (osso che non si fonde insieme) e il tasso di reintervento dopo le procedure Lapidus
  • Valutare la correzione ottenuta sulle misurazioni radiografiche e TC in piedi.
  • Confrontare la valutazione radiografica e quella della TC in piedi della deformità dell'alluce valgo e della correzione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 19 anni.
  • Il soggetto è considerato scheletricamente maturo.

  • Il soggetto è sottoposto a un primo TMT isolato, che può o meno includere procedure concomitanti, come:

    • Riallineamento dei tessuti molli
    • Allungamento del cordone del tallone
    • Osteotomia simile
    • Piccole osteotomie delle dita dei piedi o correzione delle dita ad artiglio
  • Il soggetto è in grado di ottemperare a tutte le valutazioni e visite postoperatorie.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto acconsente e riceverà l'artroscopia o nessuna condizione artroscopia utilizzando la vite smussata PROstep MIS 5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti indicati per la fusione TMT per procedure senza alluce valgo.
  • Pazienti con fusione simultanea del secondo e terzo raggio.
  • Pazienti indicati per l'articolazione navicolare-cuneiforme eseguiti contemporaneamente.

  • Il soggetto ha:

    • Artrite nell'articolazione colpita
    • Osteoporosi grave
    • Compromissione neuromuscolare
    • Infezione precedente o attuale nell'articolazione interessata
    • Piede di Charcot
  • Il soggetto è stato sottoposto a un precedente intervento chirurgico di fusione del sito proposto (ovvero, revisione del tentativo di fusione fallito).
  • Il soggetto verrà sottoposto a una sostituzione della caviglia, a qualsiasi altra fusione concomitante o a qualsiasi osteotomia metatarsale minore nel piede o nella caviglia interessati nella stessa seduta.
  • Il soggetto ha una lesione concomitante che, a giudizio dell'investigatore, probabilmente comprometterà le funzioni per un periodo pari o superiore al recupero dalla prima fusione TMT del soggetto.
  • Il soggetto è considerato patologicamente obeso (BMI > 50 kg/m2
  • Il soggetto presenta un importante fattore di rischio di pseudoartrosi (es. diabete scarsamente controllato, fumatore attuale).
  • Esistono prove radiografiche di cisti ossee, difetti segmentali o frattura della piastra di crescita attorno al sito di fusione che potrebbero avere un impatto negativo sulla fusione ossea. Il paziente ha attualmente neoplasie maligne non trattate o è attualmente sottoposto a radioterapia o chemioterapia o gli è stata diagnosticata ipercalcemia.
  • È noto che il soggetto è incinta durante il periodo di studio.
  • L'investigatore ritiene che il soggetto non sia in grado o sia improbabile che rimanga conforme al follow-up a causa di una condizione fisica o mentale (es. attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.).
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto non è in grado di comunicare con il gruppo di ricerca.
  • Il soggetto non è in grado di ottemperare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroscopia
L’utilizzo dell’artroscopia nella procedura mini-invasiva del lapidus è l’attuale standard di cura. Tuttavia viene utilizzata una nuova vite (vite per smusso PROstep MIS 5 mm). Si prevede che il nuovo hardware sarà sostanzialmente equivalente allo standard di cura.
Procedura: Procedura mininvasiva del lapidus con artroscopia
Dopo la rimozione della cartilagine con la fresa per cartilagine, verrà inserito un artroscopio 3.0 per ispezionare l'articolazione per verificare l'eventuale rimozione della cartilagine. Eventuali pezzi residui di cartilagine verranno rimossi per garantire il completo sbrigliamento della cartilagine dall'osso subcondrale e i frammenti rimossi dall'articolazione.
Altri nomi:
  • Con portata
Sperimentale: Nessuna artroscopia
Procedura di miniartrotomia non artroscopica (specifica per la ricerca): le procedure chirurgiche tra i due gruppi di trattamento sono equivalenti, tranne che nella fase di controllo della rimozione della cartilagine. Dopo l'uso della fresa per cartilagine, il chirurgo realizzerà un piccolo portale dorsale e lo utilizzerà per garantire che la cartilagine venga rimossa e tutti i detriti rimossi. L'incisione sarà lunga 2 cm e centrata sull'aspetto mediale dorsale dell'articolazione. Lo sperimentatore principale vuole sapere se la procedura di mini artrotomia è efficace quanto il controllo perché questa procedura è più veloce e più facile da eseguire.
Procedura: Procedura mininvasiva con lapidus senza artroscopia
Le due procedure, con e senza artroscopia, differiscono solo per il metodo di valutazione della rimozione della cartilagine. La rimozione della cartilagine sarà valutata artroscopia nella procedura con artroscopia. Nella procedura senza artroscopia, la rimozione della cartilagine sarà valutata tramite visualizzazione diretta attraverso una procedura di mini artrotomia. Dopo l'uso della fresa per cartilagine, il chirurgo realizzerà un piccolo portale dorsale e utilizzerà questa apertura per garantire che la cartilagine venga rimossa e tutti i detriti rimossi. L'incisione sarà lunga 2 cm e centrata sull'aspetto mediale dorsale dell'articolazione.
Altri nomi:
  • Nessuna artroscopia
  • MIS senza artroscopia
  • miniartrotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primaria: fusione ossea
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'intervento
Tasso di fusione ossea confrontando la percentuale media dell'articolazione fusa alla settimana 12 utilizzando le scansioni LineUp
A 12 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario: Questionari-Sistema di valutazione e gestione dei dati sui risultati muscoloscheletrici (MODEMS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e in tutti i follow-up post-operatori (2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane)
I pazienti hanno riportato i risultati misurati mediante MODEMS (include AOS e SF-36) rispetto al questionario di base.
Pre-operatorio e in tutti i follow-up post-operatori (2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane)
Secondaria: Questionari-Misura Abilità del Piede e della Caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e in tutti i follow-up post-operatori (2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane)
I pazienti hanno riportato i risultati misurati mediante FAAM rispetto al questionario di base.
Pre-operatorio e in tutti i follow-up post-operatori (2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane)
Secondario: Questionari-Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e in tutti i follow-up post-operatori (2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane)
I pazienti hanno riportato i risultati misurati mediante PCS rispetto al questionario di base.
Pre-operatorio e in tutti i follow-up post-operatori (2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane)
Secondario: tassi di reintervento e complicanze
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante l'iscrizione fino a 52 settimane dopo l'intervento.
I reinterventi e le complicanze verranno registrati
In qualsiasi momento durante l'iscrizione fino a 52 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair Younger, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-03971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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