CRAB感染症におけるコリスチン単独療法とコルシチンホスホマイシンの比較
2024年8月22日 更新者：Parichat Salee、Chiang Mai University
カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ感染症に対するコリスチン単独療法とホスホマイシン併用療法の有効性
この臨床試験の目的は、タイにおけるカルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ感染症に対するコリスチンの有効性をコリスチンとホスホマイシンと比較して評価することです。 主な質問 以下の主な質問に答えることを目的としています。
- どちらのグループが治療終了時の臨床反応が良好であるか
- 72時間時点での臨床反応が良好で、72時間および治療終了時の微生物学的治癒が優れているのはどのグループですか
調査の概要
詳細な説明
参加者は、コリスチンの静脈内投与とホスホマイシンの静脈内投与の組み合わせ（併用群）またはコリスチン単独（単剤療法群）を受ける群に1：1の比率で無作為に割り付けられ、単剤療法と併用療法のどちらがより良い転帰をもたらすかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athitaya Luangnara
- 電話番号：0954970567
- メール：fenejung2@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parichat Salee
- 電話番号：0817830755
- メール：parichat.pimsarn@gmail.com
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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コンタクト：
- Athitaya Luangnara
- 電話番号：0954970567
- メール：fenejung2@gmail.com
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コンタクト：
- Parichat Salee
- 電話番号：0817830755
- メール：parichat.pimsarn@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRAB感染症（肺炎、尿路感染症、皮膚軟部組織感染症、血流感染症）を患っている20歳以上の患者
- インフォームド・コンセントを提供できる、または被験者が自ら同意を提供できない場合にインフォームド・コンセントを提供できる法定代理人がいる
除外基準:
- コリスチンの最小発育阻止濃度 (MIC) > 2 mg/L
- 感染源管理が不十分な複雑な感染
- 頭蓋内感染症
- 感染性心内膜炎
- 腹腔内感染
- 骨と関節の感染症
- 研究中のいずれかの治療計画に対してアレルギーがある、または禁忌がある
- カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性腸内細菌症（CRE）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）による複合微生物感染症
- 妊娠
- コリスチンまたはホスホマイシンによる96時間以上の治療歴がある
- 平均寿命は24時間以下
- 研究への参加の拒否
- ホスピス治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コリスチングループ
参加者は、コリスチン（コリスチンメタートナトリウム）5 mg/kg/日（用量はクレアチニンクリアランスに応じて調整される）の静脈内投与を受け、肺炎の場合には8時間ごとに80 mgのコリスチン噴霧を受けます。
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コリスチンの静脈内投与 (メタ酸コリスチンナトリウム) 5 mg/kg/日の静脈内投与 (用量はクレアチニン クリアランスに応じて調整されます)。
治療期間は、感染部位と臨床反応性に応じて10日から14日の範囲です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コリスチンとホスホマイシンのグループ
参加者は、コリスチン（コリスチンメタートナトリウム）の静脈内投与を受ける（コリスチン群と同じ用法とホスホマイシンの静脈内投与（用量はクレアチニンクリアランスおよびMICに応じて調整される））。
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コリスチンの静脈内投与（投与量はコリスチン群と同じ）とホスホマイシンの静脈内投与（投与量はMICおよびクレアチニンクリアランスに応じて調整されます）。
治療期間は、感染部位と臨床反応性に応じて10日から14日の範囲です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了後に臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン、10～14日目（治療終了）
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臨床反応は次のように分類されます。参加者が感染の症状と兆候をすべて回復した場合は臨床治癒。臨床的治癒の要件をすべて満たしていない状態を含め、感染の初期症状や兆候の一部のみが消失した場合は部分反応。参加者が抗菌治療にもかかわらず、感染のすべての症状および兆候が持続または悪化した場合は、臨床的失敗となります。
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ベースライン、10～14日目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間の治療で臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン、3日目
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臨床反応は次のように分類されます。参加者が感染の症状と兆候をすべて回復した場合は臨床治癒。臨床的治癒の要件をすべて満たしていない状態を含め、感染の初期症状や兆候の一部のみが消失した場合は部分反応。参加者が抗菌治療にもかかわらず、感染のすべての症状および兆候が持続または悪化した場合は、臨床的失敗となります。
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ベースライン、3日目
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72時間の治療で微生物学的に治癒した参加者の数
時間枠：ベースライン、3日目
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微生物学的治癒: 72 時間経過しても感染部位で原因物質が分離されず、治療終了 微生物学的失敗: 72 時間経過しても感染部位に原因物質が残留
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ベースライン、3日目
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治療完了後に微生物学的治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン、3日目
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微生物学的治癒: 72 時間経過しても感染部位で原因物質が分離されず、治療終了 微生物学的失敗: 72 時間経過しても感染部位に原因物質が残留
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ベースライン、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Athitaya Luangnara、Chiang Mai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。