Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colistin Monoterapi vs Colsitin-fosfomycin ved KRABBE-infektion

22. august 2024 opdateret af: Parichat Salee, Chiang Mai University

Effekten af ​​Colistin monoterapi versus Colistin kombineret med fosfomycin mod carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii-infektioner

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​colistin sammenlignet med colistin plus fosfomycin mod carbapenem-resistent Acinetobacter baumanii-infektion i Thailand. Hovedspørgsmålene har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:

  1. Hvilken gruppe har bedre klinisk respons ved behandlingens afslutning
  2. Hvilken gruppe har bedre klinisk respons efter 72 timer og mikrologisk helbredelse efter 72 timer og ved behandlingens afslutning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en kombination af intravenøs colistin plus intravenøs fosfomycin (kombinationsgruppe) eller colistin alene (monoterapigruppe) for at afgøre, om monoterapi eller kombinationsterapi har et bedre resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 20 år gamle patienter, der har CRAB-infektioner (lungebetændelse, urinvejsinfektion, hud- og bløddelsinfektion, blodbaneinfektion)
  • Kunne give informeret samtykke eller have en juridisk fuldmægtig, der kan give informeret samtykke, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Minimum hæmmende koncentration (MIC) af colistin > 2 mg/L
  • Kompliceret infektion med utilstrækkelig kildekontrolleret
  • Intrakraniel infektion
  • Infektiøs endocarditis
  • Intraabdominal infektion
  • Knogle- og ledinfektion
  • Allergisk over for eller har kontraindikation(er) til ethvert behandlingsregime i undersøgelsen
  • Polymikrobiel infektion med Carbapenem-resistente Psuedomonas aeruginosa, Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
  • Graviditet
  • Tidligere behandling med colistin eller fosfomycin mere end 96 timer
  • Forventet levetid på 24 timer eller mindre
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Hospice behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colistin gruppe
Deltagerne får intravenøs colistin (colistinmethatnatrium) 5 mg/kg/dag (dosis vil blive justeret i henhold til kreatininclearance) og colistin-forstøvning med 80 mg hver 8. time i tilfælde af lungebetændelse.
Medicin: Colistin natriummethansulfonat
Intravenøs colistin (colistinmethatnatrium) 5 mg/kg/dag intravenøst ​​(dosis vil blive justeret i henhold til kreatininclearance). Behandlingsvarigheden varierer fra 10 til 14 dage, afhængigt af infektionsstedet og klinisk respons.
Andre navne:
  • Colistin
Aktiv komparator: Colistin plus fosfomycin gruppe
Deltagerne modtager intravenøs colistin (colistinmethatnatrium) (dosisregimen er det samme som colistingruppen plus intravenøs fosfomycin (dosis vil blive justeret i henhold til kreatininclearance og MIC).
Medicin: Colistin Sodium Methanesulfonate plus Fosfomycin
Intravenøs colistin (dosis er den samme som colistin-gruppen) plus intravenøs fosfomycin (dosis vil blive justeret i henhold til MIC og kreatininclearance). Behandlingsvarigheden varierer fra 10 til 14 dage, afhængigt af infektionsstedet og klinisk respons.
Andre navne:
  • Colistin plus fosfomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons efter afslutning af terapi
Tidsramme: Baseline, dag 10-14 (slut på behandlingen)
Klinisk respons er kategoriseret som: klinisk helbredelse, hvis deltagerne genvinder alle symptomer og tegn på infektion; delvis respons, hvis de forsvinder kun nogle af de indledende symptomer og tegn på infektion, herunder tilstanden, der ikke opfylder alle kravene til klinisk helbredelse; og klinisk svigt, hvis deltagerne har vedvarende eller forværring af alle symptomer og tegn på infektion på trods af antimikrobiel behandling.
Baseline, dag 10-14 (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons ved 72 timers terapi
Tidsramme: Baseline, dag 3
Klinisk respons er kategoriseret som: klinisk helbredelse, hvis deltagerne genvinder alle symptomer og tegn på infektion; delvis respons, hvis de forsvinder kun nogle af de indledende symptomer og tegn på infektion, herunder tilstanden, der ikke opfylder alle kravene til klinisk helbredelse; og klinisk svigt, hvis deltagerne har vedvarende eller forværring af alle symptomer og tegn på infektion på trods af antimikrobiel behandling.
Baseline, dag 3
Antal deltagere med mikrobiologisk kur ved 72 timers terapi
Tidsramme: Baseline, dag 3
Mikrobiologisk helbredelse: ingen isolering af det forårsagende agens på infektionsstedet efter 72 timer og afslutning af behandlingen Mikrobiologisk svigt: persistens af det forårsagende agens på infektionsstedet efter 72 timer
Baseline, dag 3
Antal deltagere med mikrobiologisk kur efter afsluttet terapi
Tidsramme: Baseline, dag 3
Mikrobiologisk helbredelse: ingen isolering af det forårsagende agens på infektionsstedet efter 72 timer og afslutning af behandlingen Mikrobiologisk svigt: persistens af det forårsagende agens på infektionsstedet efter 72 timer
Baseline, dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2566-09378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner