Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie kolistinem vs kolsitin-fosfomycin u infekce CRAB

22. srpna 2024 aktualizováno: Parichat Salee, Chiang Mai University

Účinnost kolistinové monoterapie versus kolistin v kombinaci s fosfomycinem proti infekcím Acinetobacter Baumannii rezistentním na karbapenem

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost kolistinu ve srovnání s kolistinem plus fosfomycinem proti infekci Acinetobacter baumanii rezistentní na karbapenem v Thajsku. Hlavní otázky si klade za cíl odpovědět na následující hlavní otázky:

  1. Která skupina má lepší klinickou odpověď na konci léčby
  2. Která skupina má lepší klinickou odpověď po 72 hodinách a mikrologické vyléčení po 72 hodinách a na konci léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali kombinaci intravenózního kolistinu plus intravenózního fosfomycinu (kombinovaná skupina) nebo samotného kolistinu (skupina monoterapie), aby se určilo, zda má monoterapie nebo kombinovaná terapie lepší výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 20 let pacienti, kteří mají infekce CRAB (pneumonie, infekce močových cest, infekce kůže a měkkých tkání, infekce krevního řečiště)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas v případě, že subjekt není schopen poskytnout souhlas sám

Kritéria vyloučení:

  • Minimální inhibiční koncentrace (MIC) kolistinu > 2 mg/l
  • Komplikovaná infekce s nedostatečnou kontrolou zdroje
  • Intrakraniální infekce
  • Infekční endokarditida
  • Intraabdominální infekce
  • Infekce kostí a kloubů
  • Alergický nebo má kontraindikaci(y) na jakýkoli léčebný režim ve studii
  • Polymikrobiální infekce Psuedomonas aeruginosa rezistentní na karbapenem, Enterobacterales rezistentní na karbapenem (CRE), Enterococcus rezistentní na vankomycin (VRE)
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba kolistinem nebo fosfomycinem delší než 96 hodin
  • Očekávaná životnost 24 hodin nebo méně
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Hospicová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolistinová skupina
Účastníci dostávají intravenózně kolistin (colistinmethate soidum) 5 mg/kg/den (dávka bude upravena podle clearance kreatininu) a kolistinovou nebulizaci v dávce 80 mg každých 8 hodin v případě pneumonie.
Lék: Colistin methansulfonát sodný
Intravenózní kolistin (colistinmethate soidum) 5 mg/kg/den intravenózně (dávka bude upravena podle clearance kreatininu). Délka léčby se pohybuje od 10 do 14 dnů v závislosti na místě infekce a klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Colistin
Aktivní komparátor: Skupina colistin plus fosfomycin
Účastníci dostávají intravenózně kolistin (kolistinmethát sodný) (dávkovací režim stejný jako skupina s kolistinem plus intravenózní fosfomycin (dávka bude upravena podle clearance kreatininu a MIC).
Lék: Colistin methansulfonát sodný plus fosfomycin
Intravenózní kolistin (dávkování je stejné jako ve skupině kolistinu) plus intravenózní fosfomycin (dávka bude upravena podle MIC a clearance kreatininu). Délka léčby se pohybuje od 10 do 14 dnů v závislosti na místě infekce a klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Colistin plus fosfomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí po dokončení terapie
Časové okno: Výchozí stav, den 10-14 (konec terapie)
Klinická odpověď je kategorizována jako: klinická léčba, pokud účastníci zotaví všechny symptomy a známky infekce; částečná odezva, pokud vymizí pouze některé z počátečních symptomů a známek infekce, včetně stavu nesplňujícího všechny požadavky pro klinické vyléčení; a klinické selhání, pokud účastníci mají přetrvávání nebo zhoršení všech symptomů a známek infekce navzdory antimikrobiální léčbě.
Výchozí stav, den 10-14 (konec terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí po 72 hodinách terapie
Časové okno: Základní stav, den 3
Klinická odpověď je kategorizována jako: klinická léčba, pokud účastníci zotaví všechny symptomy a známky infekce; částečná odezva, pokud vymizí pouze některé z počátečních symptomů a známek infekce, včetně stavu nesplňujícího všechny požadavky pro klinické vyléčení; a klinické selhání, pokud účastníci mají přetrvávání nebo zhoršení všech symptomů a známek infekce navzdory antimikrobiální léčbě.
Základní stav, den 3
Počet účastníků s mikrobiologickou kúrou při 72 hodinách terapie
Časové okno: Základní stav, den 3
Mikrobiologické vyléčení: žádná izolace původce v místě infekce po 72 hodinách a ukončení léčby Mikrobiologické selhání: přetrvávání původce v místě infekce po 72 hodinách
Základní stav, den 3
Počet účastníků s mikrobiologickou kúrou po ukončení terapie
Časové okno: Základní stav, den 3
Mikrobiologické vyléčení: žádná izolace původce v místě infekce po 72 hodinách a ukončení léčby Mikrobiologické selhání: přetrvávání původce v místě infekce po 72 hodinách
Základní stav, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2566-09378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit