Monoterapia con colistina frente a colsitina-fosfomicina en la infección por CANGREJO
22 de agosto de 2024 actualizado por: Parichat Salee, Chiang Mai University
Eficacia de la monoterapia con colistina frente a la colistina combinada con fosfomicina contra las infecciones por Acinetobacter Baumannii resistente a carbapenémicos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la colistina en comparación con colistina más fosfomicina contra la infección por Acinetobacter baumanii resistente a carbapenémicos en Tailandia. Las preguntas principales pretende responder a las siguientes preguntas principales:
- ¿Qué grupo tiene mejor respuesta clínica al final del tratamiento?
- ¿Qué grupo tiene mejor respuesta clínica a las 72 horas y curación micrológica a las 72 horas y al final del tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una combinación de colistina intravenosa más fosfomicina intravenosa (grupo de combinación) o colistina sola (grupo de monoterapia) para determinar si la monoterapia o la terapia combinada tienen un mejor resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Athitaya Luangnara
- Número de teléfono: 0954970567
- Correo electrónico: fenejung2@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parichat Salee
- Número de teléfono: 0817830755
- Correo electrónico: parichat.pimsarn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Contacto:
- Athitaya Luangnara
- Número de teléfono: 0954970567
- Correo electrónico: fenejung2@gmail.com
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Contacto:
- Parichat Salee
- Número de teléfono: 0817830755
- Correo electrónico: parichat.pimsarn@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 20 años que tienen infecciones por CRAB (neumonía, infección del tracto urinario, infección de la piel y los tejidos blandos, infección del torrente sanguíneo)
- Capaz de dar consentimiento informado o tener un apoderado legal que pueda dar consentimiento informado en caso de que el sujeto no pueda dar su consentimiento por sí mismo.
Criterios de exclusión:
- Concentración mínima inhibitoria (CIM) de colistina > 2 mg/L
- Infección complicada con control inadecuado de la fuente
- Infección intracraneal
- Endocarditis infecciosa
- Infección intraabdominal
- Infección de huesos y articulaciones
- Es alérgico o tiene contraindicaciones para cualquier régimen de tratamiento en el estudio.
- Infección polimicrobiana por Psuedomonas aeruginosa resistente a carbapenémicos, enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE), enterococos resistentes a vancomicina (VRE)
- Embarazo
- Tratamiento previo con colistina o fosfomicina más de 96 horas
- Esperanza de vida de 24 horas o menos.
- Negativa a participar en el estudio.
- Tratamiento de hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo colistina
Los participantes reciben colistina intravenosa (colistinmetato sódico) 5 mg/kg/día (la dosis se ajustará según el aclaramiento de creatinina) y nebulización de colistina a 80 mg cada 8 horas en caso de neumonía.
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Colistina intravenosa (colistinmetato sódico) 5 mg/kg/día por vía intravenosa (la dosis se ajustará según el aclaramiento de creatinina).
La duración del tratamiento varía de 10 a 14 días, según el sitio de la infección y la respuesta clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo colistina más fosfomicina
Los participantes reciben colistina intravenosa (colistinmetato sódico) (régimen de dosificación igual que el grupo de colistina más fosfomicina intravenosa (la dosis se ajustará según el aclaramiento de creatinina y la CMI).
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Colistina intravenosa (la dosis es la misma que la del grupo de colistina) más fosfomicina intravenosa (la dosis se ajustará según la CIM y el aclaramiento de creatinina).
La duración del tratamiento varía de 10 a 14 días, según el sitio de la infección y la respuesta clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica después de completar la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10-14 (fin de la terapia)
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La respuesta clínica se clasifica en: curación clínica si los participantes recuperan todos los síntomas y signos de infección; respuesta parcial si desaparecen sólo algunos de los síntomas y signos iniciales de infección, incluida la afección que no cumple todos los requisitos para la curación clínica; y fracaso clínico si los participantes presentan persistencia o empeoramiento de todos los síntomas y signos de infección a pesar del tratamiento antimicrobiano.
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Línea de base, día 10-14 (fin de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica a las 72 horas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
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La respuesta clínica se clasifica en: curación clínica si los participantes recuperan todos los síntomas y signos de infección; respuesta parcial si desaparecen sólo algunos de los síntomas y signos iniciales de infección, incluida la afección que no cumple todos los requisitos para la curación clínica; y fracaso clínico si los participantes presentan persistencia o empeoramiento de todos los síntomas y signos de infección a pesar del tratamiento antimicrobiano.
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Línea de base, día 3
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Número de participantes con curación microbiológica a las 72 horas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
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Curación microbiológica: no aislamiento del agente causal en el sitio infeccioso a las 72 horas y fin del tratamiento Fracaso microbiológico: persistencia del agente causal en el sitio infeccioso a las 72 horas
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Línea de base, día 3
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Número de participantes con curación microbiológica tras finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
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Curación microbiológica: no aislamiento del agente causal en el sitio infeccioso a las 72 horas y fin del tratamiento Fracaso microbiológico: persistencia del agente causal en el sitio infeccioso a las 72 horas
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Línea de base, día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2566-09378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .