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Colistin-Monotherapie vs. Colsitin-Fosfomycin bei CRAB-Infektion

22. August 2024 aktualisiert von: Parichat Salee, Chiang Mai University

Wirksamkeit der Colistin-Monotherapie im Vergleich zu Colistin in Kombination mit Fosfomycin gegen Carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii-Infektionen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Colistin im Vergleich zu Colistin plus Fosfomycin gegen Carbapenem-resistente Acinetobacter baumanii-Infektionen in Thailand. Die Hauptfragen sollen die folgenden Hauptfragen beantworten:

  1. Welche Gruppe hat am Ende der Behandlung ein besseres klinisches Ansprechen?
  2. Welche Gruppe weist nach 72 Stunden ein besseres klinisches Ansprechen und eine bessere mikrologische Heilung nach 72 Stunden und am Ende der Behandlung auf?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Kombination aus intravenösem Colistin plus intravenösem Fosfomycin (Kombinationsgruppe) oder Colistin allein (Monotherapiegruppe), um festzustellen, ob eine Monotherapie oder eine Kombinationstherapie ein besseres Ergebnis hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 20 Jahre alte Patienten mit CRAB-Infektionen (Pneumonie, Harnwegsinfektion, Haut- und Weichteilinfektion, Blutkreislaufinfektion)
  • Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder verfügt über einen gesetzlichen Vertreter, der eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen kann, falls der Proband nicht in der Lage ist, seine Einwilligung selbst zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Minimale Hemmkonzentration (MHK) von Colistin > 2 mg/L
  • Komplizierte Infektion mit unzureichender Quellenkontrolle
  • Intrakranielle Infektion
  • Infektiöse Endokarditis
  • Intraabdominelle Infektion
  • Knochen- und Gelenkinfektion
  • Sie sind allergisch gegen ein Behandlungsschema in der Studie oder haben Kontraindikationen dafür
  • Polymikrobielle Infektion mit Carbapenem-resistentem Psuedomonas aeruginosa, Carbapenem-resistentem Enterobacterales (CRE), Vancomycin-resistentem Enterococcus (VRE)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Behandlung mit Colistin oder Fosfomycin über mehr als 96 Stunden
  • Lebenserwartung von 24 Stunden oder weniger
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Hospizbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colistin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenös 5 mg/kg/Tag Colistin (Colistinmethat-Soidum) (die Dosierung wird entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst) und im Falle einer Lungenentzündung alle 8 Stunden eine Colistin-Verneblung mit 80 mg.
Arzneimittel: Colistin Natriummethansulfonat
Intravenöses Colistin (Colistinmethat-Soidum) 5 mg/kg/Tag intravenös (die Dosierung wird entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst). Die Behandlungsdauer beträgt je nach Infektionsort und klinischer Reaktionsfähigkeit 10 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • Colistin
Aktiver Komparator: Colistin plus Fosfomycin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Colistin (Colistinmethat-Soidum) (Dosierungsschema wie in der Colistin-Gruppe plus intravenöses Fosfomycin (die Dosierung wird entsprechend der Kreatinin-Clearance und der MHK angepasst).
Arzneimittel: Colistin Natriummethansulfonat plus Fosfomycin
Intravenöses Colistin (Dosierung entspricht der Colistin-Gruppe) plus intravenöses Fosfomycin (Dosierung wird entsprechend der MHK und der Kreatinin-Clearance angepasst). Die Behandlungsdauer beträgt je nach Infektionsort und klinischer Reaktionsfähigkeit 10 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • Colistin plus Fosfomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 10–14 (Ende der Therapie)
Das klinische Ansprechen wird wie folgt kategorisiert: klinische Heilung, wenn bei den Teilnehmern alle Symptome und Anzeichen einer Infektion wiederhergestellt sind; Teilreaktion, wenn nur einige der anfänglichen Symptome und Anzeichen einer Infektion verschwinden, einschließlich der Erkrankung, die nicht alle Voraussetzungen für eine klinische Heilung erfüllt; und klinisches Versagen, wenn bei den Teilnehmern trotz antimikrobieller Behandlung weiterhin alle Symptome und Anzeichen einer Infektion bestehen oder sich diese verschlimmern.
Ausgangswert, Tag 10–14 (Ende der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach 72 Stunden Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3
Das klinische Ansprechen wird wie folgt kategorisiert: klinische Heilung, wenn bei den Teilnehmern alle Symptome und Anzeichen einer Infektion wiederhergestellt sind; Teilreaktion, wenn nur einige der anfänglichen Symptome und Anzeichen einer Infektion verschwinden, einschließlich der Erkrankung, die nicht alle Voraussetzungen für eine klinische Heilung erfüllt; und klinisches Versagen, wenn bei den Teilnehmern trotz antimikrobieller Behandlung weiterhin alle Symptome und Anzeichen einer Infektion bestehen oder sich diese verschlimmern.
Ausgangswert, Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung nach 72 Stunden Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3
Mikrobiologische Heilung: Keine Isolierung des Erregers an der Infektionsstelle nach 72 Stunden und Ende der Behandlung. Mikrobiologisches Versagen: Persistenz des Erregers an der Infektionsstelle nach 72 Stunden
Ausgangswert, Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3
Mikrobiologische Heilung: Keine Isolierung des Erregers an der Infektionsstelle nach 72 Stunden und Ende der Behandlung. Mikrobiologisches Versagen: Persistenz des Erregers an der Infektionsstelle nach 72 Stunden
Ausgangswert, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2566-09378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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