Prospektiv studie av minimalt invasiv Lapidus-prosedyre for Hallux Valgus-deformiteter
21. august 2024 oppdatert av: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
En prospektiv studie av den minimalt invasive Lapidus-prosedyren for Hallux Valgus-deformiteter randomisert med artroskopi eller ingen artroskopi ved St. Paul's Hospital i Vancouver, Canada
Lapidus-prosedyren korrigerer knyster, en tilstand som kalles hallux førstestråledeformitet. Å bruke minimalt invasiv kirurgi (MIS) for å utføre denne prosedyren på pasienter med hallux valgus deformitet er en nyere tilnærming. Fordi det er nyere, er det ikke studier på hvordan pasienter føler om det direkte gjennom pasientrapporterte utfall (PROMs), som involverer pasienter som fyller ut spørreskjemaer. Tidligere studier har sett på informasjon som kan samles inn fra røntgenbilder. Denne studien ser spesifikt på hvor godt bein helbreder etter MIS-prosedyren og hvordan pasienter føler om det basert på deres registrerte svar i PROMs. Lapidus-prosedyren involverer et trinn hvor kirurgen sjekker mengden bruskfjerning, noe som kan gjøres ved å sette inn et minikamera i leddet (artroskopisk) eller gjennom et lite snitt for visuell inspeksjon. Disse to metodene for å kontrollere bruskfjerning er de to behandlingsgruppene for denne studien som pasienter er tilfeldig tildelt.
Hovedmålene med studien er som følger:
- For å bestemme helbredelse i minimalt invasiv Lapidus. Evaluert ved at bein smelter sammen 12 uker etter operasjonen.
- For å bestemme pasientrapporterte utfall etter Lapidus-prosedyrer
- For å bestemme forholdet mellom pasientrapporterte utfall og prosent beinheling.
- For å vurdere ikke-union (bein som ikke smelter sammen) rate og re-operasjon etter Lapidus prosedyrer
- For å vurdere korreksjonen oppnådd på radiografiske og stående CT-målinger.
- For å sammenligne radiografisk og stående CT vurdering av hallux valgus deformitet og korreksjon etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Biraj Bora
- Telefonnummer: 604-813-0889
- E-post: bbora@providencehealth.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alastair Younger
- Telefonnummer: 604-317-0489
- E-post: asyounger@shaw.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Biraj Bora
- Telefonnummer: 604-813-0889
- E-post: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er minst 19 år.
- Faget anses å være skjelettmodent.
Personen gjennomgår en isolert 1. TMT, som kan inkludere samtidige prosedyrer, for eksempel:
- Omjustering av bløtvev
- Forlengelse av hælsnor
- Beslektet osteotomi
- Mindre tå-osteotomi eller klotåkorreksjon
- Emnet er i stand til å overholde alle postoperative evalueringer og besøk.
- Observanden kan gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen samtykker til og vil motta enten artroskopi eller ingen artroskopitilstand ved bruk av PROstep MIS 5 mm avfasningsskrue.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter indisert for TMT-fusjon for ikke-hallux valgus-prosedyrer.
- Pasienter med samtidig fusjon av andre og tredje stråle.
- Pasienter indisert for navicular-cuneiform ledd utført på samme tid.
Emnet har:
- Leddgikt i det berørte leddet
- Alvorlig osteoporose
- Nevromuskulær svekkelse
- Tidligere eller nåværende infeksjon i det berørte leddet
- Charcot fot
- Personen har gjennomgått tidligere fusjonskirurgi av det foreslåtte stedet (dvs. revisjon av mislykket fusjonsforsøk).
- Pasienten vil gjennomgå en ankelerstatning, andre samtidige fusjoner eller mindre metatarsale osteotomier i den berørte foten eller ankelen i samme sittende.
- Forsøkspersonen har samtidig skade, som etter utrederens oppfatning sannsynligvis vil svekke funksjoner like lenge som eller lenger enn restitusjonen etter forsøkspersonens 1. TMT-fusjon.
- Personen anses som sykelig overvektig (BMI > 50 kg/m2
- Emnet har en stor risikofaktor for ikke-union (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, nåværende røyker).
- Det er radiografisk bevis på bencyster, segmentdefekter eller brudd på vekstplate rundt fusjonsstedet som kan påvirke beinfusjon negativt. Pasienten har for tiden ubehandlet malign(e) neoplasma(r), eller er for tiden under radio- eller kjemoterapi eller har blitt diagnostisert med hyperkalsemi.
- Forsøkspersonen er kjent for å være gravid i løpet av studieperioden.
- Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å forbli i samsvar med oppfølgingen på grunn av en fysisk eller psykisk tilstand (f. behandles for tiden for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.).
- Observanden kan ikke gi informert samtykke.
- Observanden klarer ikke å kommunisere med forskerteamet.
- Emnet klarer ikke å overholde oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopi
Bruk av artroskopi i minimalt invasiv lapidus-prosedyre er gjeldende standard for omsorg.
Imidlertid brukes en ny skrue (PROstep MIS 5 mm avfasningsskrue).
Den nye maskinvaren forventes å være vesentlig lik standard for pleie.
|
Etter fjerning av brusken med bruskgraten, vil et 3.0 artroskop settes inn for å inspisere leddet for all bruskfjerning.
Eventuelle gjenværende bruskstykker vil bli fjernet for å sikre fullstendig bruskdebridering fra det subkondrale beinet og fragmenter fjernet fra leddet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen artroskopi
Ikke-artroskopisk miniartrotomiprosedyre (forskningsspesifikk): Kirurgisk prosedyre mellom de to behandlingsgruppene er ekvivalent bortsett fra ved trinnet med å kontrollere fjerning av brusk.
Etter bruk av brusken vil kirurgen lage en liten ryggportal og bruke denne for å sikre at brusken fjernes og alt rusk fjernes.
Snittet vil være 2 cm langt og sentrert over det dorsale mediale aspektet av leddet.
Hovedetterforskeren ønsker å vite om miniartrotomiprosedyren er like effektiv som kontrollen fordi denne prosedyren er raskere og enklere å utføre.
|
De to prosedyrene, med og uten artroskopi, skiller seg kun ut med metoden for å vurdere bruskfjerning.
Bruskfjerning vil bli vurdert artroskopisk i prosedyren med artroskopi.
Ved prosedyren uten artroskopi vil bruskfjerning bli vurdert via direkte visualisering gjennom en miniartrotomiprosedyre.
Etter bruk av brusken vil kirurgen lage en liten ryggportal og bruke denne åpningen for å sikre at brusken er fjernet og alt rusk fjernet.
Snittet vil være 2 cm langt og sentrert over det dorsale mediale aspektet av leddet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær: Bone Fusion
Tidsramme: 12 uker etter operasjon
|
Beinfusjonshastighet ved å sammenligne den gjennomsnittlige prosentandelen av leddet smeltet ved uke 12 ved bruk av LineUp-skanninger
|
12 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært: Spørreskjemaer-Muskuloskeletale utfall Data Evaluering og Management System (MODEMS)
Tidsramme: Preoperative og ved alle postoperative oppfølginger (2 uker, 6 uker, 12 uker, 52 uker)
|
Pasientrapporterte utfall målt ved MODEMS (inkluderer AOS og SF-36) sammenlignet med baseline spørreskjema.
|
Preoperative og ved alle postoperative oppfølginger (2 uker, 6 uker, 12 uker, 52 uker)
|
|
Sekundært: Spørreskjemaer-Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: Preoperative og ved alle postoperative oppfølginger (2 uker, 6 uker, 12 uker, 52 uker)
|
Pasient rapporterte utfall som målt av FAAM sammenlignet med baseline spørreskjema.
|
Preoperative og ved alle postoperative oppfølginger (2 uker, 6 uker, 12 uker, 52 uker)
|
|
Sekundær: Spørreskjemaer-Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Preoperative og ved alle postoperative oppfølginger (2 uker, 6 uker, 12 uker, 52 uker)
|
Pasient rapporterte utfall målt ved PCS sammenlignet med baseline spørreskjema.
|
Preoperative og ved alle postoperative oppfølginger (2 uker, 6 uker, 12 uker, 52 uker)
|
|
Sekundær: Re-operasjon og komplikasjonsrater
Tidsramme: Når som helst under påmelding inntil 52 uker etter operasjonen.
|
Reoperasjoner og komplikasjoner vil bli registrert
|
Når som helst under påmelding inntil 52 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alastair Younger, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-03971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .