Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolistiinimonoterapia vs kolsitiini-fosfomysiini CRAB-infektiossa

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Parichat Salee, Chiang Mai University

Kolistiinimonoterapian teho verrattuna kolistiiniin yhdistettynä fosfomysiiniin karbapeneemille resistenttejä Acinetobacter Baumannii -infektioita vastaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolistiinin tehoa verrattuna kolistiiniin ja fosfomysiiniin karbapeneemiresistenttiä Acinetobacter baumanii -infektiota vastaan ​​Thaimaassa. Pääkysymykset, joilla se pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:

  1. Kummalla ryhmällä on parempi kliininen vaste hoidon lopussa
  2. Kummalla ryhmällä on parempi kliininen vaste 72 tunnin kohdalla ja mikrobiologinen paraneminen 72 tunnin kohdalla ja hoidon lopussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhdistelmänä suonensisäistä kolistiinia ja laskimonsisäistä fosfomysiiniä (yhdistelmäryhmä) tai kolistiinia yksinään (monoterapiaryhmä), jotta voidaan määrittää, onko monoterapialla vai yhdistelmähoidolla parempi tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 20-vuotiaat potilaat, joilla on CRAB-infektio (keuhkokuume, virtsatieinfektio, iho- ja pehmytkudosinfektio, verenkiertotulehdus)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillinen edustaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen, jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolistiinin pienin estävä pitoisuus (MIC) > 2 mg/l
  • Monimutkainen infektio riittämättömän lähteen hallinnassa
  • Intrakraniaalinen infektio
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Intraabdominaalinen infektio
  • Luu- ja niveltulehdus
  • Allerginen jollekin tutkimuksen hoito-ohjelmalle tai niillä on vasta-aiheita
  • Karbapeneemiresistentti Psuedomonas aeruginosa, karbapeneemiresistentti Enterobacterales (CRE), vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) aiheuttama polymikrobiinfektio
  • Raskaus
  • Aikaisempi hoito kolistiinilla tai fosfomysiinillä yli 96 tuntia
  • Odotettavissa oleva elinikä 24 tuntia tai vähemmän
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Saattohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Colistin ryhmä
Osallistujat saavat suonensisäistä kolistiinia (colistinmethate soidum) 5 mg/kg/vrk (annostusta muutetaan kreatiniinipuhdistuman mukaan) ja kolistiinisumutusta 80 mg 8 tunnin välein keuhkokuumeen tapauksessa.
Lääke: Kolistiininatriummetaanisulfonaatti
Laskimonsisäinen kolistiini (colistinmethate soidum) 5 mg/kg/vrk suonensisäisesti (annostus säädetään kreatiniinipuhdistuman mukaan). Hoidon kesto on 10–14 päivää infektiopaikasta ja kliinisestä vasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Colistin
Active Comparator: Kolistiini plus fosfomysiiniryhmä
Osallistujat saavat suonensisäistä kolistiinia (colistinmethate soidum) (annostusohjelma sama kuin kolistiiniryhmässä sekä laskimonsisäistä fosfomysiiniä (annostus säädetään kreatiniinipuhdistuman ja MIC:n mukaan).
Lääke: Kolistiininatriummetaanisulfonaatti plus fosfomysiini
Laskimonsisäinen kolistiini (annos on sama kuin kolistiiniryhmä) ja suonensisäinen fosfomysiini (annostus säädetään MIC:n ja kreatiniinipuhdistuman mukaan). Hoidon kesto on 10–14 päivää infektiopaikasta ja kliinisestä vasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Kolistiini plus fosfomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 10-14 (hoidon loppu)
Kliiniset vasteet luokitellaan seuraavasti: kliininen parantuminen, jos osallistujat toipuvat kaikista infektion oireista ja oireista; osittainen vaste, jos ne häviävät vain osan infektion alkuoireista ja merkeistä, mukaan lukien tila, joka ei täytä kaikkia kliinisen paranemisen vaatimuksia; ja kliininen epäonnistuminen, jos osallistujien kaikki oireet ja merkit jatkuvat tai pahenevat antimikrobisesta hoidosta huolimatta.
Lähtötilanne, päivät 10-14 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Kliiniset vasteet luokitellaan seuraavasti: kliininen parantuminen, jos osallistujat toipuvat kaikista infektion oireista ja oireista; osittainen vaste, jos ne häviävät vain osan infektion alkuoireista ja merkeistä, mukaan lukien tila, joka ei täytä kaikkia kliinisen paranemisen vaatimuksia; ja kliininen epäonnistuminen, jos osallistujien kaikki oireet ja merkit jatkuvat tai pahenevat antimikrobisesta hoidosta huolimatta.
Perustaso, päivä 3
Mikrobiologisesti parantuneiden osallistujien määrä 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Mikrobiologinen paraneminen: taudinaiheuttajaa ei eristetä tartuntakohdassa 72 tunnin kohdalla ja hoidon lopussa Mikrobiologinen epäonnistuminen: taudinaiheuttaja pysyy tartuntakohdassa 72 tunnin kohdalla
Perustaso, päivä 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen hoito hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Mikrobiologinen paraneminen: taudinaiheuttajaa ei eristetä tartuntakohdassa 72 tunnin kohdalla ja hoidon lopussa Mikrobiologinen epäonnistuminen: taudinaiheuttaja pysyy tartuntakohdassa 72 tunnin kohdalla
Perustaso, päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Tutkijat

  • Päätutkija: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2566-09378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa