Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie butyloftalidu u pacjentów z zatrzymaniem krążenia

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tang Ziren

Neuroprotekcyjny wpływ wstrzyknięcia butyloftalidu na pacjentów ze spontanicznym powrotem krążenia po zatrzymaniu krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Zatrzymanie krążenia jest jedną z chorób krytycznych, bezpośrednio zagrażających życiu, a u pacjentów, którzy przeżyją zatrzymanie krążenia, rozwijają się poważne deficyty neurologiczne, a nawet umierają. Skuteczność leków poprawiających funkcje neurologiczne u pacjentów po resuscytacji z uszkodzeniem mózgu była przedmiotem badań w dziedzinie resuscytacji. Butaneftaleina działa łagodząco na uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i może sprzyjać poprawie deficytów neurologicznych u pacjentów. Na tej podstawie niniejsze badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane doświadczenie, w którym zastosowano międzynarodowo akceptowane metody oceny krótkoterminowej i długoterminowej funkcji neurologicznej, w celu określenia skuteczności butalbitalu w poprawie funkcji neurologicznych po zatrzymaniu krążenia, z celem poszukiwania nowych metod i pomysłów na poprawę funkcji neurologicznych i rokowania po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-80 lat. Wyniki GCS ≤8 przy przyjęciu. ROSC ≥30min. Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Zatrzymanie krążenia z powodu nieodwracalnych przyczyn, takich jak uraz, zatrucie itp. Zatrzymanie krążenia z powodu stanów schyłkowych, takich jak zaawansowany nowotwór. Trwały wstrząs kardiogenny, który nie jest odwrócony (definiowany jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg pomimo leczenia płynami, lekami wazopresyjnymi i lekami inotropowymi).

Obecność istniejącej wcześniej choroby naczyń mózgowych przed zatrzymaniem krążenia lub krwotok śródczaszkowy potwierdzony badaniem tomografii komputerowej po przyjęciu.

Wcześniejsze wyniki CPC wynoszące 3–5 przed zatrzymaniem krążenia. Wcześniejsze użycie NBP lub jakiegokolwiek leku zawierającego NBP przed zatrzymaniem krążenia. Obecność ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek przed zatrzymaniem krążenia (definiowana jako ≥3× górna granica normy transaminazy alaninowej lub ≥2× górna granica normy kreatyniny).

Po ROSC pojawia się bradykardia lub zespół chorej zatoki. Historia wcześniejszych alergii na leki lub pokarmy lub znanych alergii na składniki leków stosowanych w tym badaniu.

Istnienie ograniczeń leczenia (pacjent lub jego przedstawiciel prawny odmawia leczenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, w tym wentylacji mechanicznej, uciśnięć klatki piersiowej, ukierunkowanej kontroli temperatury itp.).

Obecność silnej skłonności do krwawień przy przyjęciu. Temperatura ciała <30℃ przy przyjęciu. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z podwyższonym poziomem hCG w surowicy.

Inne warunki uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butyloftalid
Butyloftalid i chlorek sodu do wstrzykiwań 100 ml ivgtt 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Wstrzykiwanie butyloftalidu i chlorku sodu
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, jednocześnie otrzymując terapię NBP lub placebo. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać dwa razy dziennie wlew dożylny 100 ml roztworu NBP, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać dwa razy dziennie wlew dożylny 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Każdy pacjent będzie otrzymywał leki w sposób ciągły przez 14 dni.
Komparator placebo: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej 100 ml ivgtt 14 dni
Lek: Roztwór soli
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, jednocześnie otrzymując terapię NBP lub placebo. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać dwa razy dziennie wlew dożylny 100 ml roztworu NBP, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać dwa razy dziennie wlew dożylny 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Każdy pacjent będzie otrzymywał leki w sposób ciągły przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w kategorii sprawności mózgowej (CPC) wynoszącym 1–2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z wynikiem w kategorii sprawności mózgowej (CPC) wynoszącym 1–2 po 6 miesiącach od randomizacji w każdej grupie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang Ziren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-11-30-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane dane ankietowe zostaną udostępnione do celów badawczych po skontaktowaniu się z odpowiednimi autorami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Wstrzykiwanie butyloftalidu i chlorku sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj