Монотерапия колистином по сравнению с колзитин-фосфомицином при CRAB-инфекции
22 августа 2024 г. обновлено: Parichat Salee, Chiang Mai University
Эффективность монотерапии колистином по сравнению с колистином в сочетании с фосфомицином против инфекций, устойчивых к карбапенемам Acinetobacter Baumannii
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности колистина по сравнению с колистином плюс фосфомицином против устойчивой к карбапенемам инфекции Acinetobacter baumanii в Таиланде. Основные вопросы, которые он призван ответить на следующие основные вопросы:
- Какая группа имеет лучший клинический ответ в конце лечения?
- Какая группа имеет лучший клинический ответ через 72 часа и микрологическое излечение через 72 часа и в конце лечения?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения комбинации внутривенного колистина и внутривенного фосфомицина (комбинированная группа) или только колистина (группа монотерапии), чтобы определить, дает ли монотерапия или комбинированная терапия лучший результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Athitaya Luangnara
- Номер телефона: 0954970567
- Электронная почта: fenejung2@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Parichat Salee
- Номер телефона: 0817830755
- Электронная почта: parichat.pimsarn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Контакт:
- Athitaya Luangnara
- Номер телефона: 0954970567
- Электронная почта: fenejung2@gmail.com
-
Контакт:
- Parichat Salee
- Номер телефона: 0817830755
- Электронная почта: parichat.pimsarn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 20 лет с CRAB-инфекциями (пневмония, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи и мягких тканей, инфекция кровотока)
- Способность предоставить информированное согласие или наличие законного доверенного лица, который может предоставить информированное согласие в случае, если субъект не может предоставить согласие самостоятельно.
Критерии исключения:
- Минимальная ингибирующая концентрация (МПК) колистина > 2 мг/л
- Осложненная инфекция с неадекватным контролем источника
- Внутричерепная инфекция
- Инфекционный эндокардит
- Внутрибрюшная инфекция
- Инфекция костей и суставов
- Аллергия на любую схему лечения, участвовавшую в исследовании, или наличие противопоказаний к ней.
- Полимикробная инфекция, вызванная устойчивыми к карбапенемам Psuedomonas aeruginosa, устойчивыми к карбапенемам Enterobacterales (CRE), устойчивыми к ванкомицину Enterococcus (VRE)
- Беременность
- Предыдущее лечение колистином или фосфомицином в течение более 96 часов.
- Ожидаемая продолжительность жизни 24 часа или меньше
- Отказ от участия в исследовании
- Хосписное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа колистина
Участники получают внутривенный колистин (колистинметат натрия) 5 мг/кг/день (доза будет корректироваться в зависимости от клиренса креатинина) и распыление колистина по 80 мг каждые 8 часов в случае пневмонии.
|
Колистин внутривенно (колистинметат натрия) 5 мг/кг/день внутривенно (доза будет корректироваться в зависимости от клиренса креатинина).
Продолжительность лечения составляет от 10 до 14 дней в зависимости от локализации инфекции и клинической реакции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колистин плюс группа фосфомицина
Участники получают внутривенный колистин (колистинметат соидум) (режим дозировки такой же, как в группе колистина плюс внутривенный фосфомицин (доза будет корректироваться в зависимости от клиренса креатинина и МИК).
|
Внутривенный колистин (дозировка такая же, как в группе колистина) плюс внутривенный фосфомицин (дозировка будет корректироваться в зависимости от МИК и клиренса креатинина).
Продолжительность лечения составляет от 10 до 14 дней в зависимости от локализации инфекции и клинической реакции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом после завершения терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-14 день (окончание терапии)
|
Клинический ответ классифицируется как: клиническое излечение, если у участников исчезли все симптомы и признаки инфекции; частичный ответ, если исчезают лишь некоторые начальные симптомы и признаки инфекции, в том числе состояния, не соответствующие всем требованиям клинического излечения; и клиническая неудача, если у участников сохраняются или ухудшаются все симптомы и признаки инфекции, несмотря на противомикробное лечение.
|
Исходный уровень, 10-14 день (окончание терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом через 72 часа терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Клинический ответ классифицируется как: клиническое излечение, если у участников исчезли все симптомы и признаки инфекции; частичный ответ, если исчезают лишь некоторые начальные симптомы и признаки инфекции, в том числе состояния, не соответствующие всем требованиям клинического излечения; и клиническая неудача, если у участников сохраняются или ухудшаются все симптомы и признаки инфекции, несмотря на противомикробное лечение.
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Количество участников с микробиологическим излечением через 72 часа терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Микробиологическое излечение: отсутствие выделения возбудителя в инфекционном очаге через 72 часа и окончание лечения. Микробиологическая неудача: сохранение возбудителя в инфекционном очаге через 72 часа.
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Количество участников с микробиологическим излечением после завершения терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Микробиологическое излечение: отсутствие выделения возбудителя в инфекционном очаге через 72 часа и окончание лечения. Микробиологическая неудача: сохранение возбудителя в инфекционном очаге через 72 часа.
|
Исходный уровень, день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athitaya Luangnara, Chiang Mai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2566-09378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .