Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af minimalt invasiv Lapidus-procedure for Hallux Valgus-deformiteter

21. august 2024 opdateret af: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada

En prospektiv undersøgelse af den minimalt invasive Lapidus-procedure for Hallux Valgus-deformiteter randomiseret med artroskopi eller ingen artroskopi på St. Paul's Hospital i Vancouver, Canada

Lapidus-proceduren korrigerer knyster, en tilstand kaldet hallux førstestråledeformitet. Brug af minimalt invasiv kirurgi (MIS) til at udføre denne procedure på patienter med hallux valgus deformitet er en nyere tilgang. Fordi det er nyere, er der ikke undersøgelser af, hvordan patienter føler om det direkte gennem patientrapporterede resultater (PROM'er), som involverer patienter, der udfylder spørgeskemaer. Tidligere undersøgelser har set på information, der kunne indsamles fra røntgenbilleder. Denne undersøgelse ser specifikt på, hvor godt knogler heler efter MIS-proceduren, og hvordan patienter har det med det baseret på deres registrerede svar i PROM'er. Lapidus-proceduren involverer et trin, hvor kirurgen kontrollerer mængden af ​​bruskfjernelse, hvilket kan gøres ved at indsætte et minikamera i leddet (artroskopisk) eller gennem et lille snit til visuel inspektion. Disse to metoder til kontrol af bruskfjernelse er de to behandlingsgrupper for denne undersøgelse, som patienter tilfældigt tildeles.

Hovedmålene med undersøgelsen er som følger:

  • For at bestemme heling i minimalt invasiv Lapidus. Evalueret ved at knogler smelter sammen 12 uger efter operationen.
  • For at bestemme patientrapporterede resultater efter Lapidus-procedurer
  • For at bestemme forholdet mellem patientrapporterede resultater og procent knogleheling.
  • For at vurdere frekvensen af ​​ikke-sammensmeltning (knoglen smelter ikke sammen) og re-operationshastigheden efter Lapidus-procedurer
  • At vurdere den opnåede korrektion på radiografiske og stående CT-målinger.
  • At sammenligne radiografisk og stående CT vurdering af hallux valgus deformitet og korrektion efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 19 år.
  • Emnet anses for at være skeletmodent.

  • Forsøgspersonen gennemgår en isoleret 1. TMT, som kan eller ikke kan omfatte samtidige procedurer, såsom:

    • Realignment af blødt væv
    • Hælsnor forlænges
    • Beslægtet osteotomi
    • Mindre tå osteotomi eller klo tå korrektion
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle postoperative evalueringer og besøg.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen giver sit samtykke til og vil modtage enten artroskopi eller ingen artroskopitilstand ved brug af PROstep MIS 5 mm affasningsskruen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indiceret til TMT-fusion til ikke-hallux valgus procedurer.
  • Patienter med samtidig fusion af anden og tredje stråle.
  • Patienter indiceret for navikulært-kileformet led udført på samme tid.

  • Emnet har:

    • Gigt i det berørte led
    • Alvorlig osteoporose
    • Neuromuskulær svækkelse
    • Tidligere eller nuværende infektion i det berørte led
    • Charcot fod
  • Individet har gennemgået tidligere fusionsoperationer af det foreslåede sted (dvs. revision af mislykket fusionsforsøg).
  • Forsøgspersonen vil gennemgå en ankeludskiftning, enhver anden samtidig fusion(er) eller en hvilken som helst mindre metatarsal osteotomi i den berørte fod eller ankel i samme møde.
  • Forsøgspersonen har samtidig skade, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil forringe funktionerne lige så længe som eller længere end restitutionen fra forsøgspersonens 1. TMT-fusion.
  • Forsøgspersonen anses for at være sygeligt overvægtig (BMI > 50 kg/m2
  • Emnet har en stor risikofaktor for manglende forening (f. dårligt kontrolleret diabetes, nuværende ryger).
  • Der er radiografisk tegn på knoglecyster, segmentelle defekter eller vækstpladefraktur omkring fusionsstedet, som kan påvirke knoglefusionen negativt. Patienten har i øjeblikket ubehandlet malign(e) neoplasma(r), eller er i øjeblikket under radio- eller kemoterapi eller er blevet diagnosticeret med hypercalcæmi.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være gravid i undersøgelsesperioden.
  • Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er ude af stand til eller usandsynligt at forblive kompatibel med opfølgningen på grund af en fysisk eller psykisk tilstand (f. i øjeblikket i behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.).
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere med forskerholdet.
  • Emnet er ikke i stand til at overholde opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopi
Brug af artroskopi i minimalt invasiv lapidus-procedure er den nuværende standard for pleje. Der bruges dog en ny skrue (PROstep MIS 5 mm affasningsskrue). Den nye hardware forventes i det væsentlige at svare til standard pleje.
Procedure: Minimalt invasiv lapidus procedure med artroskopi
Efter fjernelse af brusken med bruskgraten, indsættes et 3.0 artroskop for at inspicere leddet for al bruskfjernelse. Eventuelle resterende bruskstykker vil blive fjernet for at sikre fuldstændig bruskdebridering fra den subchondrale knogle og fragmenter fjernet fra leddet.
Andre navne:
  • Med omfang
Eksperimentel: Ingen artroskopi
Ikke-artroskopisk miniartrotomiprocedure (forskningsspecifik): Kirurgisk procedure mellem de to behandlingsgrupper er ækvivalent undtagen ved kontrollen af ​​bruskfjernelse. Efter brug af bruskborten vil kirurgen lave en lille dorsal portal og bruge denne til at sikre, at brusken er fjernet og alt affald fjernet. Snittet vil være 2 cm langt og centreret over det dorsale mediale aspekt af leddet. Principal Investigator ønsker at vide, om miniartrotomiproceduren er lige så effektiv som kontrollen, fordi denne procedure er hurtigere og nemmere at udføre.
Procedure: Minimalt invasiv lapidus-procedure uden artroskopi
De to procedurer, med og uden artroskopi, adskiller sig kun ved metoden til vurdering af bruskfjernelse. Bruskfjernelse vil blive vurderet artroskopisk i proceduren med artroskopi. Ved proceduren uden artroskopi vil bruskfjernelse blive vurderet via direkte visualisering gennem en mini-artrotomiprocedure. Efter brug af bruskborten vil kirurgen lave en lille dorsal portal og bruge denne åbning til at sikre, at brusken fjernes og alt snavs fjernes. Snittet vil være 2 cm langt og centreret over det dorsale mediale aspekt af leddet.
Andre navne:
  • Ingen artroskopi
  • MIS ingen artroskopi
  • mini artrotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Knoglefusion
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Hastighed for knoglefusion ved at sammenligne den gennemsnitlige procentdel af leddet fusioneret i uge 12 ved hjælp af LineUp-scanninger
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært: Spørgeskemaer-Muskuloskeletale resultater Data Evaluering og Management System (MODEMS)
Tidsramme: Præoperativ og ved alle postoperative opfølgninger (2 uger, 6 uger, 12 uger, 52 uger)
Patientrapporterede resultater målt ved MODEMS (inkluderer AOS og SF-36) sammenlignet med baseline-spørgeskema.
Præoperativ og ved alle postoperative opfølgninger (2 uger, 6 uger, 12 uger, 52 uger)
Sekundært: Spørgeskemaer-Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: Præoperativ og ved alle postoperative opfølgninger (2 uger, 6 uger, 12 uger, 52 uger)
Patient rapporterede resultater målt ved FAAM sammenlignet med baseline spørgeskema.
Præoperativ og ved alle postoperative opfølgninger (2 uger, 6 uger, 12 uger, 52 uger)
Sekundært: Spørgeskemaer-Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præoperativ og ved alle postoperative opfølgninger (2 uger, 6 uger, 12 uger, 52 uger)
Patient rapporterede resultater målt ved PCS sammenlignet med baseline spørgeskema.
Præoperativ og ved alle postoperative opfølgninger (2 uger, 6 uger, 12 uger, 52 uger)
Sekundær: Re-operation og komplikationsfrekvenser
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under tilmeldingen op til 52 uger efter operationen.
Genoperationer og komplikationer vil blive registreret
På ethvert tidspunkt under tilmeldingen op til 52 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alastair Younger, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-03971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner