Estudio prospectivo del procedimiento de Lapidus mínimamente invasivo para las deformidades del Hallux Valgus
21 de agosto de 2024 actualizado por: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Un estudio prospectivo del procedimiento de Lapidus mínimamente invasivo para las deformidades del hallux valgus aleatorizado con artroscopia o sin artroscopia en el Hospital St. Paul de Vancouver, Canadá
El procedimiento de Lapidus corrige los juanetes, una condición llamada deformidad del primer rayo del hallux. El uso de cirugía mínimamente invasiva (MIS) para realizar este procedimiento en pacientes con deformidad hallux valgus es un enfoque más nuevo. Debido a que es más nuevo, no hay estudios sobre cómo se sienten los pacientes al respecto directamente a través de los resultados informados por los pacientes (PROM), que implican que los pacientes completen cuestionarios. Estudios anteriores han analizado la información que podría obtenerse de las radiografías. Este estudio analiza específicamente qué tan bien sanan los huesos después del procedimiento MIS y cómo se sienten los pacientes al respecto según sus respuestas registradas en PROM. El procedimiento Lapidus implica un paso en el que el cirujano verifica la cantidad de cartílago eliminado, lo que se puede realizar insertando una mini cámara en la articulación (artrosscópicamente) o mediante una pequeña incisión para una inspección visual. Estos dos métodos para comprobar la eliminación del cartílago son los dos grupos de tratamiento de este estudio a los que se asigna aleatoriamente a los pacientes.
Los principales objetivos del estudio son los siguientes:
- Determinar la curación en Lapidus mínimamente invasivo. Evaluado mediante la fusión de huesos a las 12 semanas después de la operación.
- Determinar los resultados informados por los pacientes después de los procedimientos con Lapidus
- Determinar la relación entre los resultados informados por los pacientes y el porcentaje de curación ósea.
- Evaluar la tasa de seudoartrosis (hueso que no se fusiona) y la tasa de reoperación después de los procedimientos de Lapidus
- Evaluar la corrección lograda en mediciones radiográficas y de TC de pie.
- Comparar la evaluación radiográfica y por TC de pie de la deformidad del hallux valgus y su corrección después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biraj Bora
- Número de teléfono: 604-813-0889
- Correo electrónico: bbora@providencehealth.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alastair Younger
- Número de teléfono: 604-317-0489
- Correo electrónico: asyounger@shaw.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Biraj Bora
- Número de teléfono: 604-813-0889
- Correo electrónico: bbora@providencehealth.bc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 19 años de edad.
- Se considera que el sujeto está esqueléticamente maduro.
El sujeto está siendo sometido a un 1er TMT aislado, que puede incluir o no procedimientos concomitantes, tales como:
- Realineación de tejidos blandos
- Alargamiento del cordón del talón
- Osteotomía similar
- Osteotomías del dedo menor o corrección del dedo en garra
- El sujeto es capaz de cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto da su consentimiento y recibirá artroscopia o ninguna condición de artroscopia utilizando el tornillo de chaflán PROstep MIS de 5 mm.
Criterios de exclusión:
- Pacientes indicados para fusión TMT para procedimientos sin hallux valgus.
- Pacientes con fusión simultánea de segundo y tercer radio.
- Pacientes indicados para articulación escafoides-cuneiforme realizados al mismo tiempo.
El sujeto tiene:
- Artritis en la articulación afectada.
- Osteoporosis severa
- Deterioro neuromuscular
- Infección previa o actual en la articulación afectada.
- pie de charcot
- El sujeto se ha sometido a una cirugía de fusión previa del sitio propuesto (es decir, revisión del intento fallido de fusión).
- El sujeto se someterá a un reemplazo de tobillo, cualquier otra fusión concomitante o cualquier osteotomía metatarsiana menor en el pie o tobillo afectado en la misma sesión.
- El sujeto tiene una lesión concomitante que, en opinión del investigador, probablemente afecte las funciones durante tanto tiempo o más que la recuperación de la primera fusión TMT del sujeto.
- El sujeto se considera con obesidad mórbida (IMC > 50 kg/m2
- El sujeto tiene un factor de riesgo importante de pseudoartrosis (ej. diabetes mal controlada, fumador actual).
- Hay evidencia radiográfica de quistes óseos, defectos segmentarios o fractura de la placa de crecimiento alrededor del sitio de fusión que pueden afectar negativamente la fusión ósea. El paciente actualmente tiene neoplasias malignas no tratadas, o está recibiendo radioterapia o quimioterapia o se le ha diagnosticado hipercalcemia.
- Se sabe que la sujeto está embarazada durante el período de estudio.
- El investigador considera que el sujeto no puede o es poco probable que cumpla con el seguimiento debido a una condición física o mental (ej. actualmente en tratamiento por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc.).
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
- El sujeto no puede comunicarse con el equipo de investigación.
- El sujeto no puede cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroscopia
El uso de artroscopia en el procedimiento de lapidus mínimamente invasivo es el estándar de atención actual.
Sin embargo, se utiliza un tornillo nuevo (tornillo de chaflán PROstep MIS de 5 mm).
Se espera que el nuevo hardware sea sustancialmente equivalente al estándar de atención.
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Después de retirar el cartílago con la fresa para cartílago, se insertará un artroscopio 3.0 para inspeccionar la articulación y comprobar si se ha eliminado todo el cartílago.
Se eliminarán todos los restos de cartílago para garantizar el desbridamiento completo del cartílago del hueso subcondral y la extracción de los fragmentos de la articulación.
Otros nombres:
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Experimental: Sin artroscopia
Procedimiento de miniartrotomía no artroscópica (específico de la investigación): el procedimiento quirúrgico entre los dos grupos de tratamiento es equivalente excepto en el paso de verificar la extracción del cartílago.
Después de usar la fresa de cartílago, el cirujano creará un pequeño portal dorsal y lo utilizará para garantizar que se extraiga el cartílago y todos los restos.
La incisión tendrá 2 cm de largo y estará centrada sobre la cara dorsal medial de la articulación.
El investigador principal quiere saber si el procedimiento de miniartrotomía es tan efectivo como el control porque este procedimiento es más rápido y más fácil de realizar.
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Los dos procedimientos, con y sin artroscopia, sólo se diferencian por el método de evaluación de la extracción del cartílago.
La extracción del cartílago se evaluará artroscópicamente en el procedimiento con artroscopia.
En el procedimiento sin artroscopia, la extracción del cartílago se evaluará mediante visualización directa mediante un procedimiento de miniartrotomía.
Después de usar la fresa para cartílago, el cirujano creará un pequeño portal dorsal y utilizará esta abertura para asegurarse de que se extraiga el cartílago y todos los restos.
La incisión tendrá 2 cm de largo y estará centrada sobre la cara dorsal medial de la articulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primario: Fusión Ósea
Periodo de tiempo: A las 12 semanas postoperatorias
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Tasa de fusión ósea comparando el porcentaje medio de la articulación fusionada en la semana 12 mediante exploraciones LineUp
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A las 12 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secundaria: Cuestionarios-Sistema de Gestión y Evaluación de Datos de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio y en todos los seguimientos posoperatorios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Resultados informados por los pacientes medidos por MODEMS (incluye AOS y SF-36) en comparación con el cuestionario inicial.
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Seguimiento preoperatorio y en todos los seguimientos posoperatorios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Secundaria: Cuestionarios-Medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio y en todos los seguimientos posoperatorios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Los resultados informados por los pacientes medidos por FAAM en comparación con el cuestionario inicial.
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Seguimiento preoperatorio y en todos los seguimientos posoperatorios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Secundaria: Cuestionarios-Escala Catastrófica del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio y en todos los seguimientos posoperatorios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Los resultados informados por el paciente medidos por PCS en comparación con el cuestionario inicial.
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Seguimiento preoperatorio y en todos los seguimientos posoperatorios (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas)
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Secundario: Tasas de reoperación y complicaciones.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la inscripción hasta 52 semanas después de la operación.
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Se registrarán las reoperaciones y complicaciones.
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En cualquier momento durante la inscripción hasta 52 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Younger, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-03971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .