Efeito neuroprotetor da butilftalida para pacientes com parada cardíaca
Efeito neuroprotetor da injeção de butilftalida em pacientes com retorno da circulação espontânea após parada cardíaca: um ensaio clínico multicêntrico e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziren Tang, Ph.D
- Número de telefone: +86 010-85231530
- E-mail: tangziren1970@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Contato:
- Hao Cui, M.D
- Número de telefone: +86 15726621992
- E-mail: cuihao1337@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 18-80 anos. Pontuações GCS ≤8 na admissão. RCE ≥30min. Assinou o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Parada cardíaca devido a causas irreversíveis, como trauma, envenenamento, etc. Parada cardíaca devido a condições em estágio terminal, como câncer avançado. Choque cardiogênico persistente que não é revertido (definido como pressão arterial sistólica persistentemente <90 mmHg, apesar do tratamento com reposição volêmica, agentes vasopressores e medicamentos inotrópicos).
Presença de doença cerebrovascular pré-existente antes da parada cardíaca ou hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada após a admissão.
Pontuações de CPC pré-existentes de 3-5 antes da parada cardíaca. Uso prévio de PNI ou qualquer medicamento contendo PNI antes da parada cardíaca. Presença de disfunção hepática ou renal grave antes da parada cardíaca (definida como ≥3× limite superior da alanina transaminase normal ou ≥2× limite superior da creatinina normal).
Bradicardia ou síndrome do nó sinusal ocorre após RCE. História de alergias anteriores a medicamentos ou alimentos, ou alergias conhecidas aos componentes dos medicamentos utilizados neste estudo.
Existência de limitações ao tratamento (recusa do paciente ou do seu representante legal ao tratamento de suporte avançado de vida, incluindo ventilação mecânica, compressões torácicas, gestão direcionada da temperatura, etc.).
Presença de tendência a sangramento intenso na admissão. Temperatura corporal <30℃ na admissão. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade reprodutiva com níveis séricos elevados de hCG.
Outras condições consideradas inadequadas para este ensaio pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Butilftalida
Injeção de butilftalida e cloreto de sódio 100ml ivgtt bid 14 dias
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Todos os pacientes inscritos serão submetidos ao tratamento padrão de acordo com as diretrizes internacionais, recebendo simultaneamente terapia com NBP ou placebo.
Os pacientes do grupo experimental receberão infusão intravenosa de 100ml de injeção de NBP duas vezes ao dia, enquanto os pacientes do grupo controle receberão infusão intravenosa de 100ml de solução salina duas vezes ao dia.
Cada paciente receberá medicação contínua por 14 dias.
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Comparador de Placebo: Solução salina
Solução Salina 100ml ivgtt lance 14 dias
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Todos os pacientes inscritos serão submetidos ao tratamento padrão de acordo com as diretrizes internacionais, recebendo simultaneamente terapia com NBP ou placebo.
Os pacientes do grupo experimental receberão infusão intravenosa de 100ml de injeção de NBP duas vezes ao dia, enquanto os pacientes do grupo controle receberão infusão intravenosa de 100ml de solução salina duas vezes ao dia.
Cada paciente receberá medicação contínua por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com uma pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) de 1-2
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário é a proporção de pacientes com pontuação de Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) de 1-2 6 meses após a randomização em cada grupo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11-30-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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