- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572085
Neuroprotektive Wirkung von Butylphthalid bei Patienten mit Herzstillstand
Neuroprotektive Wirkung der Butylphthalid-Injektion bei Patienten mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach Herzstillstand: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziren Tang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 010-85231530
- E-Mail: tangziren1970@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Hao Cui, M.D
- Telefonnummer: +86 15726621992
- E-Mail: cuihao1337@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–80 Jahre. GCS-Werte ≤8 bei der Zulassung. ROSC ≥30min. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Herzstillstand aufgrund irreversibler Ursachen wie Trauma, Vergiftung usw. Herzstillstand aufgrund von Erkrankungen im Endstadium wie fortgeschrittenem Krebs. Anhaltender kardiogener Schock, der nicht rückgängig gemacht wird (definiert als ein systolischer Blutdruck, der trotz Behandlung mit Flüssigkeitsreanimation, Vasopressoren und inotropen Medikamenten dauerhaft unter 90 mmHg liegt).
Vorliegen einer vor dem Herzstillstand bestehenden zerebrovaskulären Erkrankung oder bestätigter intrakranieller Blutung durch CT-Scan nach der Aufnahme.
Vor dem Herzstillstand bereits bestehende CPC-Werte von 3–5. Vorherige Einnahme von NBP oder anderen NBP-haltigen Medikamenten vor dem Herzstillstand. Vorliegen einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor dem Herzstillstand (definiert als ≥3× Obergrenze der normalen Alanintransaminase oder ≥2× Obergrenze des normalen Kreatinins).
Nach ROSC kommt es zu einer Bradykardie oder einem Sick-Sinus-Syndrom. Vorgeschichte früherer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien oder bekannter Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittelbestandteile.
Vorliegen von Einschränkungen bei der Behandlung (der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter lehnt eine erweiterte lebenserhaltende Behandlung ab, einschließlich mechanischer Beatmung, Herzdruckmassage, gezielter Temperaturkontrolle usw.).
Vorliegen einer starken Blutungsneigung bei Aufnahme. Körpertemperatur <30℃ bei der Aufnahme. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit erhöhten hCG-Spiegeln im Serum.
Andere Bedingungen, die der Hauptermittler für diesen Versuch als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Butylphthalid
Butylphthalid- und Natriumchlorid-Injektion 100 ml ivgtt bid 14 Tage
|
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Standardbehandlung gemäß internationalen Richtlinien unterzogen und erhalten gleichzeitig entweder eine NBP- oder eine Placebo-Therapie.
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml NBP-Injektion, während Patienten in der Kontrollgruppe zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung erhalten.
Jeder Patient erhält 14 Tage lang kontinuierlich Medikamente.
|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 100 ml ivgtt bid 14 Tage
|
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Standardbehandlung gemäß internationalen Richtlinien unterzogen und erhalten gleichzeitig entweder eine NBP- oder eine Placebo-Therapie.
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml NBP-Injektion, während Patienten in der Kontrollgruppe zweimal täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung erhalten.
Jeder Patient erhält 14 Tage lang kontinuierlich Medikamente.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit einem Cerebral Performance Category (CPC)-Score von 1-2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem Cerebral Performance Category (CPC)-Score von 1-2 6 Monate nach der Randomisierung in jeder Gruppe.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-11-30-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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