Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttende virkning af butylphthalid til patienter med hjertestop

10. april 2025 opdateret af: Tang Ziren

Neuroprotektiv effekt af butylphthalid-injektion på patienter med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation efter hjertestop: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Hjertestop er en af ​​de kritiske sygdomme, der er direkte livstruende, og patienter, der overlever hjertestop, udvikler alvorlige neurologiske underskud eller dør endda. Effektiviteten af ​​lægemidler til at forbedre neurologisk funktion hos genoplivede hjerneskadede patienter har været et fokus for forskning inden for genoplivning. Butanephtalein har en afhjælpende effekt på skaden af ​​centralnervefunktionen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og kan fremme forbedringen af ​​patienternes neurologiske underskud. På dette grundlag blev nærværende undersøgelse designet som et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret eksperiment, med internationalt accepterede metoder til vurdering af kortsigtet og langsigtet neurologisk funktion, for at bestemme effektiviteten af ​​butalbital til at forbedre neurologisk funktion efter hjertestop, med sigte på at søge efter nye metoder og ideer til at forbedre neurologisk funktion og prognose efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år. GCS scorer ≤8 ved optagelse. ROSC ≥30 min. Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Hjertestop på grund af irreversible årsager såsom traumer, forgiftning osv. Hjertestop på grund af slutstadietilstande såsom fremskreden cancer. Vedvarende kardiogent shock, der ikke er reverseret (defineret som et systolisk blodtryk vedvarende <90 mmHg trods behandling med væskegenoplivning, vasopressorer og inotrope medicin).

Tilstedeværelse af allerede eksisterende cerebrovaskulær sygdom før hjertestop eller bekræftet intrakraniel blødning ved CT-scanning efter indlæggelse.

Eksisterende CPC-score på 3-5 før hjertestop. Forudgående brug af NBP eller anden medicin indeholdende NBP før hjertestop. Tilstedeværelse af alvorlig lever- eller nyredysfunktion før hjertestop (defineret som ≥3× øvre grænse for normal alanintransaminase eller ≥2× øvre grænse for normal kreatinin).

Bradykardi eller sick sinus syndrome opstår efter ROSC. Anamnese med tidligere lægemiddel- eller fødevareallergier eller kendte allergier over for de medicinkomponenter, der er brugt i denne undersøgelse.

Eksistensen af ​​behandlingsbegrænsninger (patienten eller dennes juridiske repræsentant, der nægter avanceret livstøttende behandling, herunder mekanisk ventilation, brystkompressioner, målrettet temperaturstyring osv.).

Tilstedeværelse af alvorlig blødningstendens ved indlæggelse. Kropstemperatur <30℃ ved indlæggelse. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i reproduktiv alder med forhøjede serum-hCG-niveauer.

Andre forhold, som hovedefterforskeren vurderer som uegnede til denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butylphthalid
Butylphthalid og natriumklorid injektion 100ml ivgtt bud 14 dage
Medicin: Butylphthalid og natriumchlorid injektion
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå standardbehandling i henhold til internationale retningslinjer og samtidig modtage enten NBP- eller placebobehandling. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage intravenøs infusion af 100 ml NBP-injektion to gange dagligt, mens patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs infusion af 100 ml saltvandsopløsning to gange dagligt. Hver patient vil modtage kontinuerlig medicin i 14 dage.
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltvandsopløsning 100ml ivgtt bud 14 dage
Medicin: Saltopløsning
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå standardbehandling i henhold til internationale retningslinjer og samtidig modtage enten NBP- eller placebobehandling. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage intravenøs infusion af 100 ml NBP-injektion to gange dagligt, mens patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs infusion af 100 ml saltvandsopløsning to gange dagligt. Hver patient vil modtage kontinuerlig medicin i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en Cerebral Performance Category (CPC)-score på 1-2
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er andelen af ​​patienter med en Cerebral Performance Category (CPC)-score på 1-2 6 måneder efter randomisering i hver gruppe.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang Ziren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-11-30-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål ved at kontakte de tilsvarende forfattere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Butylphthalid og natriumchlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner