Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторный эффект бутилфталида у пациентов с остановкой сердца

10 апреля 2025 г. обновлено: Tang Ziren

Нейропротекторный эффект инъекции бутилфталида у пациентов с восстановлением спонтанного кровообращения после остановки сердца: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Остановка сердца является одним из критических заболеваний, которые непосредственно опасны для жизни, и у пациентов, переживших остановку сердца, развиваются тяжелые неврологические нарушения или даже умирают. Эффективность препаратов для улучшения неврологических функций у реанимированных пациентов с черепно-мозговой травмой была в центре внимания исследований в области реанимации. Бутанефталеин оказывает смягчающее действие на поражение функции центральной нервной системы у пациентов с острым ишемическим инсультом и может способствовать улучшению неврологического дефицита у пациентов. На этом основании настоящее исследование было спроектировано как многоцентровый проспективный рандомизированный контролируемый эксперимент с использованием международно признанных методов оценки краткосрочной и долгосрочной неврологической функции с целью определения эффективности буталбитала в улучшении неврологической функции после остановки сердца. цель поиска новых методов и идей для улучшения неврологических функций и прогноза после остановки сердца.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziren Tang, Ph.D
  • Номер телефона: +86 010-85231530
  • Электронная почта: tangziren1970@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Hao Cui, M.D
          • Номер телефона: +86 15726621992
          • Электронная почта: cuihao1337@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-80 лет. При поступлении балл GCS ≤8. ВСК ≥30 мин. Подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Остановка сердца из-за необратимых причин, таких как травма, отравление и т. д. Остановка сердца из-за терминальных состояний, таких как запущенный рак. Стойкий необратимый кардиогенный шок (определяемый как систолическое артериальное давление, постоянно <90 мм рт. ст., несмотря на лечение инфузионной инфузией, вазопрессорными средствами и инотропными препаратами).

Наличие ранее существовавшего цереброваскулярного заболевания до остановки сердца или подтвержденное внутричерепное кровоизлияние по данным КТ после поступления.

Ранее существовавшие оценки CPC 3–5 до остановки сердца. Предыдущее использование NBP или любого лекарства, содержащего NBP, перед остановкой сердца. Наличие тяжелой дисфункции печени или почек перед остановкой сердца (определяется как ≥3× верхний предел нормальной аланинаминотрансферазы или ≥2× верхний предел нормального креатинина).

После ROSC возникает брадикардия или синдром слабости синусового узла. История предшествующей аллергии на лекарства или пищевые продукты или известная аллергия на компоненты лекарства, использованные в этом исследовании.

Наличие ограничений лечения (отказ пациента или его законного представителя от расширенного лечения жизнеобеспечения, включая искусственную вентиляцию легких, непрямой массаж сердца, целенаправленное регулирование температуры и т. д.).

Наличие сильной склонности к кровотечениям при поступлении. Температура тела <30℃ при поступлении. Беременные или кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста с повышенным уровнем ХГЧ в сыворотке.

Другие условия, которые главный исследователь сочтет неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутилфталид
Бутилфталид и хлорид натрия для инъекций 100 мл в/в, 2 раза в день 14 дней
Все включенные пациенты будут проходить стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями, одновременно получая либо NBP, либо плацебо-терапию. Пациенты экспериментальной группы будут получать внутривенную инфузию 100 мл NBP два раза в день, тогда как пациенты контрольной группы будут получать внутривенную инфузию 100 мл физиологического раствора два раза в день. Каждый пациент будет непрерывно получать лекарства в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор 100 мл внутривенно, 14 дней
Все включенные пациенты будут проходить стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями, одновременно получая либо NBP, либо плацебо-терапию. Пациенты экспериментальной группы будут получать внутривенную инфузию 100 мл NBP два раза в день, тогда как пациенты контрольной группы будут получать внутривенную инфузию 100 мл физиологического раствора два раза в день. Каждый пациент будет непрерывно получать лекарства в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой категории церебральной работоспособности (CPC) 1–2.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом является доля пациентов с оценкой категории церебральной работоспособности (CPC) 1-2 через 6 месяцев после рандомизации в каждой группе.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные опроса будут доступны для исследовательских целей после обращения к соответствующим авторам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться