심정지 환자에 대한 부틸프탈라이드의 신경보호 효과
심정지 후 자발순환 회복 환자에 대한 부틸프탈라이드 주사의 신경보호 효과: 다기관, 무작위 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziren Tang, Ph.D
- 전화번호: +86 010-85231530
- 이메일: tangziren1970@163.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
연락하다:
- Hao Cui, M.D
- 전화번호: +86 15726621992
- 이메일: cuihao1337@outlook.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~80세. 입학 시 GCS 점수는 8점 이하입니다. ROSC ≥30분. 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
외상, 중독 등 돌이킬 수 없는 원인으로 인한 심장 정지. 진행된 암과 같은 말기 질환으로 인한 심장 정지. 역전되지 않는 지속적인 심인성 쇼크(수액 소생술, 혈관수축제, 수축촉진 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 지속적으로 <90mmHg로 정의됨).
심정지 이전에 기존의 뇌혈관 질환이 있거나 입원 후 CT 스캔으로 확인된 두개내 출혈이 있는 경우.
심장 마비 이전에 기존 CPC 점수가 3-5입니다. 심장 마비가 발생하기 전에 NBP 또는 NBP가 포함된 약물을 사전에 사용했습니다. 심장 정지 전 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 존재합니다(정상 알라닌 트랜스아미나제 상한치의 3배 이상 또는 정상 크레아티닌 상한치의 2배 이상으로 정의됨).
서맥 또는 부비동염 증후군은 ROSC 후에 발생합니다. 이전 약물 또는 음식 알레르기 병력 또는 본 연구에 사용된 약물 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
치료 제한 사항이 존재합니다(환자 또는 환자의 법적 대리인이 기계적 환기, 흉부 압박, 목표 체온 관리 등을 포함한 첨단 생명 유지 치료를 거부함).
입원 시 심한 출혈 경향이 있음. 입원 시 체온 <30℃. 임신 또는 수유 중인 여성, 혈청 hCG 수치가 상승한 가임기 여성.
주요 조사관이 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부틸프탈라이드
부틸프탈라이드 및 염화나트륨 주입 100ml ivgtt bid 14days
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등록된 모든 환자는 국제 지침에 따라 표준 치료를 받으며 동시에 NBP 또는 위약 치료를 받게 됩니다.
실험군의 환자에게는 NBP 100ml를 하루 2회 정맥주사하고, 대조군의 환자에게는 식염수 100ml를 하루 2회 정맥주사한다.
각 환자는 14일 동안 지속적인 약물치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 생리 식염수
식염수 100ml ivgtt 입찰 14일
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등록된 모든 환자는 국제 지침에 따라 표준 치료를 받으며 동시에 NBP 또는 위약 치료를 받게 됩니다.
실험군의 환자에게는 NBP 100ml를 하루 2회 정맥주사하고, 대조군의 환자에게는 식염수 100ml를 하루 2회 정맥주사한다.
각 환자는 14일 동안 지속적인 약물치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPC(Cerebral Performance Category) 점수가 1~2인 환자의 비율
기간: 6개월
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1차 결과는 각 그룹의 무작위 배정 후 6개월에 대뇌 수행 범주(CPC) 점수가 1~2인 환자의 비율입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-11-30-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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