Проспективное исследование минимально инвазивной процедуры Лапидуса при вальгусной деформации первого пальца стопы
21 августа 2024 г. обновлено: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Проспективное исследование минимально инвазивной процедуры Лапидуса при вальгусной деформации первого пальца стопы, рандомизированной с артроскопией или без артроскопии, в больнице Святого Павла в Ванкувере, Канада
Процедура Лапидуса корректирует бурсит, состояние, называемое деформацией первого луча большого пальца стопы. Использование минимально инвазивной хирургии (MIS) для выполнения этой процедуры у пациентов с вальгусной деформацией первого пальца стопы является новым подходом. Поскольку это новый метод, не существует исследований о том, как пациенты относятся к нему непосредственно через результаты, сообщаемые пациентами (PROM), в которых пациенты заполняют анкеты. Предыдущие исследования изучали информацию, которую можно было получить с помощью рентгенограмм. В этом исследовании конкретно рассматривается, насколько хорошо кости заживают после процедуры MIS, и как пациенты относятся к ней, основываясь на их записанных ответах в PROM. Процедура Лапидуса включает в себя этап, на котором хирург проверяет объем удаленного хряща, что можно сделать, вставив мини-камеру в сустав (артроскопически) или через небольшой разрез для визуального осмотра. Эти два метода проверки удаления хряща представляют собой две группы лечения в этом исследовании, в которые случайным образом распределяются пациенты.
Основные цели исследования заключаются в следующем:
- Определить заживление малоинвазивного Lapidus. Оценивается по сращению костей через 12 недель после операции.
- Для определения результатов, сообщаемых пациентами после процедур Lapidus.
- Определить взаимосвязь между результатами, сообщаемыми пациентами, и процентом заживления костей.
- Для оценки частоты несращения (кости не срастаются) и частоты повторных операций после процедур Лапидуса.
- Оценить коррекцию, достигнутую при рентгенографических и КТ-измерениях.
- Сравнить рентгенографическую и КТ-оценку вальгусной деформации и ее коррекцию после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biraj Bora
- Номер телефона: 604-813-0889
- Электронная почта: bbora@providencehealth.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alastair Younger
- Номер телефона: 604-317-0489
- Электронная почта: asyounger@shaw.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Biraj Bora
- Номер телефона: 604-813-0889
- Электронная почта: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта не менее 19 лет.
- Субъект считается скелетно зрелым.
Субъект проходит изолированную первую ТМТ, которая может включать или не включать сопутствующие процедуры, такие как:
- Реорганизация мягких тканей
- Удлинение пяточного шнура
- Акин-остеотомия
- Остеотомия малых пальцев или коррекция когтеобразных пальцев
- Субъект способен соблюдать все послеоперационные оценки и посещения.
- Субъект способен дать информированное согласие.
- Субъект соглашается и получит либо артроскопию, либо отсутствие артроскопии с использованием винта с фаской PROstep MIS 5 мм.
Критерии исключения:
- Пациентам показан спондилодез ТМТ при процедурах без вальгусной деформации.
- Больные с одновременным сращением второго и третьего луча.
- Больным, которым показано ладьевидно-клиновидный сустав, операцию выполняют одновременно.
В теме есть:
- Артрит пораженного сустава
- Тяжелый остеопороз
- Нервно-мышечные нарушения
- Предыдущая или текущая инфекция пораженного сустава
- Стопа Шарко
- Субъект ранее перенес операцию по спондилодезу на предполагаемом участке (т. е. пересмотр неудачной попытки слияния).
- Субъекту будет произведена замена лодыжки, любой другой сопутствующий спондилодез или любая меньшая плюсневая остеотомия пораженной стопы или лодыжки в один и тот же сеанс.
- Субъект имеет сопутствующую травму, которая, по мнению Исследователя, может привести к нарушению функций на такой же срок или дольше, чем восстановление после первого слияния ТМТ субъекта.
- Считается, что субъект страдает морбидным ожирением (ИМТ > 50 кг/м2).
- У субъекта имеется основной фактор риска несращения (напр. плохо контролируемый диабет, нынешний курильщик).
- Имеются рентгенологические данные о костных кистах, сегментарных дефектах или переломе зоны роста вокруг места сращения, которые могут отрицательно влиять на сращение костей. У пациента в настоящее время имеется нелеченое злокачественное новообразование, или он в настоящее время проходит лучевую или химиотерапию, или у него диагностирована гиперкальциемия.
- Известно, что субъект была беременна в течение периода исследования.
- Исследователь считает, что субъект неспособен или вряд ли будет продолжать соблюдать последующее наблюдение из-за физического или психического состояния (напр. в настоящее время лечатся от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т. д.).
- Субъект не может дать информированное согласие.
- Субъект не может общаться с исследовательской группой.
- Субъект не может соблюдать последующие меры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопия
Использование артроскопии при минимально инвазивной процедуре лапидуса является современным стандартом лечения.
Однако используется новый винт (винт с фаской PROstep MIS 5 мм).
Ожидается, что новое оборудование будет по существу эквивалентно стандарту медицинской помощи.
|
После удаления хряща с помощью фрезы для хряща вводится артроскоп 3,0 для проверки сустава на предмет удаления всего хряща.
Любые остаточные кусочки хряща будут удалены, чтобы обеспечить полное удаление хряща из субхондральной кости и фрагментов из сустава.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет артроскопии
Неартроскопическая процедура мини-артротомии (зависит от исследования): Хирургическая процедура между двумя группами лечения эквивалентна, за исключением этапа проверки удаления хряща.
После использования фрезы для хряща хирург создаст небольшой дорсальный портал и с его помощью обеспечит удаление хряща и всех остатков.
Разрез будет иметь длину 2 см и располагаться по центру дорсально-медиальной стороны сустава.
Главный исследователь хочет знать, является ли процедура мини-артротомии такой же эффективной, как контрольная, поскольку эта процедура выполняется быстрее и проще.
|
Эти две процедуры, с артроскопией и без нее, отличаются только методом оценки удаления хряща.
Удаление хряща будет оцениваться артроскопически во время процедуры артроскопии.
При процедуре без артроскопии удаление хряща будет оцениваться посредством прямой визуализации посредством процедуры мини-артротомии.
После использования хрящевого бора хирург создаст небольшой дорсальный портал и через это отверстие обеспечит удаление хряща и всех остатков.
Разрез будет иметь длину 2 см и располагаться по центру дорсально-медиальной стороны сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное: Слияние костей
Временное ограничение: Через 12 недель после операции
|
Скорость сращения костей путем сравнения среднего процента сращения суставов на 12 неделе с использованием сканирований LineUp.
|
Через 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный: Анкеты - Система оценки и управления данными о результатах опорно-двигательного аппарата (MODEMS)
Временное ограничение: До операции и во время всех послеоперационных наблюдений (2 недели, 6 недель, 12 недель, 52 недели)
|
Пациент сообщил о результатах, измеренных с помощью MODEMS (включая AOS и SF-36) по сравнению с исходным опросником.
|
До операции и во время всех послеоперационных наблюдений (2 недели, 6 недель, 12 недель, 52 недели)
|
|
Вторичный: Анкеты для измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: До операции и во время всех послеоперационных наблюдений (2 недели, 6 недель, 12 недель, 52 недели)
|
Пациент сообщил о результатах, измеренных FAAM, по сравнению с исходным опросником.
|
До операции и во время всех послеоперационных наблюдений (2 недели, 6 недель, 12 недель, 52 недели)
|
|
Вторичный: Анкеты-шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До операции и во время всех послеоперационных наблюдений (2 недели, 6 недель, 12 недель, 52 недели)
|
Пациент сообщил о результатах, измеренных с помощью PCS, по сравнению с исходным опросником.
|
До операции и во время всех послеоперационных наблюдений (2 недели, 6 недель, 12 недель, 52 недели)
|
|
Вторичный: частота повторных операций и осложнений
Временное ограничение: В любой момент во время регистрации в течение 52 недель после операции.
|
Будут регистрироваться повторные операции и осложнения.
|
В любой момент во время регистрации в течение 52 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alastair Younger, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-03971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .