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Neuroprotektive Wirkung von Butylphthalid bei Patienten mit Herzstillstand

10. April 2025 aktualisiert von: Tang Ziren

Neuroprotektive Wirkung der Butylphthalid-Injektion bei Patienten mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach Herzstillstand: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Der Herzstillstand gehört zu den kritischen Erkrankungen, die unmittelbar lebensbedrohlich sind, und Patienten, die den Herzstillstand überleben, entwickeln schwere neurologische Ausfälle oder sterben sogar. Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Verbesserung der neurologischen Funktion bei wiederbelebten hirnverletzten Patienten war ein Forschungsschwerpunkt auf dem Gebiet der Wiederbelebung. Butanphthalein hat eine mildernde Wirkung auf die Schädigung der Zentralnervenfunktion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und kann die Verbesserung neurologischer Defizite der Patienten fördern. Auf dieser Grundlage wurde die vorliegende Studie als multizentrisches, prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit international anerkannten Methoden zur Beurteilung der kurz- und langfristigen neurologischen Funktion konzipiert, um die Wirksamkeit von Butalbital bei der Verbesserung der neurologischen Funktion nach Herzstillstand zu bestimmen Ziel ist die Suche nach neuen Methoden und Ideen zur Verbesserung der neurologischen Funktion und Prognose nach Herzstillstand.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–80 Jahre. GCS-Werte ≤8 bei der Zulassung. ROSC ≥30min. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Herzstillstand aufgrund irreversibler Ursachen wie Trauma, Vergiftung usw. Herzstillstand aufgrund von Erkrankungen im Endstadium wie fortgeschrittenem Krebs. Anhaltender kardiogener Schock, der nicht rückgängig gemacht wird (definiert als ein systolischer Blutdruck, der trotz Behandlung mit Flüssigkeitsreanimation, Vasopressoren und inotropen Medikamenten dauerhaft unter 90 mmHg liegt).

Vorliegen einer vor dem Herzstillstand bestehenden zerebrovaskulären Erkrankung oder bestätigter intrakranieller Blutung durch CT-Scan nach der Aufnahme.

Vor dem Herzstillstand bereits bestehende CPC-Werte von 3–5. Vorherige Einnahme von NBP oder anderen NBP-haltigen Medikamenten vor dem Herzstillstand. Vorliegen einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor dem Herzstillstand (definiert als ≥3× Obergrenze der normalen Alanintransaminase oder ≥2× Obergrenze des normalen Kreatinins).

Nach ROSC kommt es zu einer Bradykardie oder einem Sick-Sinus-Syndrom. Vorgeschichte früherer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien oder bekannter Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittelbestandteile.

Vorliegen von Einschränkungen bei der Behandlung (der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter lehnt eine erweiterte lebenserhaltende Behandlung ab, einschließlich mechanischer Beatmung, Herzdruckmassage, gezielter Temperaturkontrolle usw.).

Vorliegen einer starken Blutungsneigung bei Aufnahme. Körpertemperatur <30℃ bei der Aufnahme. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit erhöhten hCG-Spiegeln im Serum.

Andere Bedingungen, die der Hauptermittler für diesen Versuch als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butylphthalid
Butylphthalid- und Natriumchlorid-Injektion 100 ml ivgtt bid 14 Tage
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Standardbehandlung gemäß internationalen Richtlinien unterzogen und erhalten gleichzeitig entweder eine NBP- oder eine Placebo-Therapie. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml NBP-Injektion, während Patienten in der Kontrollgruppe zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung erhalten. Jeder Patient erhält 14 Tage lang kontinuierlich Medikamente.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 100 ml ivgtt bid 14 Tage
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Standardbehandlung gemäß internationalen Richtlinien unterzogen und erhalten gleichzeitig entweder eine NBP- oder eine Placebo-Therapie. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml NBP-Injektion, während Patienten in der Kontrollgruppe zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung erhalten. Jeder Patient erhält 14 Tage lang kontinuierlich Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem Cerebral Performance Category (CPC)-Score von 1-2
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem Cerebral Performance Category (CPC)-Score von 1-2 6 Monate nach der Randomisierung in jeder Gruppe.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Umfragedaten werden für Forschungszwecke durch Kontaktaufnahme mit den entsprechenden Autoren zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Injektion von Butylphthalid und Natriumchlorid

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