CRAB 감염에서 콜리스틴 단독요법과 콜시틴-포스포마이신 비교
2024년 8월 22일 업데이트: Parichat Salee, Chiang Mai University
카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(Carbapenem-Resistant Acinetobacter Baumannii) 감염에 대한 콜리스틴 단독요법과 포스포마이신과 콜리스틴 병용요법의 효능
이 임상 시험의 목표는 태국에서 카바페넴 내성 Acinetobacter baumanii 감염에 대해 콜리스틴 + 포스포마이신과 비교하여 콜리스틴의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 치료 종료 시 어느 그룹이 더 나은 임상 반응을 보이는지
- 어느 그룹이 72시간에 더 나은 임상 반응을 보였고 72시간과 치료 종료 시 미세학적 치료가 더 좋았습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 정맥 내 콜리스틴과 정맥 내 포스포마이신 병용 요법(병용군) 또는 콜리스틴 단독 요법(단일 요법군)을 투여받아 단독 요법이나 병용 요법이 더 나은 결과를 나타내는지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athitaya Luangnara
- 전화번호: 0954970567
- 이메일: fenejung2@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Parichat Salee
- 전화번호: 0817830755
- 이메일: parichat.pimsarn@gmail.com
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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연락하다:
- Athitaya Luangnara
- 전화번호: 0954970567
- 이메일: fenejung2@gmail.com
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연락하다:
- Parichat Salee
- 전화번호: 0817830755
- 이메일: parichat.pimsarn@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 CRAB 감염(폐렴, 요로감염, 피부 및 연조직 감염, 혈류감염) 환자
- 피험자가 스스로 동의할 수 없는 경우 사전 동의를 제공할 수 있거나 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 경우
제외 기준:
- 콜리스틴의 최소 억제 농도(MIC) > 2 mg/L
- 부적절한 감염원 통제로 인한 복잡한 감염
- 두개내 감염
- 감염성 심내막염
- 복강내 감염
- 뼈 및 관절 감염
- 연구에 포함된 모든 치료 요법에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 경우
- 카바페넴 내성 녹농균(Psuedomonas aeruginosa), 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 반코마이신 내성 장구균(VRE)에 의한 복합균 감염
- 임신
- 이전에 96시간 이상 콜리스틴 또는 포스포마이신 치료를 받은 경우
- 기대 수명은 24시간 이하
- 연구 참여 거부
- 호스피스 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜리스틴 그룹
참가자들은 콜리스틴(콜리스틴메테이트 소이듐) 5mg/kg/일(용량은 크레아티닌 청소율에 따라 조정됨)을 정맥 내로 투여받고 폐렴의 경우 매 8시간마다 콜리스틴 80mg을 분무합니다.
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정맥 내 콜리스틴(colistinmethate soidum) 5mg/kg/일 정맥 내 투여(용량은 크레아티닌 청소율에 따라 조정됩니다).
치료 기간은 감염 부위와 임상 반응에 따라 10~14일이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜리스틴+포스포마이신군
참가자는 정맥 내 콜리스틴(colistinmethate soidum)(콜리스틴 그룹과 정맥 내 fosfomycin을 더한 투여량 요법과 동일함(용량은 크레아티닌 청소율과 MIC에 따라 조정됨)을 받습니다.
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정맥내 콜리스틴(콜리스틴군과 용량은 동일) + 정맥내 포스포마이신(용량은 MIC 및 크레아티닌 청소율에 따라 조정됨).
치료 기간은 감염 부위와 임상 반응에 따라 10~14일이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 10~14일차(치료 종료)
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임상 반응은 다음과 같이 분류됩니다: 참가자가 감염의 모든 증상과 징후를 회복하는 경우 임상 치료; 임상 치료를 위한 모든 요구 사항을 충족하지 못하는 상태를 포함하여 감염의 초기 증상 및 징후 중 일부만 사라지는 경우 부분 반응 참가자가 항균 치료에도 불구하고 감염의 모든 증상과 징후가 지속되거나 악화되는 경우 임상 실패.
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기준선, 10~14일차(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 72시간째에 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 3일차
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임상 반응은 다음과 같이 분류됩니다: 참가자가 감염의 모든 증상과 징후를 회복하는 경우 임상 치료; 임상 치료를 위한 모든 요구 사항을 충족하지 못하는 상태를 포함하여 감염의 초기 증상 및 징후 중 일부만 사라지는 경우 부분 반응 참가자가 항균 치료에도 불구하고 감염의 모든 증상과 징후가 지속되거나 악화되는 경우 임상 실패.
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기준선, 3일차
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치료 72시간 동안 미생물학적 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 3일차
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미생물학적 완치: 72시간 및 치료 종료 시 감염 부위에서 원인 물질이 분리되지 않음 미생물학적 실패: 72시간 동안 감염 부위에 원인 물질이 지속됨
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기준선, 3일차
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치료 완료 후 미생물 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 3일차
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미생물학적 완치: 72시간 및 치료 종료 시 감염 부위에서 원인 물질이 분리되지 않음 미생물학적 실패: 72시간 동안 감염 부위에 원인 물질이 지속됨
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기준선, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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