Colistin monoterapi vs Colsitin-fosfomycin ved KRABBE-infeksjon
22. august 2024 oppdatert av: Parichat Salee, Chiang Mai University
Effekten av Colistin monoterapi versus Colistin kombinert med fosfomycin mot karbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii-infeksjoner
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av colistin sammenlignet med colistin pluss fosfomycin mot karbapenem-resistent Acinetobacter baumanii-infeksjon i Thailand. Hovedspørsmålene tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:
- Hvilken gruppe har bedre klinisk respons ved avsluttet behandling
- Hvilken gruppe har bedre klinisk respons etter 72 timer og mikrologisk kur etter 72 timer og ved behandlingsslutt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en kombinasjon av intravenøs kolistin pluss intravenøs fosfomycin (kombinasjonsgruppe) eller kolistin alene (monoterapigruppe) for å avgjøre om monoterapi eller kombinasjonsterapi har et bedre resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Athitaya Luangnara
- Telefonnummer: 0954970567
- E-post: fenejung2@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Parichat Salee
- Telefonnummer: 0817830755
- E-post: parichat.pimsarn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Ta kontakt med:
- Athitaya Luangnara
- Telefonnummer: 0954970567
- E-post: fenejung2@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Parichat Salee
- Telefonnummer: 0817830755
- E-post: parichat.pimsarn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 20 år gamle pasienter som har CRAB-infeksjoner (lungebetennelse, urinveisinfeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon, blodbaneinfeksjon)
- Kunne gi informert samtykke eller ha en juridisk fullmektig som kan gi informert samtykke i tilfelle forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) av kolistin > 2 mg/L
- Komplisert infeksjon med utilstrekkelig kildekontrollert
- Intrakraniell infeksjon
- Infeksiøs endokarditt
- Intraabdominal infeksjon
- Bein- og leddinfeksjon
- Allergisk overfor eller har kontraindikasjon(er) til ethvert behandlingsregime i studien
- Polymikrobiell infeksjon med Carbapenem-resistente Psuedomonas aeruginosa, Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
- Svangerskap
- Tidligere behandling med kolistin eller fosfomycin mer enn 96 timer
- Forventet levetid på 24 timer eller mindre
- Avslag på å delta i studien
- Hospice behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colistin-gruppen
Deltakerne får intravenøs colistin (colistinmethate soidum) 5 mg/kg/dag (dosering vil bli justert i henhold til kreatininclearance) og colistin-nebulisering med 80 mg hver 8. time ved lungebetennelse.
|
Intravenøs colistin (colistinmethate soidum) 5 mg/kg/dag intravenøst (dosering vil bli justert i henhold til kreatininclearance).
Behandlingsvarigheten varierer fra 10 til 14 dager, avhengig av infeksjonsstedet og klinisk respons.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Colistin pluss fosfomycin gruppe
Deltakerne får intravenøs colistin (colistinmethate soidum) (doseringsregime samme som colistin-gruppen pluss intravenøst fosfomycin (dosering vil bli justert i henhold til kreatininclearance og MIC).
|
Intravenøs colistin (dosering er den samme som kolistingruppe) pluss intravenøs fosfomycin (dosering vil bli justert i henhold til MIC og kreatininclearance).
Behandlingsvarigheten varierer fra 10 til 14 dager, avhengig av infeksjonsstedet og klinisk respons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baseline, dag 10-14 (slutt på behandlingen)
|
Klinisk respons er kategorisert som: klinisk kur hvis deltakerne gjenoppretter alle symptomer og tegn på infeksjon; delvis respons hvis de forsvinner bare noen av de første symptomene og tegnene på infeksjon, inkludert tilstanden som ikke oppfyller alle kravene for klinisk kur; og klinisk svikt dersom deltakerne har vedvarende eller forverring av alle symptomer og tegn på infeksjon til tross for antimikrobiell behandling.
|
Baseline, dag 10-14 (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved 72 timers terapi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
Klinisk respons er kategorisert som: klinisk kur hvis deltakerne gjenoppretter alle symptomer og tegn på infeksjon; delvis respons hvis de forsvinner bare noen av de første symptomene og tegnene på infeksjon, inkludert tilstanden som ikke oppfyller alle kravene for klinisk kur; og klinisk svikt dersom deltakerne har vedvarende eller forverring av alle symptomer og tegn på infeksjon til tross for antimikrobiell behandling.
|
Grunnlinje, dag 3
|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk kur ved 72 timers terapi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
Mikrobiologisk kur: ingen isolering av det forårsakende stoffet på infeksjonsstedet etter 72 timer og behandlingsslutt. Mikrobiologisk svikt: vedvarende årsak på infeksjonsstedet etter 72 timer
|
Grunnlinje, dag 3
|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk kur etter avsluttet terapi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
Mikrobiologisk kur: ingen isolering av det forårsakende stoffet på infeksjonsstedet etter 72 timer og behandlingsslutt. Mikrobiologisk svikt: vedvarende årsak på infeksjonsstedet etter 72 timer
|
Grunnlinje, dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2566-09378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .