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Monoterapia con colistina vs colsitina-fosfomicina nell'infezione da CRAB

22 agosto 2024 aggiornato da: Parichat Salee, Chiang Mai University

Efficacia della monoterapia con colistina rispetto alla colistina combinata con fosfomicina contro le infezioni da Acinetobacter Baumannii resistenti ai carbapenemi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della colistina rispetto alla colistina più fosfomicina contro l'infezione da Acinetobacter baumanii resistente ai carbapenemi in Thailandia. Le domande principali si propone di rispondere alle seguenti domande principali:

  1. Quale gruppo ha una migliore risposta clinica alla fine del trattamento
  2. Quale gruppo ha una migliore risposta clinica a 72 ore e una migliore guarigione micrologica a 72 ore e alla fine del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una combinazione di colistina per via endovenosa più fosfomicina per via endovenosa (gruppo di combinazione) o colistina da sola (gruppo in monoterapia) per determinare se la monoterapia o la terapia di combinazione hanno un risultato migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni che presentano infezioni da CRAB (polmonite, infezione del tratto urinario, infezione della pelle e dei tessuti molli, infezione del flusso sanguigno)
  • In grado di fornire il consenso informato o munito di procuratore legale che possa fornire il consenso informato nel caso in cui il soggetto non sia in grado di fornire il consenso da solo

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione minima inibente (MIC) della colistina > 2 mg/L
  • Infezione complicata con controllo della fonte inadeguato
  • Infezione intracranica
  • Endocardite infettiva
  • Infezione intraddominale
  • Infezione delle ossa e delle articolazioni
  • Allergia o presenza di controindicazioni a qualsiasi regime terapeutico nello studio
  • Infezione polimicrobica da Psuedomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi, Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE), Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE)
  • Gravidanza
  • Precedente trattamento con colistina o fosfomicina da più di 96 ore
  • Aspettativa di vita di 24 ore o meno
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Trattamento ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo colistina
I partecipanti ricevono colistina per via endovenosa (colistinmetato soidum) 5 mg / kg / giorno (il dosaggio verrà aggiustato in base alla clearance della creatinina) e nebulizzazione di colistina a 80 mg ogni 8 ore in caso di polmonite.
Droga: Colistina metansolfonato di sodio
Colistina endovenosa (colistinmetato soidum) 5 mg/kg/giorno per via endovenosa (il dosaggio verrà aggiustato in base alla clearance della creatinina). La durata del trattamento varia da 10 a 14 giorni, a seconda della sede dell'infezione e della reattività clinica.
Altri nomi:
  • Colistina
Comparatore attivo: Colistina più gruppo fosfomicina
I partecipanti ricevono colistina per via endovenosa (colistinmetato soidum) (regime di dosaggio uguale al gruppo colistina più fosfomicina per via endovenosa (il dosaggio verrà aggiustato in base alla clearance della creatinina e alla MIC).
Droga: Colistina metansolfonato di sodio più fosfomicina
Colistina per via endovenosa (il dosaggio è lo stesso del gruppo colistina) più fosfomicina per via endovenosa (il dosaggio sarà aggiustato in base alla MIC e alla clearance della creatinina). La durata del trattamento varia da 10 a 14 giorni, a seconda della sede dell'infezione e della reattività clinica.
Altri nomi:
  • Colistina più fosfomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: Basale, giorni 10-14 (fine della terapia)
La risposta clinica è classificata come: cura clinica se i partecipanti recuperano tutti i sintomi e i segni dell’infezione; risposta parziale se scompaiono solo alcuni dei sintomi e segni iniziali dell'infezione, inclusa la condizione che non soddisfa tutti i requisiti per la cura clinica; e fallimento clinico se i partecipanti presentavano persistenza o peggioramento di tutti i sintomi e segni di infezione nonostante il trattamento antimicrobico.
Basale, giorni 10-14 (fine della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica a 72 ore di terapia
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3
La risposta clinica è classificata come: cura clinica se i partecipanti recuperano tutti i sintomi e i segni dell’infezione; risposta parziale se scompaiono solo alcuni dei sintomi e segni iniziali dell'infezione, inclusa la condizione che non soddisfa tutti i requisiti per la cura clinica; e fallimento clinico se i partecipanti presentavano persistenza o peggioramento di tutti i sintomi e segni di infezione nonostante il trattamento antimicrobico.
Riferimento, giorno 3
Numero di partecipanti con guarigione microbiologica a 72 ore di terapia
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3
Cura microbiologica: mancato isolamento dell’agente eziologico nella sede infettiva a 72 ore e fine del trattamento Fallimento microbiologico: persistenza dell’agente eziologico nella sede infettiva a 72 ore
Riferimento, giorno 3
Numero di partecipanti con cura microbiologica dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3
Cura microbiologica: mancato isolamento dell’agente eziologico nella sede infettiva a 72 ore e fine del trattamento Fallimento microbiologico: persistenza dell’agente eziologico nella sede infettiva a 72 ore
Riferimento, giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2566-09378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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