丁苯酞对心脏骤停患者的神经保护作用
2025年4月10日 更新者：Tang Ziren
丁苯酞注射液对心脏骤停后恢复自主循环患者的神经保护作用：多中心、随机临床试验
心脏骤停是直接危及生命的危重疾病之一，心脏骤停幸存的患者会出现严重的神经功能缺损甚至死亡。
药物改善脑损伤复苏患者神经功能的有效性一直是复苏领域研究的热点。
丁酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。
在此基础上，本研究设计为多中心、前瞻性随机对照实验，采用国际通行的评估近期和远期神经功能的方法，确定布他比妥改善心脏骤停后神经功能的有效性。旨在寻找新的方法和思路来改善心脏骤停后的神经功能和预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziren Tang, Ph.D
- 电话号码：+86 010-85231530
- 邮箱：tangziren1970@163.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
接触：
- Hao Cui, M.D
- 电话号码：+86 15726621992
- 邮箱：cuihao1337@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-80岁。 入学时GCS分数≤8。 ROSC≥30分钟。 签署知情同意书。
排除标准：
由于外伤、中毒等不可逆原因导致的心脏骤停。 由于晚期癌症等终末期疾病导致的心脏骤停。 未逆转的持续性心源性休克（定义为尽管采用液体复苏、血管加压剂和正性肌力药物治疗，但收缩压持续<90mmHg）。
心脏骤停前已有脑血管疾病或入院后 CT 扫描证实颅内出血。
心脏骤停前预先存在的 CPC 评分为 3-5。 在心脏骤停前事先使用 NBP 或任何含有 NBP 的药物。 心脏骤停前存在严重肝或肾功能障碍（定义为≥3×正常丙氨酸转氨酶上限或≥2×正常肌酐上限）。
ROSC 后会出现心动过缓或病态窦房结综合征。 既往药物或食物过敏史，或已知对本研究中使用的药物成分过敏。
存在治疗限制（患者或其法定代表人拒绝高级生命支持治疗，包括机械通气、胸外按压、目标体温管理等）。
入院时存在严重出血倾向。 入院时体温<30℃。 孕妇或哺乳期妇女，或血清 hCG 水平升高的育龄女性。
主要研究者认为不适合本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁基苯酞
丁苯酞氯化钠注射液 100ml ivgtt bid 14天
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所有入组患者将根据国际指南接受标准治疗，同时接受 NBP 或安慰剂治疗。
实验组患者静脉滴注NBP注射液100ml，每日2次；对照组患者静脉滴注100ml生理盐水，每日2次。
每位患者将连续接受14天的药物治疗。
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安慰剂比较：生理盐水
生理盐水 100ml ivgtt bid 14天
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所有入组患者将根据国际指南接受标准治疗，同时接受 NBP 或安慰剂治疗。
实验组患者静脉滴注NBP注射液100ml，每日2次；对照组患者静脉滴注100ml生理盐水，每日2次。
每位患者将连续接受14天的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑功能类别 (CPC) 评分为 1-2 的患者比例
大体时间：6个月
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主要结局是每组随机分组后 6 个月时脑功能类别 (CPC) 评分为 1-2 的患者比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有 IPD 均以出版物形式发表
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
去识别化的调查数据将通过联系相应作者用于研究目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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