Prospektivní studie minimálně invazivní procedury Lapidus pro deformity hallux valgus
21. srpna 2024 aktualizováno: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Prospektivní studie minimálně invazivní procedury Lapidus pro deformace hallux valgus náhodně s artroskopií nebo bez artroskopie v St. Paul's Hospital ve Vancouveru, Kanada
Procedura Lapidus koriguje vbočené palce, stav nazývaný deformita prvního paprsku hallux. Použití minimálně invazivní chirurgie (MIS) k provedení tohoto postupu u pacientů s deformitou hallux valgus je novější přístup. Protože je novější, neexistují studie o tom, jak to pacienti cítí přímo prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PROM), které zahrnují pacienty vyplňující dotazníky. Předchozí studie se zabývaly informacemi, které lze získat z rentgenových snímků. Tato studie se konkrétně zabývá tím, jak dobře se kosti hojí po proceduře MIS a jak se o tom pacienti cítí na základě jejich zaznamenaných odpovědí v PROM. Procedura Lapidus zahrnuje krok, kdy chirurg kontroluje množství odstraněné chrupavky, což lze provést vložením minikamery do kloubu (artroskopicky) nebo malým řezem pro vizuální kontrolu. Tyto dvě metody kontroly odstranění chrupavky jsou dvě léčebné skupiny pro tuto studii, do kterých jsou pacienti náhodně zařazeni.
Hlavní cíle studie jsou následující:
- K určení hojení u minimálně invazivního Lapidu. Hodnoceno spojením kostí 12 týdnů po operaci.
- Stanovit pacientem hlášené výsledky po procedurách Lapidus
- Stanovit vztah mezi výsledky uváděnými pacienty a procentem hojení kosti.
- Posoudit míru nesjednocení (kost se neslučuje) a míru reoperace podle postupů Lapidus
- K posouzení dosažené korekce na rentgenovém a stojacím CT měření.
- Porovnat rentgenové a CT hodnocení deformity hallux valgus a korekce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Biraj Bora
- Telefonní číslo: 604-813-0889
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alastair Younger
- Telefonní číslo: 604-317-0489
- E-mail: asyounger@shaw.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Biraj Bora
- Telefonní číslo: 604-813-0889
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je starší 19 let.
- Subjekt je považován za kostrově zralý.
Subjekt podstupuje izolovaný 1. TMT, který může nebo nemusí zahrnovat doprovodné procedury, jako jsou:
- Přerovnání měkkých tkání
- Prodloužení patní šňůry
- Akinská osteotomie
- Osteotomie malého prstu nebo korekce drápového prstu
- Subjekt je schopen splnit všechna pooperační hodnocení a návštěvy.
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt souhlasí a podstoupí buď artroskopii, nebo stav bez artroskopie pomocí PROstep MIS 5mm zkoseného šroubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti indikovaní k TMT fúzi pro non-hallux valgus výkony.
- Pacienti se současnou fúzí druhého a třetího paprsku.
- Pacienti indikovaní k navikulárně-klínovému kloubu provedeni současně.
Předmět má:
- Artritida v postiženém kloubu
- Těžká osteoporóza
- Neuromuskulární postižení
- Předchozí nebo aktuální infekce v postiženém kloubu
- Charcotova noha
- Subjekt podstoupil předchozí operaci fúze navrhovaného místa (tj. revizi neúspěšného pokusu o fúzi).
- Subjekt bude podstupovat náhradu kotníku, jakoukoli jinou souběžnou fúzi (fúze) nebo jakoukoli menší metatarzální osteotomii v postižené noze nebo kotníku ve stejném sedu.
- Subjekt má souběžné zranění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší funkce na tak dlouho nebo déle, než je zotavení z 1. TMT fúze subjektu.
- Subjekt je považován za morbidně obézní (BMI > 50 kg/m2
- Subjekt má hlavní rizikový faktor pro nespojení (např. špatně kontrolovaný diabetes, současný kuřák).
- Existují rentgenové důkazy kostních cyst, segmentálních defektů nebo zlomenin růstové ploténky kolem místa fúze, které mohou negativně ovlivnit fúzi kostí. Pacient má v současné době neléčený maligní nádor(y), nebo právě podstupuje radioterapii nebo chemoterapii nebo mu byla diagnostikována hyperkalcémie.
- Je známo, že subjekt je těhotný během období studie.
- Vyšetřovatel usoudí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že zůstane v souladu s následným sledováním kvůli fyzickému nebo duševnímu stavu (např. v současné době se léčí s psychiatrickou poruchou, senilní demencí, Alzheimerovou chorobou atd.).
- Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt není schopen komunikovat s výzkumným týmem.
- Subjekt není schopen dodržet následnou kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopie
Použití artroskopie v minimálně invazivním lapidus výkonu je současný standard péče.
Je však použit nový šroub (PROstep MIS 5mm Chamfer Screw).
Očekává se, že nový hardware bude v podstatě ekvivalentní standardní péči.
|
Po odstranění chrupavky s chrupavčitým otřesem se zavede 3,0 artroskop, aby se zkontroloval kloub pro odstranění veškeré chrupavky.
Veškeré zbytky chrupavky budou odstraněny, aby bylo zajištěno úplné odstranění chrupavek ze subchondrální kosti a odstranění fragmentů z kloubu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádná artroskopie
Neartroskopický postup miniartrotomie (specifický pro výzkum): Chirurgický postup mezi dvěma léčebnými skupinami je ekvivalentní s výjimkou kroku kontroly odstranění chrupavky.
Po použití otřepu pro chrupavku chirurg vytvoří malý hřbetní portál a pomocí něj zajistí odstranění chrupavky a odstranění všech nečistot.
Incize bude 2 cm dlouhá a vycentrovaná nad dorzální mediální stránkou kloubu.
Hlavní zkoušející chce vědět, zda je postup miniartrotomie stejně účinný jako kontrola, protože tento postup je rychlejší a snadněji proveditelný.
|
Tyto dva postupy, s artroskopií a bez ní, se liší pouze způsobem hodnocení odstranění chrupavky.
Odstranění chrupavky bude hodnoceno artroskopicky při výkonu s artroskopií.
Při výkonu bez artroskopie bude odstranění chrupavky hodnoceno přímou vizualizací prostřednictvím mini artrotomie.
Po použití otřepu pro chrupavku chirurg vytvoří malý hřbetní portál a pomocí tohoto otvoru zajistí odstranění chrupavky a odstranění všech nečistot.
Incize bude 2 cm dlouhá a vycentrovaná nad dorzální mediální stránkou kloubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární: Bone Fusion
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Rychlost kostní fúze porovnáním průměrného procenta srostlého kloubu v týdnu 12 pomocí LineUp skenů
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární: Dotazníky-Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS)
Časové okno: Předoperačně a při všech pooperačních kontrolách (2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů)
|
Pacient udával výsledky měřené pomocí MODEMS (zahrnuje AOS a SF-36) ve srovnání s výchozím dotazníkem.
|
Předoperačně a při všech pooperačních kontrolách (2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů)
|
|
Sekundární: Dotazníky – měření schopností nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Předoperačně a při všech pooperačních kontrolách (2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů)
|
Pacient udával výsledky měřené pomocí FAAM ve srovnání s výchozím dotazníkem.
|
Předoperačně a při všech pooperačních kontrolách (2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů)
|
|
Sekundární: Dotazníky – škála katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Předoperačně a při všech pooperačních kontrolách (2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů)
|
Pacient udával výsledky měřené pomocí PCS ve srovnání s výchozím dotazníkem.
|
Předoperačně a při všech pooperačních kontrolách (2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů)
|
|
Sekundární: Reoperace a četnost komplikací
Časové okno: Kdykoli během zápisu až do 52 týdnů po operaci.
|
Reoperace a komplikace budou zaznamenány
|
Kdykoli během zápisu až do 52 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alastair Younger, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-03971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .