A butilftalid neuroprotektív hatása szívmegállásos betegek számára
A butilftalid injekció neuroprotektív hatása azoknál a betegeknél, akiknél a szívmegállás után visszatér a spontán keringés: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziren Tang, Ph.D
- Telefonszám: +86 010-85231530
- E-mail: tangziren1970@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Cui, M.D
- Telefonszám: +86 15726621992
- E-mail: cuihao1337@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18-80 év. GCS pontszám ≤8 a felvételkor. ROSC ≥30 perc. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Szívleállás visszafordíthatatlan okok miatt, mint például trauma, mérgezés stb. Szívleállás végstádiumú állapotok, például előrehaladott rák miatt. Tartós, visszafordíthatatlan kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás tartósan <90 Hgmm, a folyadék újraélesztése, vazopresszor szerek és inotróp gyógyszeres kezelés ellenére).
Meglévő cerebrovaszkuláris betegség jelenléte a szívmegállás előtt vagy CT-vizsgálattal igazolt intracranialis vérzés a felvételt követően.
A szívmegállás előtti 3-5 CPC-érték. NBP vagy bármely NBP-t tartalmazó gyógyszer korábbi használata a szívmegállás előtt. Súlyos máj- vagy veseműködési zavar jelenléte a szívmegállás előtt (a normál alanin transzamináz felső határának ≥3-szorosa vagy a normál kreatinin felső határának ≥2-szerese).
A ROSC után bradycardia vagy beteg sinus szindróma lép fel. Korábbi gyógyszer- vagy ételallergia, vagy a vizsgálatban használt gyógyszerkomponensek ismert allergiája.
Kezelési korlátozások megléte (a beteg vagy törvényes képviselője megtagadja a korszerű életfenntartó kezelést, beleértve a gépi lélegeztetést, a mellkaskompressziót, a célzott hőmérséklet-szabályozást stb.).
Súlyos vérzési hajlam jelenléte a felvételkor. Testhőmérséklet <30 ℃ belépéskor. Terhes vagy szoptató nők, vagy reproduktív korú nők, akiknél emelkedett szérum hCG-szint.
Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető nem talált megfelelőnek a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Butilftalid
Butilftalid és nátrium-klorid injekciós 100 ml ivgtt bid 14 nap
|
Minden beiratkozott beteg standard kezelésen esik át a nemzetközi irányelvek szerint, és egyidejűleg NBP- vagy placebo-terápiában részesül.
A kísérleti csoportba tartozó betegek naponta kétszer 100 ml NBP injekciót kapnak intravénás infúzióban, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek naponta kétszer 100 ml sóoldatot kapnak intravénás infúzióban.
Minden beteg folyamatos gyógyszeres kezelést kap 14 napig.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat 100 ml ivgtt bid 14 nap
|
Minden beiratkozott beteg standard kezelésen esik át a nemzetközi irányelvek szerint, és egyidejűleg NBP- vagy placebo-terápiában részesül.
A kísérleti csoportba tartozó betegek naponta kétszer 100 ml NBP injekciót kapnak intravénás infúzióban, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek naponta kétszer 100 ml sóoldatot kapnak intravénás infúzióban.
Minden beteg folyamatos gyógyszeres kezelést kap 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek agyi teljesítménykategóriája (CPC) pontszáma 1-2
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknek az agyi teljesítménykategória (CPC) pontszáma 1-2 volt a randomizálás után 6 hónappal az egyes csoportokban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-11-30-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .