Tuleva tutkimus minimaalisesti invasiivisesta Lapidus-toimenpiteestä Hallux Valgus -epämuodostumille
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Tulevaisuuden tutkimus minimaalisesti invasiivisesta Lapidus-toimenpiteestä artroskopialla tai ilman artroskopialla satunnaistettuja Hallux Valgus -epämuodostumia St. Paulin sairaalassa Vancouverissa, Kanadassa
Lapidus-menettely korjaa nivelet, tilaa, jota kutsutaan halluxin ensimmäisen säteen epämuodostumaksi. Vähiten invasiivisen leikkauksen (MIS) käyttäminen tämän toimenpiteen suorittamiseksi potilailla, joilla on hallux valgus -epämuodostuma, on uudempi lähestymistapa. Koska se on uudempi, ei ole olemassa tutkimuksia siitä, miten potilaat kokevat sen suoraan potilaiden raportoimien tulosten (PROM) kautta, joissa potilaat täyttävät kyselylomakkeita. Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu röntgenkuvista kerättävää tietoa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti sitä, kuinka hyvin luut paranevat MIS-toimenpiteen jälkeen ja kuinka potilaat suhtautuvat siihen PROM-vastausten perusteella. Lapidus-toimenpiteeseen kuuluu vaihe, jossa kirurgi tarkistaa ruston poiston määrän, mikä voidaan tehdä asettamalla minikamera niveleen (artroskooppisesti) tai pienen viillon kautta silmämääräistä tarkastusta varten. Nämä kaksi menetelmää ruston poiston tarkistamiseksi ovat kaksi tämän tutkimuksen hoitoryhmää, joihin potilaat jaetaan satunnaisesti.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
- Paranemisen määrittäminen minimaalisesti invasiivisessa Lapiduksessa. Arvioitu luiden yhteensulautumisesta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
- Potilaiden raportoimien tulosten määrittäminen Lapidus-toimenpiteiden jälkeen
- Potilaiden raportoimien tulosten ja luun paranemisprosentin välisen suhteen määrittämiseksi.
- Arvioida ei-liitos (luu ei sulaudu yhteen) ja uusintaleikkaustiheys Lapidus-toimenpiteiden jälkeen
- Arvioida röntgen- ja seisonta-CT-mittauksissa saavutettua korjausta.
- Vertaa röntgenkuvaa ja seisova CT-arviointia hallux valgus -epämuodostuksesta ja korjauksesta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biraj Bora
- Puhelinnumero: 604-813-0889
- Sähköposti: bbora@providencehealth.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alastair Younger
- Puhelinnumero: 604-317-0489
- Sähköposti: asyounger@shaw.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Biraj Bora
- Puhelinnumero: 604-813-0889
- Sähköposti: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on vähintään 19-vuotias.
- Kohteen katsotaan olevan luustoltaan kypsä.
Kohde on läpikäymässä eristettyä 1. TMT:tä, joka voi sisältää tai ei voi sisältää samanaikaisia toimenpiteitä, kuten:
- Pehmytkudosten uudelleensuuntaus
- Kantapäänauhan pidennys
- Samanlainen osteotomia
- Pienemmät varpaan osteotomiat tai kynsvarpaiden korjaus
- Tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia postoperatiivisia arviointeja ja käyntejä.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava suostuu ja hänelle tehdään joko artroskopia tai ei artroskopiaa PROstep MIS 5mm Chamfer Screw -ruuvilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tarkoitettu TMT-fuusio ei-hallux valgus -toimenpiteisiin.
- Potilaat, joilla on samanaikainen toisen ja kolmannen säteen fuusio.
- Potilaat, joille on tarkoitettu navikulaarinen-nuolenmuotoinen nivel, suoritettiin samaan aikaan.
Aiheessa on:
- Niveltulehdus vahingoittuneessa nivelessä
- Vaikea osteoporoosi
- Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
- Aiempi tai nykyinen infektio sairastuneessa nivelessä
- Charcot jalka
- Kohdehenkilölle on tehty aiempi fuusioleikkaus ehdotetusta kohdasta (eli epäonnistuneen fuusioyrityksen tarkistus).
- Potilaalle tehdään nilkan tekonivelleikkaus, mikä tahansa muu samanaikainen fuusio (fuusiot) tai mikä tahansa pienempi metatarsaalinen osteotomia sairaaseen jalkaan tai nilkkaan samalla istumalla.
- Tutkittavalla on samanaikainen vamma, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää toimintoja yhtä kauan tai pidempään kuin toipuminen kohteen 1. TMT-fuusiosta.
- Potilaan katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (BMI > 50 kg/m2
- Koehenkilöllä on suuri riskitekijä ammattiliittoon kuulumattomuudelle (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, nykyinen tupakoitsija).
- Fuusiokohdan ympärillä on radiografisia todisteita luukystistä, segmenttivirheistä tai kasvulevyn murtumasta, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti luun fuusioon. Potilaalla on tällä hetkellä hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia, hän saa parhaillaan säde- tai kemoterapiaa tai hänellä on diagnosoitu hyperkalsemia.
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tutkimusjakson aikana.
- Tutkija arvioi, että tutkittava ei pysty tai ei todennäköisesti pysty noudattamaan seurantaa fyysisen tai henkisen tilan vuoksi (esim. jota hoidetaan parhaillaan psykiatrisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin jne. vuoksi).
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Kohde ei pysty kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa.
- Kohde ei pysty noudattamaan seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artroskopia
Artroskopian käyttö minimaalisesti invasiivisessa lapidus-toimenpiteessä on tämänhetkinen hoitostandardi.
Kuitenkin uusi ruuvi on käytössä (PROstep MIS 5mm Chamfer Screw).
Uuden laitteiston odotetaan vastaavan olennaisesti hoitotasoa.
|
Kun rusto on poistettu rustopurseella, 3.0 artroskooppi asetetaan niveleen tarkastamaan nivelen kaikki ruston poisto.
Mahdolliset jäljellä olevat rustopalat poistetaan, jotta varmistetaan täydellinen ruston poistaminen subkondraalisesta luusta ja fragmenttien poistaminen nivelestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei artroskopiaa
Ei-artroskooppinen miniartrotomia (tutkimuskohtainen): Kirurgiset toimenpiteet kahden hoitoryhmän välillä ovat samanarvoisia paitsi ruston poiston tarkistusvaiheessa.
Rustopurseen käytön jälkeen kirurgi tekee pienen selkäportin ja varmistaa sen avulla, että rusto poistetaan ja kaikki roskat.
Viilto on 2 cm pitkä ja keskitetään nivelen dorsaalisen mediaalisen osan päälle.
Vastuullinen tutkija haluaa tietää, onko miniartrotomia yhtä tehokas kuin kontrolli, koska tämä toimenpide on nopeampi ja helpompi suorittaa.
|
Nämä kaksi toimenpidettä, artroskopian kanssa ja ilman, eroavat vain ruston poiston arviointimenetelmästä.
Ruston poisto arvioidaan artroskooppisesti artroskopialla.
Toimenpiteessä ilman artroskopiaa ruston poisto arvioidaan suoralla visualisoinnilla miniartrotomiatoimenpiteellä.
Rustopurseen käytön jälkeen kirurgi tekee pienen selkäportaalin ja käyttää tätä aukkoa varmistaakseen, että rusto poistetaan ja kaikki roskat.
Viilto on 2 cm pitkä ja keskitetään nivelen dorsaalisen mediaalisen osan päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Bone Fusion
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luun fuusionopeus vertaamalla nivelen keskimääräistä prosenttiosuutta viikolla 12 käyttämällä LineUp-skannauksia
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen: Kyselylomakkeet - Tuki- ja liikuntaelinten tulosten tietojen arviointi- ja hallintajärjestelmä (MODEMS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaikissa postoperatiivisissa seurannoissa (2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa)
|
Potilas raportoi tulokset MODEMS-mittauksilla (sisältää AOS:n ja SF-36:n) verrattuna lähtötason kyselyyn.
|
Ennen leikkausta ja kaikissa postoperatiivisissa seurannoissa (2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa)
|
|
Toissijainen: Kyselylomakkeet - Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaikissa postoperatiivisissa seurannoissa (2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa)
|
Potilas raportoi tulokset FAAM:lla mitattuna verrattuna lähtötason kyselyyn.
|
Ennen leikkausta ja kaikissa postoperatiivisissa seurannoissa (2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa)
|
|
Toissijainen: Kyselylomakkeet-kipu-katastrofiointiasteikko (PCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaikissa postoperatiivisissa seurannoissa (2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa)
|
Potilas raportoi tulokset PCS:llä mitattuna verrattuna lähtötason kyselyyn.
|
Ennen leikkausta ja kaikissa postoperatiivisissa seurannoissa (2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa)
|
|
Toissijainen: uusintaleikkausten ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ilmoittautumisen aikana 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Uusintaleikkaukset ja komplikaatiot kirjataan
|
Milloin tahansa ilmoittautumisen aikana 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alastair Younger, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-03971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .