Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek butylftalidu u pacientů se srdeční zástavou

10. dubna 2025 aktualizováno: Tang Ziren

Neuroprotektivní účinek injekce butylftalidu na pacienty s návratem spontánní cirkulace po srdeční zástavě: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Srdeční zástava je jednou z kritických nemocí, která přímo ohrožuje život, au pacientů, kteří zástavu srdce přežijí, se vyvinou závažné neurologické deficity nebo dokonce zemřou. Účinnost léků ke zlepšení neurologických funkcí u resuscitovaných pacientů s poraněním mozku je středem zájmu výzkumu v oblasti resuscitace. Butaneftalein má zmírňující účinek na poškození centrální nervové funkce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a může podporovat zlepšení neurologického deficitu pacientů. Na tomto základě byla tato studie navržena jako multicentrický, prospektivní randomizovaný kontrolovaný experiment s mezinárodně uznávanými metodami pro hodnocení krátkodobých a dlouhodobých neurologických funkcí, s cílem určit účinnost butalbitalu na zlepšení neurologických funkcí po zástavě srdce, přičemž cílem hledání nových metod a nápadů ke zlepšení neurologických funkcí a prognózy po zástavě srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk 18-80 let. Skóre GCS ≤8 při přijetí. ROSC ≥30 min. Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Srdeční zástava v důsledku nevratných příčin, jako je trauma, otrava atd. Srdeční zástava v důsledku stavů v konečném stádiu, jako je pokročilá rakovina. Perzistující kardiogenní šok, který je nezvratný (definovaný jako systolický krevní tlak trvale < 90 mmHg navzdory léčbě tekutinovou resuscitací, vazopresorickými látkami a inotropními léky).

Přítomnost již existujícího cerebrovaskulárního onemocnění před srdeční zástavou nebo potvrzené intrakraniální krvácení CT vyšetřením po přijetí.

Preexistující skóre CPC 3-5 před srdeční zástavou. Předchozí použití NBP nebo jakéhokoli léku obsahujícího NBP před zástavou srdce. Přítomnost těžké jaterní nebo renální dysfunkce před srdeční zástavou (definovaná jako ≥3× horní hranice normální alanintransaminázy nebo ≥2× horní hranice normálního kreatininu).

Po ROSC dochází k bradykardii nebo syndromu nemocného sinu. Historie předchozích alergií na léky nebo potraviny nebo známé alergie na složky léků použité v této studii.

Existence omezení léčby (pacient nebo jeho zákonný zástupce odmítající pokročilou léčbu pro podporu života, včetně umělé ventilace, kompresí hrudníku, cíleného řízení teploty atd.).

Přítomnost silné tendence ke krvácení při přijetí. Tělesná teplota <30℃ při přijetí. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku se zvýšenými hladinami hCG v séru.

Jiné podmínky, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butylftalid
Butylftalid a chlorid sodný injekce 100 ml ivgtt nabídka 14 dní
Lék: Butylftalid a injekce chloridu sodného
Všichni zařazení pacienti podstoupí standardní léčbu podle mezinárodních směrnic a současně dostanou buď terapii NBP nebo placebo. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat intravenózní infuzi 100 ml NBP injekce dvakrát denně, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou dostávat intravenózní infuzi 100 ml fyziologického roztoku dvakrát denně. Každý pacient bude dostávat nepřetržité léky po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok 100 ml ivgtt nabídka 14 dní
Lék: Fyziologický roztok
Všichni zařazení pacienti podstoupí standardní léčbu podle mezinárodních směrnic a současně dostanou buď terapii NBP nebo placebo. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat intravenózní infuzi 100 ml NBP injekce dvakrát denně, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou dostávat intravenózní infuzi 100 ml fyziologického roztoku dvakrát denně. Každý pacient bude dostávat nepřetržité léky po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) 1-2
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je podíl pacientů se skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) 1-2 po 6 měsících po randomizaci v každé skupině.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang Ziren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-11-30-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z průzkumu, které nebyly identifikovány, budou zpřístupněny pro výzkumné účely kontaktováním příslušných autorů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Butylftalid a injekce chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit