Monoterapia com colistina vs colsitina-fosfomicina na infecção por caranguejo
22 de agosto de 2024 atualizado por: Parichat Salee, Chiang Mai University
Eficácia da monoterapia com colistina versus colistina combinada com fosfomicina contra infecções por Acinetobacter Baumannii resistentes a carbapenem
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da colistina em comparação com colistina mais fosfomicina contra infecção por Acinetobacter baumanii resistente a carbapenem na Tailândia. As questões principais visa responder às seguintes questões principais:
- Qual grupo tem melhor resposta clínica ao final do tratamento
- Qual grupo tem melhor resposta clínica em 72 horas e cura micrológica em 72 horas e ao final do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de colistina intravenosa mais fosfomicina intravenosa (grupo de combinação) ou colistina sozinha (grupo de monoterapia) para determinar se a monoterapia ou a terapia combinada tem um melhor resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Athitaya Luangnara
- Número de telefone: 0954970567
- E-mail: fenejung2@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Parichat Salee
- Número de telefone: 0817830755
- E-mail: parichat.pimsarn@gmail.com
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Contato:
- Athitaya Luangnara
- Número de telefone: 0954970567
- E-mail: fenejung2@gmail.com
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Contato:
- Parichat Salee
- Número de telefone: 0817830755
- E-mail: parichat.pimsarn@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 20 anos de idade com infecções por CRAB (pneumonia, infecção do trato urinário, infecção de pele e tecidos moles, infecção da corrente sanguínea)
- Capaz de fornecer consentimento informado ou ter um procurador legal que possa fornecer consentimento informado caso o sujeito não consiga fornecer consentimento por conta própria
Critérios de exclusão:
- Concentração inibitória mínima (CIM) de colistina > 2 mg/L
- Infecção complicada com fonte inadequada controlada
- Infecção intracraniana
- Endocardite infecciosa
- Infecção intra-abdominal
- Infecção óssea e articular
- Alérgico ou com contraindicação(ões) a qualquer regime de tratamento no estudo
- Infecção polimicrobiana por Psuedomonas aeruginosa resistente a carbapenem, Enterobacterales resistente a carbapenem (CRE), Enterococcus resistente a vancomicina (VRE)
- Gravidez
- Tratamento prévio com colistina ou fosfomicina há mais de 96 horas
- Expectativa de vida de 24 horas ou menos
- Recusa em participar do estudo
- Tratamento paliativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Colistina
Os participantes recebem colistina intravenosa (colistinmetato sóidum) 5 mg/kg/dia (a dosagem será ajustada de acordo com a depuração da creatinina) e nebulização de colistina 80 mg a cada 8 horas em caso de pneumonia.
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Colistina intravenosa (colistinametato sólido) 5 mg/kg/dia intravenosa (a dosagem será ajustada de acordo com a depuração da creatinina).
A duração do tratamento varia de 10 a 14 dias, dependendo do local da infecção e da resposta clínica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo colistina mais fosfomicina
Os participantes recebem colistina intravenosa (colistinmetato soidum) (regime de dosagem igual ao grupo colistina mais fosfomicina intravenosa (a dosagem será ajustada de acordo com a depuração de creatinina e MIC).
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Colistina intravenosa (a dosagem é a mesma do grupo colistina) mais fosfomicina intravenosa (a dosagem será ajustada de acordo com a CIM e a depuração da creatinina).
A duração do tratamento varia de 10 a 14 dias, dependendo do local da infecção e da resposta clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica após conclusão da terapia
Prazo: Linha de base, dia 10-14 (fim da terapia)
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A resposta clínica é categorizada em: cura clínica se os participantes recuperarem todos os sintomas e sinais de infecção; resposta parcial se desaparecerem apenas alguns dos sintomas e sinais iniciais da infecção, incluindo o quadro não preencher todos os requisitos para cura clínica; e falha clínica se os participantes apresentarem persistência ou piora de todos os sintomas e sinais de infecção apesar do tratamento antimicrobiano.
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Linha de base, dia 10-14 (fim da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica às 72 horas de terapia
Prazo: Linha de base, dia 3
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A resposta clínica é categorizada em: cura clínica se os participantes recuperarem todos os sintomas e sinais de infecção; resposta parcial se desaparecerem apenas alguns dos sintomas e sinais iniciais da infecção, incluindo o quadro não preencher todos os requisitos para cura clínica; e falha clínica se os participantes apresentarem persistência ou piora de todos os sintomas e sinais de infecção apesar do tratamento antimicrobiano.
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Linha de base, dia 3
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Número de participantes com cura microbiológica em 72 horas de terapia
Prazo: Linha de base, dia 3
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Cura microbiológica: não isolamento do agente causador no sítio infeccioso em 72 horas e final do tratamento Falha microbiológica: persistência do agente causador no sítio infeccioso em 72 horas
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Linha de base, dia 3
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Número de participantes com cura microbiológica após término da terapia
Prazo: Linha de base, dia 3
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Cura microbiológica: não isolamento do agente causador no sítio infeccioso em 72 horas e final do tratamento Falha microbiológica: persistência do agente causador no sítio infeccioso em 72 horas
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Linha de base, dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2566-09378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .