외반모지 기형에 대한 최소 침습 Lapidus 시술에 대한 전향적 연구
2024년 8월 21일 업데이트: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
캐나다 밴쿠버 세인트 폴 병원에서 무작위로 관절경을 사용하거나 관절경을 사용하지 않는 외반모지 기형에 대한 최소 침습 Lapidus 시술에 대한 전향적 연구
Lapidus 시술은 무지외반 제1광선 기형이라는 상태인 건막류를 교정합니다. 외반모지 기형이 있는 환자에게 이 시술을 수행하기 위해 최소 침습 수술(MIS)을 사용하는 것이 새로운 접근법입니다. 최신 기술이기 때문에 환자가 설문지를 작성하는 환자 보고 결과(PROM)를 통해 환자가 직접적으로 어떻게 느끼는지에 대한 연구는 없습니다. 이전 연구에서는 방사선 사진에서 수집할 수 있는 정보를 살펴보았습니다. 이 연구에서는 MIS 시술 후 뼈가 얼마나 잘 치유되는지, 그리고 PROM에 기록된 반응을 바탕으로 환자가 이에 대해 어떻게 느끼는지 구체적으로 살펴봅니다. 라피두스 시술은 연골이 제거된 정도를 의사가 확인하는 단계로, 미니 카메라를 관절경으로 삽입하거나 작은 절개를 통해 육안 검사를 통해 수행할 수 있습니다. 연골 제거를 확인하는 이 두 가지 방법은 환자를 무작위로 배정하는 본 연구의 두 가지 치료 그룹입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 최소 침습적 Lapidus의 치유를 결정합니다. 수술 후 12주에 뼈가 융합되는 것으로 평가됩니다.
- Lapidus 시술 후 환자가 보고한 결과를 확인하기 위해
- 환자가 보고한 결과와 뼈 치유율 사이의 관계를 확인합니다.
- Lapidus 시술 후 불유합(뼈가 서로 융합되지 않음) 비율과 재수술 비율을 평가합니다.
- 방사선 촬영 및 기립 CT 측정에서 달성된 교정을 평가합니다.
- 외반 모지 기형 및 수술 후 교정에 대한 방사선 촬영 및 기립 CT 평가를 비교합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Biraj Bora
- 전화번호: 604-813-0889
- 이메일: bbora@providencehealth.bc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alastair Younger
- 전화번호: 604-317-0489
- 이메일: asyounger@shaw.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
연락하다:
- Biraj Bora
- 전화번호: 604-813-0889
- 이메일: bbora@providencehealth.bc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 19세 이상입니다.
- 대상은 골격적으로 성숙한 것으로 간주됩니다.
피험자는 격리된 1차 TMT를 받고 있으며, 여기에는 다음과 같은 동반 절차가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다.
- 연조직 재배열
- 힐코드 연장
- 절골술과 유사
- 작은 발가락 절골술 또는 발톱 발가락 교정
- 피험자는 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 PROstep MIS 5mm 모따기 나사를 사용하여 관절경 검사 또는 관절경 검사를 받지 않는 조건에 동의하고 이를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 비외반모지 시술을 위한 TMT 융합이 필요한 환자.
- 두 번째와 세 번째 광선이 동시에 융합되는 환자.
- 동시에 시행된 주상-설형 관절 환자.
주제는 다음과 같습니다.
- 영향을 받은 관절의 관절염
- 심한 골다공증
- 신경근 장애
- 영향을 받은 관절의 이전 또는 현재 감염
- 샤르코 발
- 대상자는 이전에 제안된 부위의 융합 수술을 받았습니다(즉, 실패한 융합 시도의 수정).
- 피험자는 동일한 좌석에서 발목 교체, 기타 수반되는 융합 또는 영향을 받은 발 또는 발목의 작은 중족골 절골술을 받게 됩니다.
- 피험자는 수반되는 부상을 입었고, 조사자의 의견으로는 피험자의 첫 번째 TMT 융합에서 회복하는 동안 또는 그보다 오랫동안 기능을 손상시킬 가능성이 있습니다.
- 피험자는 병적으로 비만인 것으로 간주됩니다(BMI > 50kg/m2).
- 피험자는 불결합의 주요 위험 요소를 가지고 있습니다(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 현재 흡연자).
- 뼈 융합에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 뼈 낭종, 분절 결함 또는 융합 부위 주변의 성장판 골절에 대한 방사선학적 증거가 있습니다. 환자는 현재 치료되지 않은 악성 신생물이 있거나 현재 방사선 치료 또는 화학 요법을 받고 있거나 고칼슘혈증으로 진단되었습니다.
- 대상자는 연구 기간 중 임신한 것으로 알려졌다.
- 연구자는 피험자가 신체적 또는 정신적 상태(예: 현재 정신질환, 노인성 치매, 알츠하이머병 등으로 치료 중입니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 연구팀과 의사소통이 불가능하다.
- 대상은 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경검사
최소 침습적 lapidus 시술에서 관절경을 사용하는 것이 현재의 표준 치료입니다.
그러나 새로운 나사가 사용됩니다(PROstep MIS 5mm 모따기 나사).
새로운 하드웨어는 표준 치료와 실질적으로 동일할 것으로 예상됩니다.
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연골 버로 연골을 제거한 후 3.0 관절경을 삽입하여 연골이 모두 제거되었는지 관절을 검사합니다.
연골하 뼈에서 완전한 연골 조직 제거를 보장하기 위해 잔여 연골 조각을 제거하고 관절에서 조각을 제거합니다.
다른 이름들:
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실험적: 관절경 검사 없음
비관절경 소형 관절절개술 절차(연구별): 두 치료군 간의 수술 절차는 연골 제거를 확인하는 단계를 제외하고 동일합니다.
연골 버를 사용한 후 외과 의사는 작은 등쪽 입구를 만들고 이것을 사용하여 연골이 제거되고 모든 잔해물이 제거되었는지 확인합니다.
절개는 길이가 2cm이고 관절의 등쪽 내측 측면에 중심을 둡니다.
주 조사자는 소형 관절절개술 절차가 더 빠르고 수행하기 쉽기 때문에 대조군만큼 효과적인지 알고 싶어합니다.
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관절경을 사용하는 것과 사용하지 않는 두 가지 절차는 연골 제거를 평가하는 방법에서만 다릅니다.
연골 제거는 관절경 검사 과정에서 관절경을 통해 평가됩니다.
관절경을 사용하지 않는 시술에서는 미니 관절절개술을 통한 직접적인 시각화를 통해 연골 제거를 평가합니다.
연골 버를 사용한 후 외과 의사는 작은 등쪽 입구를 만들고 이 구멍을 사용하여 연골이 제거되고 모든 잔해물이 제거되었는지 확인합니다.
절개는 길이가 2cm이고 관절의 등쪽 내측 측면에 중심을 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본: 뼈 융합
기간: 수술 후 12주째
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LineUp 스캔을 사용하여 12주차에 융합된 관절의 평균 비율을 비교하여 뼈 융합 비율
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수술 후 12주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차: 설문지 - 근골격계 결과 데이터 평가 및 관리 시스템(MODEMS)
기간: 수술 전 및 모든 수술 후 후속 조치(2주, 6주, 12주, 52주)
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환자는 기본 설문지와 비교하여 MODEMS(AOS 및 SF-36 포함)로 측정한 결과를 보고했습니다.
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수술 전 및 모든 수술 후 후속 조치(2주, 6주, 12주, 52주)
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2차: 설문지 - 발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 수술 전 및 모든 수술 후 후속 조치(2주, 6주, 12주, 52주)
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환자는 기본 설문지와 비교하여 FAAM으로 측정한 결과를 보고했습니다.
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수술 전 및 모든 수술 후 후속 조치(2주, 6주, 12주, 52주)
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2차: 설문지 - 통증 재앙화 척도(PCS)
기간: 수술 전 및 모든 수술 후 후속 조치(2주, 6주, 12주, 52주)
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환자는 기본 설문지와 비교하여 PCS로 측정한 결과를 보고했습니다.
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수술 전 및 모든 수술 후 후속 조치(2주, 6주, 12주, 52주)
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2차: 재수술 및 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 52주까지 등록 기간 중 언제든지.
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재수술 및 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 최대 52주까지 등록 기간 중 언제든지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alastair Younger, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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