Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroskyddande effekt av butylftalid för patienter med hjärtstillestånd

10 april 2025 uppdaterad av: Tang Ziren

Neuroskyddande effekt av butylftalidinjektion på patienter med återgång av spontan cirkulation efter hjärtstillestånd: en multicenter, randomiserad klinisk prövning

Hjärtstopp är en av de kritiska sjukdomarna som är direkt livshotande, och patienter som överlever hjärtstillestånd utvecklar allvarliga neurologiska underskott eller till och med dör. Effektiviteten av läkemedel för att förbättra neurologisk funktion hos återupplivade hjärnskadade patienter har stått i fokus för forskningen inom återupplivningsområdet. Butaneftalein har en förbättrande effekt på skador på centralnervsfunktionen hos patienter med akut ischemisk stroke och kan främja förbättringen av patienternas neurologiska underskott. På grundval av detta utformades den föreliggande studien som ett multicenter, prospektivt randomiserat kontrollerat experiment, med internationellt accepterade metoder för att bedöma neurologisk funktion på kort och lång sikt, för att fastställa effekten av butalbital för att förbättra neurologisk funktion efter hjärtstopp, med syfte att söka efter nya metoder och idéer för att förbättra neurologisk funktion och prognos efter hjärtstopp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-80 år. GCS poäng ≤8 vid antagning. ROSC ≥30 min. Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Hjärtstopp på grund av irreversibla orsaker såsom trauma, förgiftning etc. Hjärtstopp på grund av tillstånd i slutstadiet såsom avancerad cancer. Ihållande kardiogen chock som inte är reverserad (definieras som ett systoliskt blodtryck bestående <90 mmHg trots behandling med vätskeupplivning, vasopressor och inotropa mediciner).

Förekomst av redan existerande cerebrovaskulär sjukdom före hjärtstillestånd eller bekräftad intrakraniell blödning genom CT-skanning efter inläggning.

Redan existerande CPC-poäng på 3-5 före hjärtstopp. Tidigare användning av NBP eller annan medicin som innehåller NBP före hjärtstopp. Förekomst av allvarlig lever- eller njurdysfunktion före hjärtstillestånd (definierad som ≥3× övre gräns för normalt alanintransaminas eller ≥2× övre gräns för normalt kreatinin).

Bradykardi eller sick sinus syndrome uppstår efter ROSC. Historik med tidigare läkemedels- eller födoämnesallergier, eller kända allergier mot de läkemedelskomponenter som används i denna studie.

Förekomsten av behandlingsbegränsningar (patienten eller deras juridiska ombud vägrar avancerad livsuppehållande behandling, inklusive mekanisk ventilation, bröstkompressioner, målinriktad temperaturhantering, etc.).

Förekomst av svår blödningstendens vid inläggning. Kroppstemperatur <30℃ vid inläggning. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i reproduktiv ålder med förhöjda serum-hCG-nivåer.

Andra förhållanden som huvudutredaren bedömde som olämpliga för denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butylftalid
Butylftalid och natriumklorid injektion 100ml ivgtt bud 14 dagar
Läkemedel: Injektion av butylftalid och natriumklorid
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå standardbehandling enligt internationella riktlinjer, samtidigt som de får antingen NBP- eller placebobehandling. Patienterna i den experimentella gruppen kommer att få intravenös infusion av 100 ml NBP-injektion två gånger dagligen, medan patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenös infusion av 100 ml saltlösning två gånger dagligen. Varje patient kommer att få kontinuerlig medicinering i 14 dagar.
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösning 100ml ivgtt bud 14 dagar
Läkemedel: Saltlösning
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå standardbehandling enligt internationella riktlinjer, samtidigt som de får antingen NBP- eller placebobehandling. Patienterna i den experimentella gruppen kommer att få intravenös infusion av 100 ml NBP-injektion två gånger dagligen, medan patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenös infusion av 100 ml saltlösning två gånger dagligen. Varje patient kommer att få kontinuerlig medicinering i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en Cerebral Performance Category (CPC)-poäng på 1-2
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet är andelen patienter med en Cerebral Performance Category (CPC)-poäng på 1-2 vid 6 månader efter randomisering i varje grupp.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang Ziren

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-11-30-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

De avidentifierade undersökningsdata kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål genom att kontakta motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera