心停止患者に対するブチルフタリドの神経保護効果
心停止後に自然循環が回復した患者に対するブチルフタリド注射の神経保護効果：多施設ランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziren Tang, Ph.D
- 電話番号：+86 010-85231530
- メール：tangziren1970@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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コンタクト：
- Hao Cui, M.D
- 電話番号：+86 15726621992
- メール：cuihao1337@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳から80歳まで。 入院時の GCS スコアが 8 以下。 ROSC ≧30分 インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
外傷、中毒などの不可逆的な原因による心停止。 進行がんなどの末期状態による心停止。 回復しない持続性心原性ショック（輸液、昇圧剤、変力薬による治療にもかかわらず、収縮期血圧が持続的に90mmHg未満であると定義される）。
-心停止前の既存の脳血管疾患の存在、または入院後のCTスキャンで頭蓋内出血が確認された。
心停止前の既存のCPCスコアが3〜5。 心停止前にNBPまたはNBPを含む薬剤を以前に使用したことがある。 心停止前の重度の肝機能障害または腎機能障害の存在（正常なアラニントランスアミナーゼの上限の3倍以上、または正常なクレアチニンの上限の2倍以上として定義される）。
ROSC 後に徐脈または洞不全症候群が発生します。 過去の薬物アレルギーまたは食物アレルギーの病歴、またはこの研究で使用された薬剤成分に対する既知のアレルギー。
治療上の限界の存在（人工呼吸器、胸骨圧迫、目標体温管理などを含む高度な生命維持治療を患者またはその法的代理人が拒否している）。
入院時に重度の出血傾向が存在する。 入院時の体温が30℃未満。 妊娠中または授乳中の女性、または血清hCGレベルが上昇している生殖年齢の女性。
その他、主任研究者がこの試験に不適当と判断した条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブチルフタリド
ブチルフタリドおよび塩化ナトリウム注射液 100ml ivgtt 入札 14 日間
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登録されたすべての患者は、国際ガイドラインに従って標準治療を受け、同時に NBP またはプラセボ療法を受けます。
実験群の患者は100mlのNBP注射を1日2回静脈内注入され、対照群の患者は100mlの生理食塩水が1日2回静脈内注入されます。
各患者は14日間継続的に投薬を受けます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 100ml ivgtt 入札 14 日間
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登録されたすべての患者は、国際ガイドラインに従って標準治療を受け、同時に NBP またはプラセボ療法を受けます。
実験群の患者は100mlのNBP注射を1日2回静脈内注入され、対照群の患者は100mlの生理食塩水が1日2回静脈内注入されます。
各患者は14日間継続的に投薬を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアが 1 ～ 2 の患者の割合
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目は、各グループにおける無作為化後 6 か月の時点で脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアが 1 ～ 2 である患者の割合です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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