Estudo prospectivo do procedimento Lapidus minimamente invasivo para deformidades de hálux valgo
21 de agosto de 2024 atualizado por: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Um estudo prospectivo do procedimento minimamente invasivo de Lapidus para deformidades de hálux valgo randomizado com artroscopia ou sem artroscopia no St. Paul's Hospital em Vancouver, Canadá
O procedimento Lapidus corrige joanetes, uma condição chamada deformidade do primeiro raio do hálux. O uso de cirurgia minimamente invasiva (MIS) para realizar este procedimento em pacientes com deformidade em hálux valgo é uma abordagem mais recente. Por ser mais recente, não há estudos sobre como os pacientes se sentem diretamente por meio dos resultados relatados pelo paciente (PROMs), que envolvem o preenchimento de questionários pelos pacientes. Estudos anteriores analisaram informações que poderiam ser obtidas a partir de radiografias. Este estudo analisa especificamente o quão bem os ossos cicatrizam após o procedimento MIS e como os pacientes se sentem em relação a isso com base em suas respostas registradas em PROMs. O procedimento Lapidus envolve uma etapa em que o cirurgião verifica a quantidade de remoção de cartilagem, o que pode ser feito inserindo uma minicâmera na articulação (artroscopicamente) ou através de uma pequena incisão para inspeção visual. Esses dois métodos de verificação da remoção da cartilagem são os dois grupos de tratamento para este estudo aos quais os pacientes são atribuídos aleatoriamente.
Os principais objetivos do estudo são os seguintes:
- Para determinar a cura em Lapidus minimamente invasivo. Avaliado pela fusão dos ossos 12 semanas após a operação.
- Para determinar os resultados relatados pelo paciente após procedimentos Lapidus
- Para determinar a relação entre os resultados relatados pelo paciente e a porcentagem de cicatrização óssea.
- Para avaliar a taxa de não união (osso que não se funde) e a taxa de reoperação após procedimentos Lapidus
- Avaliar a correção alcançada nas medidas radiográficas e tomográficas em pé.
- Comparar a avaliação radiográfica e a TC em pé da deformidade do hálux valgo e a correção após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biraj Bora
- Número de telefone: 604-813-0889
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alastair Younger
- Número de telefone: 604-317-0489
- E-mail: asyounger@shaw.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Contato:
- Biraj Bora
- Número de telefone: 604-813-0889
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 19 anos de idade.
- O sujeito é considerado esqueleticamente maduro.
O sujeito está sendo submetido a um 1º TMT isolado, que pode ou não incluir procedimentos concomitantes, como:
- Realinhamento de tecidos moles
- Alongamento do cordão do calcanhar
- Osteotomia de Akin
- Osteotomias de dedos menores ou correção de dedos em garra
- O sujeito é capaz de cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito consente e receberá artroscopia ou nenhuma condição de artroscopia usando o parafuso chanfrado PROstep MIS 5mm.
Critérios de exclusão:
- Pacientes indicados para fusão de TMT para procedimentos sem hálux valgo.
- Pacientes com fusão simultânea de segundo e terceiro raio.
- Pacientes indicados para articulação navicular-cuneiforme realizada no mesmo horário.
O assunto possui:
- Artrite na articulação afetada
- Osteoporose grave
- Comprometimento neuromuscular
- Infecção anterior ou atual na articulação afetada
- Pé Charcot
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia de fusão anterior do local proposto (ou seja, revisão de tentativa de fusão fracassada).
- O sujeito será submetido a uma substituição de tornozelo, qualquer outra(s) fusão(ões) concomitante(s), ou quaisquer osteotomias metatarsais menores no pé ou tornozelo afetado na mesma sessão.
- O sujeito tem lesão concomitante, que na opinião do Investigador, provavelmente prejudicará as funções por tanto tempo ou mais do que a recuperação da 1ª fusão TMT do sujeito.
- O sujeito é considerado obeso mórbido (IMC > 50 kg/m2
- O sujeito tem um importante fator de risco para não união (ex. diabetes mal controlada, fumante atual).
- Há evidências radiográficas de cistos ósseos, defeitos segmentares ou fratura da placa de crescimento ao redor do local da fusão que podem impactar negativamente a fusão óssea. O paciente tem atualmente neoplasia(s) maligna(s) não tratada(s), ou está atualmente em tratamento de radio ou quimioterapia ou foi diagnosticado com hipercalcemia.
- Sabe-se que a cobaia está grávida durante o período do estudo.
- O investigador julga que o sujeito é incapaz ou improvável de permanecer em conformidade com o acompanhamento devido a uma condição física ou mental (ex. atualmente em tratamento de um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.).
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito não consegue se comunicar com a equipe de pesquisa.
- O sujeito não consegue cumprir o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroscopia
O uso da artroscopia no procedimento lapidus minimamente invasivo é o padrão atual de tratamento.
No entanto, um novo parafuso é usado (parafuso chanfrado PROstep MIS 5mm).
Espera-se que o novo hardware seja substancialmente equivalente ao padrão de atendimento.
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Após a remoção da cartilagem com a broca de cartilagem, um artroscópio 3.0 será inserido para inspecionar a articulação para remoção de toda a cartilagem.
Quaisquer pedaços residuais de cartilagem serão removidos para garantir o desbridamento completo da cartilagem do osso subcondral e fragmentos removidos da articulação.
Outros nomes:
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Experimental: Sem artroscopia
Procedimento de miniartrotomia não artroscópica (específico da pesquisa): Os procedimentos cirúrgicos entre os dois grupos de tratamento são equivalentes, exceto na etapa de verificação da remoção da cartilagem.
Após o uso da broca de cartilagem, o cirurgião fará um pequeno portal dorsal e usará isso para garantir que a cartilagem seja removida e todos os detritos removidos.
A incisão terá 2 cm de comprimento e será centrada na face dorsal medial da articulação.
O investigador principal deseja saber se o procedimento de miniartrotomia é tão eficaz quanto o controle porque este procedimento é mais rápido e fácil de realizar.
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Os dois procedimentos, com e sem artroscopia, diferem apenas pelo método de avaliação da remoção da cartilagem.
A remoção da cartilagem será avaliada artroscopicamente no procedimento com artroscopia.
No procedimento sem artroscopia, a remoção da cartilagem será avaliada por meio de visualização direta por meio de procedimento de mini artrotomia.
Após o uso da broca de cartilagem o cirurgião fará um pequeno portal dorsal e utilizará esta abertura para garantir que a cartilagem seja removida e todos os detritos removidos.
A incisão terá 2 cm de comprimento e será centrada na face dorsal medial da articulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primário: Fusão Óssea
Prazo: Às 12 semanas pós-operação
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Taxa de fusão óssea comparando a porcentagem média da articulação fundida na semana 12 usando exames LineUp
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Às 12 semanas pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secundário: Questionários-Sistema de Avaliação e Gerenciamento de Dados de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS)
Prazo: Pré-operatório e em todos os acompanhamentos pós-operatórios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Os resultados relatados pelo paciente foram medidos pelo MODEMS (inclui AOS e SF-36) em comparação com o questionário inicial.
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Pré-operatório e em todos os acompanhamentos pós-operatórios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Secundário: Questionários - Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Pré-operatório e em todos os acompanhamentos pós-operatórios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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O paciente relatou resultados medidos pelo FAAM em comparação com o questionário inicial.
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Pré-operatório e em todos os acompanhamentos pós-operatórios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Secundário: Questionários-Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pré-operatório e em todos os acompanhamentos pós-operatórios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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O paciente relatou resultados medidos pelo PCS em comparação com o questionário inicial.
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Pré-operatório e em todos os acompanhamentos pós-operatórios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Secundário: taxas de reoperação e complicações
Prazo: A qualquer momento durante a inscrição até 52 semanas após a operação.
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Reoperações e complicações serão registradas
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A qualquer momento durante a inscrição até 52 semanas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Younger, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-03971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .