Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia kolistyną vs kolsytyna-fosfomycyna w zakażeniu CRAB

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Parichat Salee, Chiang Mai University

Skuteczność kolistyny ​​w monoterapii w porównaniu z kolistyną w skojarzeniu z fosfomycyną w leczeniu zakażeń Acinetobacter Baumannii opornych na karbapenemy

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności kolistyny ​​w porównaniu z kolistyną i fosfomycyną w leczeniu zakażenia Acinetobacter baumanii opornym na karbapenemy w Tajlandii. Główne pytania ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania:

  1. Która grupa ma lepszą odpowiedź kliniczną na koniec leczenia
  2. Która grupa ma lepszą odpowiedź kliniczną po 72 godzinach i wyleczenie mikrologiczne po 72 godzinach i na końcu leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację dożylnej kolistyny ​​z dożylną fosfomycyną (grupa skojarzona) lub samą kolistynę (grupa monoterapeutyczna) w celu ustalenia, czy lepszy wynik daje monoterapia, czy terapia skojarzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat z zakażeniami CRAB (zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zakażenie krwi)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie prawnego pełnomocnika, który może udzielić świadomej zgody w przypadku, gdy podmiot nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Minimalne stężenie hamujące (MIC) kolistyny ​​> 2 mg/l
  • Skomplikowana infekcja z nieodpowiednią kontrolą źródła
  • Infekcja wewnątrzczaszkowa
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Zakażenie wewnątrzbrzuszne
  • Infekcja kości i stawów
  • Ma alergię lub przeciwwskazania do dowolnego schematu leczenia objętego badaniem
  • Zakażenie wielodrobnoustrojowe wywołane przez Psuedomonas aeruginosa oporne na karbapenemy, Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE), Enterococcus oporne na wankomycynę (VRE)
  • Ciąża
  • Wcześniejsze leczenie kolistyną lub fosfomycyną dłuższe niż 96 godzin
  • Oczekiwana długość życia 24 godziny lub mniej
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Leczenie hospicyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kolistyny
Uczestnicy otrzymują dożylnie kolistynę (colistinmetate soidum) w dawce 5 mg/kg/dzień (dawka zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny) i nebulizację kolistyną w dawce 80 mg co 8 godzin w przypadku zapalenia płuc.
Lek: Metanosulfonian sodu kolistyny
Dożylna kolistyna (colistinmetate soidum) 5 mg/kg/dzień dożylnie (dawka zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny). Czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni, w zależności od miejsca zakażenia i reakcji klinicznej.
Inne nazwy:
  • Kolistyna
Aktywny komparator: Grupa kolistyna plus fosfomycyna
Uczestnicy otrzymują dożylnie kolistynę (colistinmetate soidum) (schemat dawkowania taki sam jak w grupie kolistyny ​​plus dożylna fosfomycyna (dawka zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny i MIC).
Lek: Metanosulfonian sodu kolistyny ​​plus fosfomycyna
Dożylna kolistyna (dawka taka sama jak w grupie kolistyny) plus dożylna fosfomycyna (dawka zostanie dostosowana w zależności od MIC i klirensu kreatyniny). Czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni, w zależności od miejsca zakażenia i reakcji klinicznej.
Inne nazwy:
  • Kolistyna plus fosfomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 10-14 (koniec terapii)
Odpowiedź kliniczną dzieli się na: wyleczenie kliniczne, jeśli uczestnicy ustąpią wszystkich objawów zakażenia; odpowiedź częściowa, jeśli ustąpią jedynie niektóre początkowe objawy i oznaki zakażenia, w tym stan niespełniający wszystkich wymagań wyleczenia klinicznego; oraz niepowodzenie kliniczne, jeśli u uczestników utrzymuje się lub nasila wszystkie objawy zakażenia pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Wartość wyjściowa, dzień 10-14 (koniec terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 72 godzinach terapii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 3
Odpowiedź kliniczną dzieli się na: wyleczenie kliniczne, jeśli uczestnicy ustąpią wszystkich objawów zakażenia; odpowiedź częściowa, jeśli ustąpią jedynie niektóre początkowe objawy i oznaki zakażenia, w tym stan niespełniający wszystkich wymagań wyleczenia klinicznego; oraz niepowodzenie kliniczne, jeśli u uczestników utrzymuje się lub nasila wszystkie objawy zakażenia pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Wartość podstawowa, dzień 3
Liczba uczestników, którzy uzyskali wyleczenie mikrobiologiczne po 72 godzinach terapii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 3
Wyleczenie mikrobiologiczne: brak izolacji czynnika sprawczego w miejscu zakażenia po 72 godzinach i zakończenie leczenia Nieprawidłowość mikrobiologiczna: utrzymywanie się czynnika sprawczego w miejscu zakażenia po 72 godzinach
Wartość podstawowa, dzień 3
Liczba uczestników, którzy uzyskali wyleczenie mikrobiologiczne po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 3
Wyleczenie mikrobiologiczne: brak izolacji czynnika sprawczego w miejscu zakażenia po 72 godzinach i zakończenie leczenia Nieprawidłowość mikrobiologiczna: utrzymywanie się czynnika sprawczego w miejscu zakażenia po 72 godzinach
Wartość podstawowa, dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2566-09378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj