Prospektywne badanie małoinwazyjnej procedury Lapidusa w przypadku deformacji palucha koślawego
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alastair Younger, St. Paul's Hospital, Canada
Prospektywne badanie małoinwazyjnego zabiegu Lapidusa w leczeniu deformacji palucha koślawego, randomizowanego z artroskopią lub bez artroskopii w szpitalu św. Pawła w Vancouver w Kanadzie
Zabieg Lapidus koryguje haluksy, stan zwany deformacją pierwszego promienia palucha. Nowszym podejściem jest zastosowanie chirurgii małoinwazyjnej (MIS) do wykonania tego zabiegu u pacjentów z deformacją palucha koślawego. Ponieważ jest to nowsza metoda, nie przeprowadzono badań dotyczących tego, co pacjenci o niej myślą bezpośrednio na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które obejmują wypełnianie przez pacjentów kwestionariuszy. W poprzednich badaniach analizowano informacje, które można było uzyskać ze zdjęć rentgenowskich. W badaniu tym w szczególności analizowano, jak dobrze kości goją się po zabiegu MIS i co o tym myślą pacjenci, na podstawie ich reakcji zarejestrowanych w PROM. Procedura Lapidus obejmuje etap, podczas którego chirurg sprawdza ilość usuniętej chrząstki, co można wykonać poprzez wprowadzenie minikamery do stawu (artroskopowo) lub poprzez małe nacięcie w celu kontroli wzrokowej. Te dwie metody sprawdzania usunięcia chrząstki stanowią dwie grupy terapeutyczne w tym badaniu, do których losowo przydzielani są pacjenci.
Główne cele badania są następujące:
- Określenie gojenia w przypadku małoinwazyjnego Lapidusa. Oceniano na podstawie zrostu kości po 12 tygodniach od operacji.
- Aby określić wyniki zgłaszane przez pacjentów po zabiegach Lapidus
- Aby określić związek pomiędzy wynikami zgłaszanymi przez pacjenta a procentem gojenia kości.
- Ocena częstości braku zrostu (niezrastania się kości) i częstości reoperacji po zabiegach Lapidusa
- Aby ocenić korekcję osiągniętą w pomiarach radiograficznych i stojących CT.
- Porównanie oceny radiograficznej i CT na stojąco deformacji palucha koślawego i korekcji po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biraj Bora
- Numer telefonu: 604-813-0889
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alastair Younger
- Numer telefonu: 604-317-0489
- E-mail: asyounger@shaw.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Biraj Bora
- Numer telefonu: 604-813-0889
- E-mail: bbora@providencehealth.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma co najmniej 19 lat.
- Obiekt jest uważany za dojrzały szkieletowo.
Pacjent przechodzi izolowaną pierwszą terapię TMT, która może obejmować procedury towarzyszące, takie jak:
- Ujednolicenie tkanek miękkich
- Wydłużenie sznurka w pięcie
- Podobnie jak osteotomia
- Osteotomia palca mniejszego lub korekcja palca pazurowego
- Pacjent jest w stanie poddać się wszelkim ocenom i wizytom pooperacyjnym.
- Osoba badana jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnik wyraża zgodę na artroskopię lub nie zostanie poddany zabiegowi artroskopii przy użyciu śruby fazującej PROstep MIS 5 mm.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wskazani do fuzji TMT w przypadku zabiegów bez palucha koślawego.
- Pacjenci z jednoczesną fuzją drugiego i trzeciego promienia.
- Pacjenci wskazani do jednoczesnego wykonania zabiegu stawu trzeszczkowo-klinowego.
Podmiot posiada:
- Zapalenie stawów w dotkniętym stawie
- Ciężka osteoporoza
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Wcześniejsza lub aktualna infekcja dotkniętego stawu
- Stopa Charcota
- Pacjent przeszedł wcześniej operację zespolenia proponowanego miejsca (tj. rewizję nieudanej próby zespolenia).
- U pacjenta podczas tego samego siedzenia zostanie wykonana wymiana stawu skokowego, inne towarzyszące zespolenia lub osteotomia kości śródstopia mniejszego w dotkniętej chorobą stopie lub kostce.
- U podmiotu wystąpił współistniejący uraz, który w opinii Badacza prawdopodobnie upośledzi funkcje na tak długo lub dłużej, niż powrót do zdrowia po pierwszej fuzji TMT podmiotu.
- Pacjenta uważa się za chorobliwie otyłego (BMI > 50 kg/m2
- Podmiot ma główny czynnik ryzyka niezrzeszenia się (np. źle kontrolowana cukrzyca, aktualnie palący papierosy).
- Istnieją radiograficzne dowody torbieli kości, ubytków segmentowych lub złamania płytki wzrostowej wokół miejsca zrostu, które mogą niekorzystnie wpływać na zrost kości. Pacjent ma obecnie nieleczony nowotwór złośliwy, przechodzi radio- lub chemioterapię lub zdiagnozowano u niego hiperkalcemię.
- Wiadomo, że pacjentka była w ciąży w okresie badania.
- Badacz ocenia, że badany nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, że podda się dalszym badaniom ze względu na stan fizyczny lub psychiczny (np. aktualnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.).
- Osoba badana nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Badany nie może porozumieć się z zespołem badawczym.
- Obiekt nie jest w stanie zastosować się do dalszych zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artroskopia
Obecnie standardem postępowania jest zastosowanie artroskopii w małoinwazyjnym zabiegu lapidusa.
Stosowano jednak nową śrubę (śruba fazująca PROstep MIS 5 mm).
Oczekuje się, że nowy sprzęt będzie zasadniczo równoważny standardowi opieki.
|
Po usunięciu chrząstki wraz z zadziorem chrząstki zostanie wprowadzony artroskop 3,0 w celu sprawdzenia stawu pod kątem usunięcia całej chrząstki.
Wszelkie pozostałości chrząstki zostaną usunięte, aby zapewnić całkowite oczyszczenie chrząstki z kości podchrzęstnej i usunięcie fragmentów ze stawu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez artroskopii
Procedura nieartroskopowej miniartrotomii (specyficzna dla badania): Procedura chirurgiczna w obu grupach leczenia jest równoważna, z wyjątkiem etapu sprawdzania usunięcia chrząstki.
Po użyciu wiertła do chrząstki chirurg wykona mały portal grzbietowy i za jego pomocą upewni się, że chrząstka zostanie usunięta i wszystkie zanieczyszczenia zostaną usunięte.
Nacięcie będzie miało długość 2 cm i będzie zlokalizowane pośrodku grzbietowo-środkowej strony stawu.
Kierownik badacza chce wiedzieć, czy zabieg miniartrotomii jest równie skuteczny jak kontrola, ponieważ zabieg ten jest szybszy i łatwiejszy do wykonania.
|
Obie procedury, z artroskopią i bez niej, różnią się jedynie metodą oceny usunięcia chrząstki.
Usunięcie chrząstki będzie oceniane artroskopowo w zabiegu z artroskopią.
W przypadku zabiegu bez artroskopii usunięcie chrząstki zostanie ocenione na podstawie bezpośredniej wizualizacji podczas zabiegu miniartrotomii.
Po użyciu frezu do chrząstki chirurg wykona mały portal grzbietowy i wykorzysta ten otwór, aby upewnić się, że chrząstka zostanie usunięta i wszystkie zanieczyszczenia zostaną usunięte.
Nacięcie będzie miało długość 2 cm i będzie zlokalizowane pośrodku grzbietowo-środkowej strony stawu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy: Fuzja Kości
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji
|
Szybkość zrastania się kości poprzez porównanie średniego odsetka zrostu stawu w 12. tygodniu przy użyciu skanów LineUp
|
W 12 tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny: Kwestionariusze – system oceny danych i zarządzania wynikami układu mięśniowo-szkieletowego (MODEMS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie)
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone metodą MODEMS (w tym AOS i SF-36) w porównaniu z kwestionariuszem wyjściowym.
|
Przedoperacyjne i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie)
|
|
Szkoła średnia: Kwestionariusze — pomiar sprawności stopy i stawu skokowego (FAAM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie)
|
Pacjenci zgłaszali wyniki mierzone metodą FAAM w porównaniu z kwestionariuszem wyjściowym.
|
Przedoperacyjne i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie)
|
|
Drugorzędne: Kwestionariusze – Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie)
|
Pacjenci zgłaszali wyniki mierzone za pomocą PCS w porównaniu z kwestionariuszem wyjściowym.
|
Przedoperacyjne i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pooperacyjnych (2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie)
|
|
Wtórne: Częstość ponownych operacji i powikłań
Ramy czasowe: W dowolnym momencie włączenia do badania do 52 tygodni po operacji.
|
Reoperacje i powikłania będą rejestrowane
|
W dowolnym momencie włączenia do badania do 52 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alastair Younger, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-03971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .