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Efecto neuroprotector de la butilftalida para pacientes con paro cardíaco

10 de abril de 2025 actualizado por: Tang Ziren

Efecto neuroprotector de la inyección de butilftalida en pacientes con retorno de la circulación espontánea después de un paro cardíaco: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado

El paro cardíaco es una de las enfermedades críticas que pone directamente en peligro la vida, y los pacientes que sobreviven al paro cardíaco desarrollan déficits neurológicos graves o incluso mueren. La eficacia de los fármacos para mejorar la función neurológica en pacientes con lesión cerebral reanimados ha sido un foco de investigación en el campo de la reanimación. La butaneftaleína tiene un efecto de mejora del daño de la función nerviosa central en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y puede promover la mejora de los déficits neurológicos de los pacientes. Sobre esta base, el presente estudio fue diseñado como un experimento multicéntrico, prospectivo, aleatorio y controlado, con métodos internacionalmente aceptados para evaluar la función neurológica a corto y largo plazo, para determinar la efectividad del butalbital para mejorar la función neurológica después de un paro cardíaco, con el objetivo de buscar nuevos métodos e ideas para mejorar la función neurológica y el pronóstico después de un paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ziren Tang, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 010-85231530
  • Correo electrónico: tangziren1970@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-80 años. Puntajes GCS ≤8 al ingreso. RCE ≥30 min. Firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Paro cardíaco por causas irreversibles como traumatismos, intoxicaciones, etc. Paro cardíaco por condiciones terminales como cáncer avanzado. Shock cardiogénico persistente que no se revierte (definido como una presión arterial sistólica persistentemente <90 mmHg a pesar del tratamiento con reanimación con líquidos, agentes vasopresores y medicamentos inotrópicos).

Presencia de enfermedad cerebrovascular preexistente antes del paro cardíaco o hemorragia intracraneal confirmada mediante tomografía computarizada posterior al ingreso.

Puntuaciones de CPC preexistentes de 3 a 5 antes del paro cardíaco. Uso previo de PNI o cualquier medicamento que contenga PNI antes de un paro cardíaco. Presencia de disfunción hepática o renal grave antes del paro cardíaco (definida como ≥3× límite superior de alanina transaminasa normal o ≥2× límite superior de creatinina normal).

Después de ROSC se produce bradicardia o síndrome del seno enfermo. Historial de alergias previas a medicamentos o alimentos, o alergias conocidas a los componentes de los medicamentos utilizados en este estudio.

Existencia de limitaciones en el tratamiento (rechazo del paciente o su representante legal a un tratamiento de soporte vital avanzado, incluyendo ventilación mecánica, compresiones torácicas, control específico de la temperatura, etc.).

Presencia de tendencia hemorrágica severa al ingreso. Temperatura corporal <30 ℃ al ingreso. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad reproductiva con niveles elevados de hCG en suero.

Otras condiciones consideradas inadecuadas para este ensayo por el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Butilftalida
Inyección de butilftalida y cloruro de sodio, 100 ml, ivgtt, dos veces al día, 14 días
Todos los pacientes inscritos se someterán al tratamiento estándar según las directrices internacionales y recibirán simultáneamente terapia con PNI o placebo. Los pacientes del grupo experimental recibirán una infusión intravenosa de 100 ml de PNI dos veces al día, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán una infusión intravenosa de 100 ml de solución salina dos veces al día. Cada paciente recibirá medicación continua durante 14 días.
Comparador de placebos: Solución salina
Solución salina 100 ml ivgtt bid 14 días
Todos los pacientes inscritos se someterán al tratamiento estándar según las directrices internacionales y recibirán simultáneamente terapia con PNI o placebo. Los pacientes del grupo experimental recibirán una infusión intravenosa de 100 ml de PNI dos veces al día, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán una infusión intravenosa de 100 ml de solución salina dos veces al día. Cada paciente recibirá medicación continua durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una puntuación de categoría de rendimiento cerebral (CPC) de 1-2
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario es la proporción de pacientes con una puntuación de categoría de rendimiento cerebral (CPC) de 1 a 2 a los 6 meses después de la aleatorización en cada grupo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de la encuesta no identificados estarán disponibles para fines de investigación contactando a los autores correspondientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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